Sottostudio 03A: Uno studio sulle terapie immunitarie e di combinazione mirata nei partecipanti con carcinoma a cellule renali di prima linea (1L) (MK-3475-03A)
29 luglio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 1b/2 sulle terapie immunitarie e combinate mirate nei partecipanti con RCC (U03): sottostudio 03A
Il sottostudio 03A fa parte di uno studio di ricerca più ampio che sta testando trattamenti sperimentali per il carcinoma a cellule renali (RCC). Lo studio più ampio è lo studio ombrello (U03).
L'obiettivo del sottostudio 03A è valutare la sicurezza e l'efficacia di combinazioni sperimentali di agenti sperimentali in partecipanti con carcinoma a cellule renali (ccRCC) avanzato di prima linea (1L).
Questo sottostudio avrà due fasi: una fase introduttiva sulla sicurezza e una fase di efficacia. La fase iniziale di sicurezza verrà utilizzata per dimostrare un profilo di sicurezza tollerabile per la combinazione di agenti sperimentali. Non ci saranno test di ipotesi in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 1601)
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 1602)
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 1603)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 1600)
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1101)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 1100)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 2108)
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Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2106)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 2100)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2101)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
- Oncovida ( Site 2107)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 2103)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1900)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1905)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 1904)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1901)
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-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital ( Site 1802)
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1801)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1800)
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Ain
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Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Francia, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1204)
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
- C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 1203)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1200)
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1202)
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Haifa, Israele, 3525408
- Rambam MC ( Site 1500)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1504)
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1502)
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 1501)
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1503)
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 1700)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 2402)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 2401)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2201)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 2200)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2202)
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-
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1400)
-
-
England
-
Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1403)
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1405)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 1406)
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-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1408)
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-
London, City of
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London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1401)
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1402)
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-
Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1407)
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-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
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-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1300)
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-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California at San Francisco ( Site 1008)
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago ( Site 1013)
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa ( Site 1012)
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1014)
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1016)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1015)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 1017)
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UTSW Medical Center ( Site 1003)
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-
-
-
Pest County
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Budapest, Pest County, Ungheria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 2301)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha una diagnosi istologicamente confermata di ccRCC localmente avanzato/metastatico
- Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per RCC avanzato; una precedente terapia neoadiuvante/adiuvante per RCC è accettabile se completata ≥12 mesi prima della randomizzazione/assegnazione.
- È in grado di ingoiare farmaci per via orale
- Ha una funzione organica adeguata
- I partecipanti che ricevono una terapia di riassorbimento osseo devono iniziare la terapia almeno 2 settimane prima della randomizzazione/allocazione
- Ha una risoluzione degli effetti tossici della terapia precedente più recente a ≤ Grado 1
- Ha una pressione sanguigna adeguatamente controllata (BP ≤150/90 mm Hg) senza alcun cambiamento nei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima della randomizzazione/assegnazione
- I partecipanti maschi sono astinenti dai rapporti eterosessuali o accettano di usare la contraccezione durante il trattamento con e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib e/o belzutifan; 7 giorni dopo l'interruzione di lenvatinib e/o belzutifan, se il partecipante riceve solo pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab o una combinazione dei suddetti farmaci, non è necessaria alcuna contraccezione
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza e non essere una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP astinente da rapporti eterosessuali o che utilizza la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab /pembrolizumab per 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib o belzutifan, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo e deve astenersi dall'allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha proteine urinarie ≥1 g/24 ore e presenta uno dei seguenti: (a) una lettura del pulsossimetro <92% a riposo, o (b) richiede ossigeno supplementare intermittente, o (c) richiede ossigeno supplementare cronico (d) attivo emottisi entro 3 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
- - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose della somministrazione dell'intervento dello studio
- - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della prima dose degli interventi dello studio
- Ha una storia di malattia polmonare
- Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale
- Ha preesistente fistola gastrointestinale (GI) o non GI
- Presenta malassorbimento dovuto a precedente intervento chirurgico o malattia gastrointestinale
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; sono consentiti i vaccini uccisi
- Ha ricevuto più di 4 precedenti regimi di trattamento antitumorale sistemico
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
- Ha conosciuto un ulteriore tumore maligno che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni; la terapia sostitutiva non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di epatite B
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coformulazione Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab/quavonlimab (coformulazione di pembrolizumab 400 mg e quavonlimab 25 mg) PIÙ lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab sarà somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 6 settimane (Q6W) per un massimo di 17 somministrazioni (fino a ~2 anni).
Lenvatinib sarà somministrato per via orale una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
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Somministrato tramite capsula orale alla dose di 20 mg QD
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 400 mg/25 mg ogni 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Coformulazione Favezelimab/Pembrolizumab+ Lenvatinib
I partecipanti riceveranno favezelimab/pembrolizumab (coformulazione di favezelimab 800 mg e pembrolizumab 200 mg) PIÙ lenvatinib 20 mg.
Favezelimab/Pembrolizumab sarà somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 somministrazioni (fino a ~2 anni).
Lenvatinib sarà somministrato per via orale QD fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
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Somministrato tramite capsula orale alla dose di 20 mg QD
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 800 mg/200 mg Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg PIÙ belzutifan 120 mg PIÙ lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab verrà somministrato IV ogni 6 settimane per un massimo di 17 somministrazioni (fino a ~ 2 anni).
Sia belzutifan che lenvatinib saranno somministrati per via orale QD fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
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Somministrato tramite capsula orale alla dose di 20 mg QD
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 400 mg ogni 6 settimane
Altri nomi:
Somministrato tramite compressa orale alla dose di 120 mg QD
Altri nomi:
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Sperimentale: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 400 mg PIÙ lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab verrà somministrato IV ogni 6 settimane per un massimo di 17 somministrazioni (fino a ~ 2 anni).
Lenvatinib sarà somministrato per via orale QD fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
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Somministrato tramite capsula orale alla dose di 20 mg QD
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 400 mg ogni 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Coformulazione Vibostolimab/Pembrolizumab+Belzutifan
I partecipanti riceveranno vibostolimab/pembrolizumab (coformulazione di 200 mg di vibostolimab e pembrolizumab 200 mg).
Vibostolimab/pembrolizumab sarà somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 somministrazioni (fino a ~2 anni).
Belzutifan verrà somministrato per via orale QD fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
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Somministrato tramite compressa orale alla dose di 120 mg QD
Altri nomi:
Somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 200 mg/200 mg ogni 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase introduttiva sulla sicurezza: numero di partecipanti che manifestano una o più tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
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I DLT sono definiti come una o più delle seguenti tossicità: (1) tossicità non ematologica di grado (gr) 4 (2) tossicità ematologica gr 4 di durata >7 giorni O riduzione della conta piastrinica gr 4 di qualsiasi durata O riduzione della conta piastrinica gr 3 se associata con sanguinamento (3) tossicità non ematologica gr 3 eccetto affaticamento gr 3 (durata ≤3 giorni), diarrea, nausea, vomito o eruzione cutanea senza standard di cura (4) anomalia non ematologica gr 3 o 4 se è necessario un intervento medico o se porta a ricovero ospedaliero o persiste per >1 settimana (5) gr 3 o 4 neutropenia febbrile (6) gr 3 o 4 alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e/o valore di laboratorio della bilirubina (7) evento avverso correlato al trattamento (AE) che ha causato l'interruzione dell'intervento dello studio durante il primi 21 giorni (8) eventi avversi correlati al trattamento che causano un ritardo nella somministrazione dell'intervento per >14 giorni durante i primi 21 giorni (9) tossicità da gr 5.
Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più DLT nella fase iniziale di sicurezza.
|
Fino a ~21 giorni
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Fase introduttiva sulla sicurezza: numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi nella fase iniziale di sicurezza.
|
Fino a ~21 giorni
|
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Fase iniziale di sicurezza: numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso nella fase introduttiva di sicurezza.
|
Fino a ~21 giorni
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|
Fase di efficacia: numero di partecipanti che sperimentano una o più DLT
Lasso di tempo: Fino a ~21 giorni
|
I DLT sono definiti come una o più delle seguenti tossicità: (1) tossicità non ematologica di grado (gr) 4 (2) tossicità ematologica gr 4 di durata >7 giorni O riduzione della conta piastrinica gr 4 di qualsiasi durata O riduzione della conta piastrinica gr 3 se associata con sanguinamento (3) tossicità non ematologica gr 3 eccetto affaticamento gr 3 (durata ≤3 giorni), diarrea, nausea, vomito o eruzione cutanea senza standard di cura (4) anomalia non ematologica gr 3 o 4 se è necessario un intervento medico o se porta a ricovero ospedaliero o persiste per >1 settimana (5) gr 3 o 4 neutropenia febbrile (6) gr 3 o 4 alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e/o valore di laboratorio della bilirubina (7) evento avverso correlato al trattamento (AE) che ha causato l'interruzione dell'intervento dello studio durante il primi 21 giorni (8) eventi avversi correlati al trattamento che causano un ritardo nella somministrazione dell'intervento per >14 giorni durante i primi 21 giorni (9) tossicità da gr 5.
Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più DLT nella fase di efficacia.
|
Fino a ~21 giorni
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|
Fase di efficacia: numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~43 mesi
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi nella fase di efficacia.
|
Fino a ~43 mesi
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|
Fase di efficacia: numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~43 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso nella fase di efficacia.
|
Fino a ~43 mesi
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Fase di efficacia: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~43 mesi
|
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma di base dei diametri).
Le risposte sono conformi ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
|
Fino a ~43 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di efficacia: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~43 mesi
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Per i partecipanti alla popolazione di analisi che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), si definisce DOR come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 del BICR.
|
Fino a ~43 mesi
|
|
Fase di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~43 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 del BICR.
|
Fino a ~43 mesi
|
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Fase di efficacia: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~43 mesi
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La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a ~43 mesi
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Fase di efficacia: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a ~43 mesi
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La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri) o malattia stabile ( DS: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva) di ≥6 mesi.
Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 del BICR.
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Fino a ~43 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
21 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
21 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Malattia di Parkinson 4, corpo di Lewy autosomico dominante
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- pembrolizumab
- Belzutifan
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-03A
- MK-3475-03A (Altro identificatore: MSD)
- 2019-003609-84 (Numero EudraCT)
- 2023-506838-68-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1294-4527 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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