Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie 03A: En undersøgelse af immune og målrettede kombinationsterapier hos deltagere med førstelinje (1L) nyrecellecarcinom (MK-3475-03A)

29. juli 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1b/2-studie af immun- og målrettede kombinationsterapier hos deltagere med RCC (U03): Delstudie 03A

Delstudie 03A er en del af et større forskningsstudie, der tester eksperimentelle behandlinger for nyrecellekarcinom (RCC). Det større studie er paraplystudiet (U03).

Målet med delstudie 03A er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​eksperimentelle kombinationer af forsøgsmidler hos deltagere med avanceret førstelinje (1L) klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC).

Dette delstudie vil have to faser: en sikkerhedsindledningsfase og en effektfase. Sikkerhedsindledningsfasen vil blive brugt til at demonstrere en tolerabel sikkerhedsprofil for kombinationen af ​​forsøgsmidler. Der vil ikke være nogen hypotesetestning i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 1601)
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital ( Site 1602)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 1603)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health ( Site 1600)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1100)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 2108)
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 2106)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2100)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2101)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 2107)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 2103)
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1900)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1905)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 1904)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1901)
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1400)
    • England
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1403)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1405)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 1406)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1408)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1401)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1402)
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1407)
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California at San Francisco ( Site 1008)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago ( Site 1013)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa ( Site 1012)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1014)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1016)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1015)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 1017)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UTSW Medical Center ( Site 1003)
  • Frankrig
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrig, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1204)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67098
        • C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 1203)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1200)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1202)
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 2402)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 2401)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam MC ( Site 1500)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1504)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1502)
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 1501)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1503)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1700)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2201)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 2200)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2202)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1300)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital ( Site 1802)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1801)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1800)
  • Ungarn
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 2301)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose lokalt fremskreden/metastatisk ccRCC
  • Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden RCC; tidligere neoadjuverende/adjuverende behandling for RCC er acceptabel, hvis den er afsluttet ≥12 måneder før randomisering/tildeling.
  • Er i stand til at sluge oral medicin
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Deltagere, der modtager knogleresorptiv terapi, skal have påbegyndt behandling mindst 2 uger før randomisering/tildeling
  • Har opløsning af toksiske virkninger af den seneste tidligere behandling til ≤grad 1
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP ≤150/90 mm Hg) uden ændringer i hypertensiv medicin inden for 1 uge før randomisering/tildeling
  • Mandlige deltagere afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention under behandling med og i mindst 7 dage efter den sidste dosis lenvatinib og/eller belzutifan; 7 dage efter, at lenvatinib og/eller belzutifan er stoppet, og hvis deltageren kun får pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab eller en kombination af de førnævnte lægemidler, er der ikke behov for prævention.
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide og ikke være en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller bruger prævention under interventionsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab /pembrolizumab i 30 dage efter den sidste dosis af lenvatinib eller belzutifan, alt efter hvad der indtræffer sidst, og skal afstå fra amning under undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 120 dage efter undersøgelsens intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Har urinprotein ≥1 g/24 timer og har en af ​​følgende: (a) en pulsoximeteraflæsning <92 % i hvile, eller (b) kræver intermitterende supplerende ilt, eller (c) kræver kronisk supplerende ilt (d) aktiv hæmoptyse inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra den første dosis af undersøgelsesinterventionsadministration
  • Har haft en større operation inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesinterventioner
  • Har en historie med lungesygdom
  • Har en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Har allerede eksisterende gastrointestinal (GI) eller ikke-GI fistel
  • Har malabsorption på grund af tidligere GI-operation eller sygdom
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; dræbte vacciner er tilladt
  • Har modtaget mere end 4 tidligere systemiske anticancerbehandlingsregimer
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager nogen form for immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år; erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltagerne vil modtage pembrolizumab/quavonlimab (samformulering af pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg) PLUS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab/quavonlimab vil blive administreret intravenøst ​​(IV) en gang hver 6. uge (Q6W) i op til 17 administrationer (op til ~2 år). Lenvatinib vil blive administreret oralt én gang dagligt (QD) indtil progressiv sygdom eller seponering.
Medicin: Lenvatinib
Indgivet via oral kapsel i en dosis på 20 mg QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Pembrolizumab/Quavonlimab
Indgivet via IV infusion i en dosis på 400 mg/25 mg Q6W
Andre navne:
  • MK-1308A
Eksperimentel: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab+ Lenvatinib
Deltagerne vil modtage favezelimab/pembrolizumab (samformulering af favezelimab 800 mg og pembrolizumab 200 mg) PLUS lenvatinib 20 mg. Favezelimab/Pembrolizumab vil blive administreret IV én gang hver 3. uge (Q3W) i op til 35 administrationer (op til ~2 år). Lenvatinib vil blive administreret oralt QD indtil progressiv sygdom eller seponering.
Medicin: Lenvatinib
Indgivet via oral kapsel i en dosis på 20 mg QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Favezelimab/Pembrolizumab
Indgivet via IV infusion i en dosis på 800 mg/200 mg Q3W
Andre navne:
  • MK-4280A
Eksperimentel: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifan 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab vil blive administreret IV Q6W i op til 17 administrationer (op til ~2 år). Både belzutifan og lenvatinib vil blive administreret oralt QD indtil progressiv sygdom eller seponering.
Medicin: Lenvatinib
Indgivet via oral kapsel i en dosis på 20 mg QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Pembrolizumab
Indgivet via IV infusion i en dosis på 400 mg Q6W
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Belzutifan
Indgivet via oral tablet i en dosis på 120 mg QD
Andre navne:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Eksperimentel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltagerne vil modtage pembrolizumab 400 mg PLUS lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab vil blive administreret IV Q6W i op til 17 administrationer (op til ~ 2 år). Lenvatinib vil blive administreret oralt QD indtil progressiv sygdom eller seponering.
Medicin: Lenvatinib
Indgivet via oral kapsel i en dosis på 20 mg QD
Andre navne:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Pembrolizumab
Indgivet via IV infusion i en dosis på 400 mg Q6W
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Koformulering Vibostolimab/Pembrolizumab+Belzutifan
Deltagerne vil modtage vibostolimab/pembrolizumab (samformulering af 200 mg vibostolimab og pembrolizumab 200 mg). Vibostolimab/pembrolizumab vil blive administreret IV én gang hver 3. uge (Q3W) i op til 35 administrationer (op til ~2 år). Belzutifan vil blive administreret oralt QD indtil progressiv sygdom eller seponering.
Medicin: Belzutifan
Indgivet via oral tablet i en dosis på 120 mg QD
Andre navne:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Medicin: Vibostolimab/Pembrolizumab
Indgivet via IV infusion i en dosis på 200 mg/200 mg Q6W
Andre navne:
  • MK-7684A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Lead-in Phase: Antal deltagere, der oplever en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til ~21 dage
DLT'er er defineret som en eller flere af følgende toksiciteter: (1) grad (gr) 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (2) gr 4 hæmatologisk toksicitet, der varer >7 dage ELLER gr 4 blodpladetal reduceret af enhver varighed ELLER gr 3 blodpladetal reduceret, hvis det er forbundet med blødning (3) gr 3 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen gr 3 træthed (varig ≤3 dage), diarré, kvalme, opkastning eller udslæt uden standardbehandling (4) gr 3 eller 4 ikke-hæmatologisk abnormitet, hvis medicinsk intervention er påkrævet, eller hvis det fører til hospitalsindlæggelse eller vedvarer i >1 uge (5) gr 3 eller 4 febril neutropeni (6) gr 3 eller 4 alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og/eller bilirubin laboratorieværdi (7) behandlingsrelateret bivirkning (AE), der forårsager afbrydelse af undersøgelsesintervention under første 21 dage (8) behandlingsrelateret AE, der forårsager forsinkelse af interventionsadministration i >14 dage i løbet af de første 21 dage (9) gr 5 toksicitet. Antallet af deltagere, der oplever en eller flere DLT'er i sikkerhedsindledningsfasen, vil blive præsenteret.
Op til ~21 dage
Safety Lead-in Phase: Antal deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ~21 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en eller flere AE'er i sikkerhedsindledningsfasen, vil blive præsenteret.
Op til ~21 dage
Safety Lead-in Phase: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~21 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE i sikkerhedsindledningsfasen, vil blive præsenteret.
Op til ~21 dage
Effektivitetsfase: Antal deltagere, der oplever en eller flere DLT'er
Tidsramme: Op til ~21 dage
DLT'er er defineret som en eller flere af følgende toksiciteter: (1) grad (gr) 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (2) gr 4 hæmatologisk toksicitet, der varer >7 dage ELLER gr 4 blodpladetal reduceret af enhver varighed ELLER gr 3 blodpladetal reduceret, hvis det er forbundet med blødning (3) gr 3 ikke-hæmatologisk toksicitet undtagen gr 3 træthed (varig ≤3 dage), diarré, kvalme, opkastning eller udslæt uden standardbehandling (4) gr 3 eller 4 ikke-hæmatologisk abnormitet, hvis medicinsk intervention er påkrævet, eller hvis det fører til hospitalsindlæggelse eller vedvarer i >1 uge (5) gr 3 eller 4 febril neutropeni (6) gr 3 eller 4 alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og/eller bilirubin laboratorieværdi (7) behandlingsrelateret bivirkning (AE), der forårsager afbrydelse af undersøgelsesintervention under første 21 dage (8) behandlingsrelateret AE, der forårsager forsinkelse af interventionsadministration i >14 dage i løbet af de første 21 dage (9) gr 5 toksicitet. Antallet af deltagere, der oplever en eller flere DLT'er i effektfasen, vil blive præsenteret.
Op til ~21 dage
Effektivitetsfase: Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til ~43 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger i effektfasen, vil blive præsenteret.
Op til ~43 måneder
Effektfase: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~43 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE i effektfasen, vil blive præsenteret.
Op til ~43 måneder
Effektivitetsfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~43 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, taget som reference basissummen af ​​diametre). Svarene er i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Op til ~43 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsfase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til ~43 måneder
For deltagere i analysepopulationen, som påviser en bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med udgangspunkt i basissummen af ​​diametre), er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svar er i henhold til RECIST 1.1 af BICR.
Op til ~43 måneder
Effektfase: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~43 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svar er i henhold til RECIST 1.1 af BICR.
Op til ~43 måneder
Effektfase: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~43 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til ~43 måneder
Effektivitetsfase: Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til ~43 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, med referencesummen af ​​diametre) eller stabil sygdom ( SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom) på ≥6 måneder. Svar er i henhold til RECIST 1.1 af BICR.
Op til ~43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-03A
  • MK-3475-03A (Anden identifikator: MSD)
  • 2019-003609-84 (EudraCT nummer)
  • 2023-506838-68-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1294-4527 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner