Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alatutkimus 03A: Tutkimus immuuni- ja kohdennetuista yhdistelmähoidoista potilailla, joilla on ensimmäisen linjan (1 l) munuaissyöpä (MK-3475-03A)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1b/2 tutkimus immuuni- ja kohdennettuista yhdistelmähoidoista RCC-potilailla (U03): Alatutkimus 03A

Alatutkimus 03A on osa laajempaa tutkimusta, jossa testataan kokeellisia hoitoja munuaissolukarsinooman (RCC) hoitoon. Laajempi tutkimus on sateenvarjotutkimus (U03).

Alatutkimuksen 03A tavoitteena on arvioida kokeellisten tutkimusaineiden yhdistelmien turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on edennyt ensimmäisen linjan (1L) kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC).

Tässä osatutkimuksessa on kaksi vaihetta: turvallisuutta koskeva aloitusvaihe ja tehokkuusvaihe. Turvallisuuden aloitusvaihetta käytetään tutkittavien aineiden yhdistelmän siedettävän turvallisuusprofiilin osoittamiseen. Tässä tutkimuksessa ei tehdä hypoteesitestausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 2402)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 2401)
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Western Sydney Local Health District ( Site 1601)
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital ( Site 1602)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 1603)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 1600)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 2108)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 2106)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2100)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 2107)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2101)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 2103)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1300)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam MC ( Site 1500)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1504)
      • Petah Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1502)
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 1501)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1503)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1100)
  • Kolumbia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1905)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1904)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1900)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1901)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital ( Site 1802)
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1801)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1800)
  • Puola
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2201)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 2200
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2202)
  • Ranska
    • Ain
      • Vandoeuvre les Nancy, Ain, Ranska, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1204)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1203)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1200)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1202)
  • Unkari
    • Pest
      • Budapest, Pest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 2301)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1700)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1400)
    • England
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1403)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1405)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 1406)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1408)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1401)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1402)
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1407)
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California at San Francisco ( Site 1008)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago ( Site 1013)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa ( Site 1012)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1014)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1016)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1015)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 1017)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UTSW Medical Center ( Site 1003)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edennyt/metastaattinen ccRCC
  • ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen RCC:n vuoksi; aiempi neoadjuvantti/adjuvanttihoito RCC:n hoidossa on hyväksyttävää, jos se on suoritettu ≥ 12 kuukautta ennen satunnaistamista/allokaatiota.
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Elin toimii riittävästi
  • Luuta resorptiivista hoitoa saavien osallistujien hoito on aloitettava vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista/allokaatiota
  • Viimeisimmän aikaisemman hoidon toksiset vaikutukset häviävät ≤ 1. asteeseen
  • Verenpaine on hallinnassa riittävästi (BP ≤150/90 mm Hg) ilman muutosta verenpainelääkkeissä viikon sisällä ennen satunnaistamista/allokaatiota
  • Miespuoliset osallistujat pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuvat käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan viimeisen lenvatinibi- ja/tai belzutifan-annoksen jälkeen; 7 päivää lenvatinibin ja/tai belzutifanin lopettamisen jälkeen, jos osallistuja saa vain pembrolitsumabia, pembrolitsumabia/kvavonlimabia, favetelimabia/pembrolitsumabia tai edellä mainittujen lääkkeiden yhdistelmää, ehkäisyä ei tarvita
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana eivätkä hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttää ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen pembrolitsumabi-, pembrolitsumabi/kvavonlimabi-, favezelimabi-annoksen jälkeen /pembrolitsumabi 30 päivän ajan viimeisen lenvatinibi- tai belzutifan-annoksen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi, ja hänen on pidättäydyttävä imettämästä tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan proteiinia ≥1 g/24 tuntia ja hänellä on jokin seuraavista: (a) pulssioksimetrin lukema <92 % levossa tai (b) tarvitsee ajoittaista lisähappea tai (c) tarvitsee kroonista lisähappea (d) aktiivinen hemoptysis 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuksen interventioannoksesta
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on ollut keuhkosairaus
  • Hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
  • Sillä on aiempi gastrointestinaalinen (GI) tai ei-GI-fisteli
  • Hänellä on imeytymishäiriö aiemman GI-leikkauksen tai sairauden vuoksi
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta
  • on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tapetut rokotteet ovat sallittuja
  • Hän on saanut yli 4 aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa minkäänlaista immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai ovat vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana; korvaushoitoa ei pidetä systeemisen hoidon muotona ja se on sallittu
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa B-hepatiitti
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koformulaatio pembrolitsumabi/kvavonlimabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/kvavonlimabia (400 mg:n pembrolitsumabin ja 25 mg:n kvavonlimabin yhteisformulaatio) PLUS 20 mg lenvatinibia. Pembrolitsumabi/kvavonlimabi annetaan suonensisäisesti (IV) 6 viikon välein (Q6W) enintään 17 annosta (noin 2 vuoden ajan). Lenvatinibia annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) sairauden etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka.
Lääke: Lenvatinibi
Annostetaan oraalisen kapselin kautta annoksella 20 mg QD
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologinen: Pembrolitsumabi/kvavonlimabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 400 mg/25 mg Q6W
Muut nimet:
  • MK-1308A
Kokeellinen: Koformulaatio Favezelimab/Pembrolitsumab+ Lenvatinib
Osallistujat saavat faveselimabia/pembrolitsumabia (800 mg:n favetselimabin ja 200 mg:n pembrolitsumabin yhteisformulaatio) PLUS 20 mg lenvatinibia. Favezelimab/Pembrolitsumabi annetaan IV kerran 3 viikon välein (Q3W) enintään 35 annosta (noin 2 vuotta). Lenvatinibia annetaan suun kautta QD, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: Lenvatinibi
Annostetaan oraalisen kapselin kautta annoksella 20 mg QD
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologinen: Favezelimabi/Pembrolitsumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 800 mg/200 mg Q3W
Muut nimet:
  • MK-4280A
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + Belzutifaani + Lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 400 mg PLUS belzutifaania 120 mg PLUS lenvatinibia 20 mg. Pembrolitsumabia annetaan IV Q6W enintään 17 kertaa (enintään noin 2 vuotta). Sekä belzutifaania että lenvatinibia annetaan suun kautta QD, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: Lenvatinibi
Annostetaan oraalisen kapselin kautta annoksella 20 mg QD
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 400 mg Q6W
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Belzutifan
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina annoksena 120 mg QD
Muut nimet:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + Lenvatinibi
Osallistujat saavat 400 mg pembrolitsumabia PLUS 20 mg lenvatinibia. Pembrolitsumabia annetaan IV Q6W enintään 17 kertaa (enintään noin 2 vuotta). Lenvatinibia annetaan suun kautta QD, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: Lenvatinibi
Annostetaan oraalisen kapselin kautta annoksella 20 mg QD
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 400 mg Q6W
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Yhdistelmä Vibostolimab/Pembrolitsumab+Belzutifan
Osallistujat saavat vibostolimabia/pembrolitsumabia (200 mg:n vibostolimabia ja 200 mg pembrolitsumabia). Vibostolimabi/pembrolitsumabi annetaan IV kerran 3 viikon välein (Q3W) enintään 35 annosta (noin 2 vuotta). Belzutifaania annetaan suun kautta QD, kunnes sairaus etenee tai hoito lopetetaan.
Lääke: Belzutifan
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina annoksena 120 mg QD
Muut nimet:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Lääke: Vibostolimabi/Pembrolitsumabi
Annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 200 mg/200 mg Q6W
Muut nimet:
  • MK-7684A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden aloitusvaihe: Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Jopa ~21 päivää
DLT:t määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista toksisuuksista: (1) aste (gr) 4 ei-hematologinen toksisuus (2) gr 4 hematologinen toksisuus, joka kestää yli 7 päivää TAI gr 4 verihiutaleiden määrä vähentynyt mistä tahansa kestosta TAI gr 3 verihiutaleiden määrä vähentynyt, jos siihen liittyy verenvuoto (3) gr 3 ei-hematologinen myrkyllisyys paitsi gr 3 väsymys (kesto ≤ 3 päivää), ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai ihottuma ilman tavanomaista hoitoa (4) gr 3 tai 4 ei-hematologinen poikkeavuus, jos lääketieteellistä toimenpiteitä tarvitaan tai jos se johtaa sairaalahoitoa tai jatkuu yli viikon (5) gr 3 tai 4 kuumeinen neutropenia (6) gr 3 tai 4 alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja/tai bilirubiini laboratorioarvo (7) hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE), joka aiheuttaa tutkimuksen intervention keskeyttämisen tutkimuksen aikana ensimmäiset 21 päivää (8) hoitoon liittyvä AE, joka aiheutti toimenpiteen antamisen viivästymisen > 14 päivää ensimmäisten 21 päivän aikana (9) gr 5 toksisuus. Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman DLT:n turvallisuuteen perehtymisvaiheessa, esitetään.
Jopa ~21 päivää
Turvallisuuden aloitusvaihe: Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~21 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman AE:n turvallisuuteen perehdyttävässä vaiheessa, esitetään.
Jopa ~21 päivää
Turvallisuuden aloitusvaihe: Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~21 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi turvallisuuden aloitusvaiheessa.
Jopa ~21 päivää
Tehokkuusvaihe: Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman DLT:n
Aikaikkuna: Jopa ~21 päivää
DLT:t määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista toksisuuksista: (1) aste (gr) 4 ei-hematologinen toksisuus (2) gr 4 hematologinen toksisuus, joka kestää yli 7 päivää TAI gr 4 verihiutaleiden määrä vähentynyt mistä tahansa kestosta TAI gr 3 verihiutaleiden määrä vähentynyt, jos siihen liittyy verenvuoto (3) gr 3 ei-hematologinen myrkyllisyys paitsi gr 3 väsymys (kesto ≤ 3 päivää), ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai ihottuma ilman tavanomaista hoitoa (4) gr 3 tai 4 ei-hematologinen poikkeavuus, jos lääketieteellistä toimenpiteitä tarvitaan tai jos se johtaa sairaalahoitoa tai jatkuu yli viikon (5) gr 3 tai 4 kuumeinen neutropenia (6) gr 3 tai 4 alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja/tai bilirubiini laboratorioarvo (7) hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE), joka aiheuttaa tutkimuksen intervention keskeyttämisen tutkimuksen aikana ensimmäiset 21 päivää (8) hoitoon liittyvä AE, joka aiheutti toimenpiteen antamisen viivästymisen > 14 päivää ensimmäisten 21 päivän aikana (9) gr 5 toksisuus. Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman DLT:n tehokkuusvaiheessa, esitetään.
Jopa ~21 päivää
Tehokkuusvaihe: Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittavaikutuksen
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haittavaikutuksen tehokkuusvaiheessa, esitetään.
Jopa ~43 kuukautta
Tehokkuusvaihe: Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi tehokkuusvaiheessa, esitetään.
Jopa ~43 kuukautta
Tehokkuusvaihe: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, vertailuna halkaisijoiden perussumma). Vastaukset ovat riippumattoman keskitarkastuksen (BICR) suorittaman kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisia.
Jopa ~43 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusvaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta
Analyysipopulaatiossa oleville osallistujille, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistettu PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma), määritetään DOR. Aikana ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vastaukset ovat BICR:n RECIST 1.1:n mukaisia.
Jopa ~43 kuukautta
Tehokkuusvaihe: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vastaukset ovat BICR:n RECIST 1.1:n mukaisia.
Jopa ~43 kuukautta
Tehokkuusvaihe: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa ~43 kuukautta
Tehokkuusvaihe: kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa ~43 kuukautta
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:n (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma) tai stabiilin sairauden ( SD: ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen) ≥6 kuukautta. Vastaukset ovat BICR:n RECIST 1.1:n mukaisia.
Jopa ~43 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-03A
  • MK-3475-03A (Muu tunniste: Merck)
  • 2019-003609-84 (EudraCT-numero)
  • 2023-506838-68-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa