Teilstudie 03A: Eine Studie über Immun- und zielgerichtete Kombinationstherapien bei Teilnehmern mit Nierenzellkarzinom der ersten Linie (1L) (MK-3475-03A)
29. Juli 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-1b/2-Studie zu Immun- und zielgerichteten Kombinationstherapien bei Teilnehmern mit RCC (U03): Teilstudie 03A
Teilstudie 03A ist Teil einer größeren Forschungsstudie, die experimentelle Behandlungen für das Nierenzellkarzinom (RCC) testet. Die größere Studie ist die Umbrella-Studie (U03).
Das Ziel der Teilstudie 03A ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von experimentellen Kombinationen von Prüfsubstanzen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) der ersten Linie (1L).
Diese Teilstudie besteht aus zwei Phasen: einer Einführungsphase zur Sicherheit und einer Wirksamkeitsphase. Die Sicherheitseinführungsphase wird genutzt, um ein tolerierbares Sicherheitsprofil für die Kombination der Prüfsubstanzen zu demonstrieren. In dieser Studie werden keine Hypothesentests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 1601)
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital ( Site 1602)
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 1603)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health ( Site 1600)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 2108)
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Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2106)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 2100)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2101)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
- Oncovida ( Site 2107)
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 2103)
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Ain
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Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankreich, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1204)
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67098
- C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 1203)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1200)
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Île-de-France Region
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Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1202)
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-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam MC ( Site 1500)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1502)
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 1501)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1503)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1101)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 1100)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1900)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1905)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 1904)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1901)
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 1700)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 2402)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 2401)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2201)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 2200)
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2202)
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1300)
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-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital ( Site 1802)
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1801)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1800)
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Pest County
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Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 2301)
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California at San Francisco ( Site 1008)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1011)
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago ( Site 1013)
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa ( Site 1012)
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1014)
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-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1016)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1015)
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 1017)
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UTSW Medical Center ( Site 1003)
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-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1400)
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England
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Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1403)
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1405)
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 1406)
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1408)
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London, City of
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London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1401)
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1402)
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1407)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen/metastasierten ccRCC
- Hat keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes RCC erhalten; vorherige neoadjuvante/adjuvante Therapie für RCC ist akzeptabel, wenn sie ≥ 12 Monate vor der Randomisierung/Zuteilung abgeschlossen wurde.
- Kann orale Medikamente schlucken
- Hat eine ausreichende Organfunktion
- Bei Teilnehmern, die eine knochenresorptive Therapie erhalten, muss die Therapie mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung/Zuteilung begonnen werden
- Hat die toxischen Wirkungen der letzten vorherigen Therapie auf ≤Grad 1 abgeklungen
- Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck (BP ≤ 150/90 mm Hg) ohne Änderung der hypertensiven Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung / Zuweisung
- Männliche Teilnehmer verzichten auf heterosexuellen Verkehr oder stimmen zu, während der Behandlung mit und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib und/oder Belzutifan Verhütungsmittel anzuwenden; 7 Tage nach Absetzen von Lenvatinib und/oder Belzutifan, wenn der Teilnehmer nur Pembrolizumab, Pembrolizumab/Quavonlimab, Favezelimab/Pembrolizumab oder eine Kombination der oben genannten Arzneimittel erhält, ist keine Empfängnisverhütung erforderlich
- Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger und keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP sein, die während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab, Pembrolizumab/Quavonlimab, Favezelimab vom heterosexuellen Verkehr abstinent ist oder Verhütungsmittel anwendet /Pembrolizumab für 30 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib oder Belzutifan, je nachdem, was zuletzt eintritt, und muss während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach Studienintervention auf das Stillen verzichten
Ausschlusskriterien:
- Hat Urinprotein ≥ 1 g/24 Stunden und hat eines der folgenden: (a) einen Pulsoximeterwert von <92 % in Ruhe, oder (b) benötigt intermittierenden zusätzlichen Sauerstoff, oder (c) benötigt chronischen zusätzlichen Sauerstoff (d) aktiv Hämoptyse innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studieninterventionsverabreichung eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen einer größeren Operation unterzogen
- Hat eine Vorgeschichte von Lungenerkrankungen
- Hat eine Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Hat eine vorbestehende gastrointestinale (GI) oder nicht-GI-Fistel
- Hat eine Malabsorption aufgrund einer früheren gastrointestinalen Operation oder Krankheit
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten; Totimpfstoffe sind erlaubt
- Hat mehr als 4 frühere systemische Krebsbehandlungsschemata erhalten
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält irgendeine Form von immunsuppressiver Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
- Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat; Ersatztherapie gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist erlaubt
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B
- Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Koformulierung Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Quavonlimab (Koformulierung von Pembrolizumab 400 mg und Quavonlimab 25 mg) PLUS Lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/Quavonlimab wird einmal alle 6 Wochen (Q6W) für bis zu 17 Verabreichungen (bis zu ~2 Jahre) intravenös (i.v.) verabreicht.
Lenvatinib wird einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen oral verabreicht.
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Wird über eine orale Kapsel in einer Dosis von 20 mg QD verabreicht
Andere Namen:
Wird per IV-Infusion in einer Dosis von 400 mg/25 mg alle 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Coformulierung Favezelimab/Pembrolizumab+ Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Favezelimab/Pembrolizumab (Koformulierung von Favezelimab 800 mg und Pembrolizumab 200 mg) PLUS Lenvatinib 20 mg.
Favezelimab/Pembrolizumab wird einmal alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Verabreichungen (bis zu ~2 Jahre) intravenös verabreicht.
Lenvatinib wird oral QD bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen verabreicht.
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Wird über eine orale Kapsel in einer Dosis von 20 mg QD verabreicht
Andere Namen:
Wird per IV-Infusion in einer Dosis von 800 mg/200 mg alle 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg PLUS Belzutifan 120 mg PLUS Lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab wird IV Q6W für bis zu 17 Verabreichungen (bis zu 2 Jahre) verabreicht.
Sowohl Belzutifan als auch Lenvatinib werden oral QD bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen verabreicht.
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Wird über eine orale Kapsel in einer Dosis von 20 mg QD verabreicht
Andere Namen:
Wird per IV-Infusion in einer Dosis von 400 mg Q6W verabreicht
Andere Namen:
Wird über eine orale Tablette in einer Dosis von 120 mg QD verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Pembrolizumab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg PLUS Lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab wird IV Q6W für bis zu 17 Verabreichungen (bis zu ~ 2 Jahre) verabreicht.
Lenvatinib wird oral QD bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen verabreicht.
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Wird über eine orale Kapsel in einer Dosis von 20 mg QD verabreicht
Andere Namen:
Wird per IV-Infusion in einer Dosis von 400 mg Q6W verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Coformulierung Vibostolimab/Pembrolizumab+Belzutifan
Die Teilnehmer erhalten Vibostolimab/Pembrolizumab (Koformulierung von 200 mg Vibostolimab und 200 mg Pembrolizumab).
Vibostolimab/Pembrolizumab wird einmal alle 3 Wochen (Q3W) für bis zu 35 Verabreichungen (bis zu ~2 Jahre) intravenös verabreicht.
Belzutifan wird oral QD bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen verabreicht.
|
Wird über eine orale Tablette in einer Dosis von 120 mg QD verabreicht
Andere Namen:
Wird per IV-Infusion in einer Dosis von 200 mg/200 mg alle 6 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Safety Lead-in Phase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
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DLTs sind definiert als eine oder mehrere der folgenden Toxizitäten: (1) Grad (gr) 4 nichthämatologische Toxizität (2) gr 4 hämatologische Toxizität, die > 7 Tage anhält ODER gr 4 verminderte Thrombozytenzahl beliebiger Dauer ODER gr 3 verminderte Thrombozytenzahl, falls damit verbunden mit Blutungen (3) Gr. 3 nichthämatologische Toxizität außer Gr. 3 Müdigkeit (Dauer ≤ 3 Tage), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Hautausschlag ohne Standardbehandlung (4) Gr. 3 oder 4 nichthämatologische Anomalie, wenn eine medizinische Intervention erforderlich ist oder dazu führt Krankenhausaufenthalt oder anhaltend für > 1 Woche (5) gr 3 oder 4 febrile Neutropenie (6) gr 3 oder 4 Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und/oder Bilirubin Laborwert (7) behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE), das zum Abbruch der Studienintervention während der führt erste 21 Tage (8) behandlungsbedingte AE, die eine Verzögerung der Interventionsverabreichung um >14 Tage während der ersten 21 Tage verursachen (9) gr 5 Toxizität.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere DLTs in der Sicherheitseinführungsphase erfahren, wird präsentiert.
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Bis zu ~21 Tage
|
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Safety Lead-in Phase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in der Sicherheitseinführungsphase ein oder mehrere UEs auftreten, wird dargestellt.
|
Bis zu ~21 Tage
|
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Safety Lead-in Phase: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
|
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE in der Safety Lead-in-Phase abbrechen.
|
Bis zu ~21 Tage
|
|
Wirksamkeitsphase: Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere DLTs erfahren
Zeitfenster: Bis zu ~21 Tage
|
DLTs sind definiert als eine oder mehrere der folgenden Toxizitäten: (1) Grad (gr) 4 nichthämatologische Toxizität (2) gr 4 hämatologische Toxizität, die > 7 Tage anhält ODER gr 4 verminderte Thrombozytenzahl beliebiger Dauer ODER gr 3 verminderte Thrombozytenzahl, falls damit verbunden mit Blutungen (3) Gr. 3 nichthämatologische Toxizität außer Gr. 3 Müdigkeit (Dauer ≤3 Tage), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Hautausschlag ohne Standardbehandlung (4) Gr. 3 oder 4 nichthämatologische Anomalie, wenn eine medizinische Intervention erforderlich ist oder dazu führt Krankenhausaufenthalt oder anhaltend für > 1 Woche (5) gr 3 oder 4 febrile Neutropenie (6) gr 3 oder 4 Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und/oder Bilirubin-Laborwert (7) behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE), das zum Abbruch der Studienintervention während der führt erste 21 Tage (8) behandlungsbedingte AE, die eine Verzögerung der Interventionsverabreichung um >14 Tage während der ersten 21 Tage verursachen (9) gr 5 Toxizität.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere DLTs in der Wirksamkeitsphase erfahren.
|
Bis zu ~21 Tage
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Wirksamkeitsphase: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UEs auftreten
Zeitfenster: Bis zu ~43 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in der Wirksamkeitsphase ein oder mehrere UEs auftreten.
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Bis zu ~43 Monate
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Wirksamkeitsphase: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~43 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE in der Wirksamkeitsphase abbrechen.
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Bis zu ~43 Monate
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Wirksamkeitsphase: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~43 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz) aufweisen die Basissumme der Durchmesser).
Das Ansprechen entspricht den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) von Blinded Independent Central Review (BICR).
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Bis zu ~43 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsphase: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~43 Monate
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Für Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte PR (mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Summe der Durchmesser der Baseline) aufweisen, wird DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 von BICR.
|
Bis zu ~43 Monate
|
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Wirksamkeitsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~43 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 von BICR.
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Bis zu ~43 Monate
|
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Wirksamkeitsphase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~43 Monate
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu ~43 Monate
|
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Wirksamkeitsphase: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu ~43 Monate
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CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Summe der Durchmesser zu Beginn) oder eine stabile Krankheit erreicht haben ( SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren) von ≥6 Monaten.
Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 von BICR.
|
Bis zu ~43 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
21. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
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- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Parkinson -Krankheit 4, autosomal dominanter Lewy -Körper
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Pembrolizumab
- Belzutifan
- Lenvatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-03A
- MK-3475-03A (Andere Kennung: MSD)
- 2019-003609-84 (EudraCT-Nummer)
- 2023-506838-68-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- U1111-1294-4527 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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