Substudie 03A: een studie van immuun- en gerichte combinatietherapieën bij deelnemers met eerstelijns (1L) niercelcarcinoom (MK-3475-03A)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1b/2-onderzoek naar immuun- en gerichte combinatietherapieën bij deelnemers met RCC (U03): deelonderzoek 03A
Substudie 03A maakt deel uit van een grotere onderzoeksstudie waarin experimentele behandelingen voor niercelcarcinoom (RCC) worden getest. De grotere studie is de overkoepelende studie (U03).
Het doel van substudie 03A is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van experimentele combinaties van onderzoeksagentia bij deelnemers met gevorderd eerstelijns (1L) heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC).
Deze deelstudie zal uit twee fasen bestaan: een veiligheidsinleidende fase en een werkzaamheidsfase. De veiligheidsaanloopfase zal worden gebruikt om een aanvaardbaar veiligheidsprofiel voor de combinatie van onderzoeksagentia aan te tonen. Er zal geen hypothesetoetsing plaatsvinden in dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 1601)
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital ( Site 1602)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 1603)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health ( Site 1600)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 1100)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 2108)
-
Temuco, Araucania, Chili, 4810148
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2106)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 2100)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2101)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500994
- Oncovida ( Site 2107)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 2103)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1900)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1905)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 1904)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1901)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrijk, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1204)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67098
- C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 1203)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1200)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1202)
-
-
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 2301)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3525408
- Rambam MC ( Site 1500)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1502)
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 1501)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1503)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 2402)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 1700)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2201)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 2200)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1400)
-
-
England
-
Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1403)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1405)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 1406)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1408)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1401)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1402)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1407)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California at San Francisco ( Site 1008)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago ( Site 1013)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa ( Site 1012)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1014)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1016)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1015)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 1017)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UTSW Medical Center ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 1802)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1801)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1800)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd/gemetastaseerd ccRCC
- Heeft geen eerdere systemische therapie gekregen voor gevorderde RCC; eerdere neoadjuvante/adjuvante therapie voor RCC is aanvaardbaar indien voltooid ≥12 maanden vóór randomisatie/toewijzing.
- Kan orale medicatie slikken
- Heeft een adequate orgaanfunctie
- Bij deelnemers die botresorptietherapie krijgen, moet de therapie ten minste 2 weken vóór randomisatie/toewijzing zijn gestart
- Verdwijnt de toxische effecten van de meest recente eerdere therapie tot ≤Graad 1
- Heeft voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP ≤150/90 mm Hg) zonder verandering in hypertensieve medicatie binnen 1 week vóór randomisatie/toewijzing
- Mannelijke deelnemers onthouden zich van heteroseksuele omgang of stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis lenvatinib en/of belzutifan; 7 dagen nadat lenvatinib en/of belzutifan is gestopt, als de deelnemer alleen pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab of een combinatie van de bovengenoemde geneesmiddelen krijgt, is er geen anticonceptie nodig
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn en geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn of een WOCBP zijn die onthoudt van heteroseksuele omgang of anticonceptie gebruikt tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab /pembrolizumab gedurende 30 dagen na de laatste dosis lenvatinib of belzutifan, afhankelijk van welke het laatst voorkomt, en moet zich onthouden van borstvoeding tijdens de studie-interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de studie-interventie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft urine-eiwit ≥1 g/24 uur en heeft een van de volgende kenmerken: (a) een pulsoximeterwaarde <92% in rust, of (b) heeft intermitterend extra zuurstof nodig, of (c) heeft chronisch aanvullende zuurstof nodig (d) actief bloedspuwing binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie
- Heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening binnen 12 maanden na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie
- Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken vóór de eerste dosis studie-interventies
- Heeft een voorgeschiedenis van longziekte
- Heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Heeft reeds bestaande gastro-intestinale (GI) of niet-GI-fistels
- Heeft malabsorptie als gevolg van eerdere gastro-intestinale chirurgie of ziekte
- Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend of levend verzwakt vaccin gekregen; gedode vaccins zijn toegestaan
- Heeft meer dan 4 eerdere systemische behandelingen tegen kanker ondergaan
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt enige vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
- Heeft een bijkomende maligniteit gekend die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
- Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was; vervangende therapie wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab/quavonlimab (gecoformulering van pembrolizumab 400 mg en quavonlimab 25 mg) PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab zal eenmaal per 6 weken intraveneus (IV) worden toegediend (Q6W) gedurende maximaal 17 toedieningen (tot ~2 jaar).
Lenvatinib zal eenmaal daags (QD) oraal worden toegediend tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
Toegediend via orale capsule in een dosis van 20 mg QD
Andere namen:
Toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 400 mg/25 mg Q6W
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Coformulering Favezelimab/Pembrolizumab+ Lenvatinib
Deelnemers krijgen favezelimab/pembrolizumab (coformulering van favezelimab 800 mg en pembrolizumab 200 mg) PLUS lenvatinib 20 mg.
Favezelimab/Pembrolizumab zal eenmaal per 3 weken (Q3W) intraveneus worden toegediend gedurende maximaal 35 toedieningen (tot ~2 jaar).
Lenvatinib zal oraal QD worden toegediend tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
Toegediend via orale capsule in een dosis van 20 mg QD
Andere namen:
Toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 800 mg/200 mg Q3W
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg PLUS belzutifan 120 mg PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab wordt IV Q6W toegediend gedurende maximaal 17 toedieningen (tot ~2 jaar).
Zowel belzutifan als lenvatinib zullen oraal QD worden toegediend tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
Toegediend via orale capsule in een dosis van 20 mg QD
Andere namen:
Toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 400 mg Q6W
Andere namen:
Toegediend via orale tablet in een dosis van 120 mg QD
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg PLUS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab zal IV Q6W worden toegediend gedurende maximaal 17 toedieningen (tot ~ 2 jaar).
Lenvatinib zal oraal QD worden toegediend tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
Toegediend via orale capsule in een dosis van 20 mg QD
Andere namen:
Toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 400 mg Q6W
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Coformulering Vibostolimab/Pembrolizumab+Belzutifan
De deelnemers krijgen vibostolimab/pembrolizumab (coformulering van 200 mg vibostolimab en pembrolizumab 200 mg).
Vibostolimab/pembrolizumab wordt eenmaal per 3 weken (Q3W) intraveneus toegediend gedurende maximaal 35 toedieningen (tot ~2 jaar).
Belzutifan zal oraal QD worden toegediend tot progressieve ziekte of stopzetting.
|
Toegediend via orale tablet in een dosis van 120 mg QD
Andere namen:
Toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 200 mg/200 mg Q6W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety Lead-in Phase: aantal deelnemers dat een of meer dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~21 dagen
|
DLT's worden gedefinieerd als een of meer van de volgende toxiciteiten: (1) graad (gr) 4 niet-hematologische toxiciteit (2) gr 4 hematologische toxiciteit die >7 dagen aanhoudt OF gr 4 verlaagd aantal bloedplaatjes gedurende welke duur dan ook OF gr 3 verlaagd aantal bloedplaatjes indien geassocieerd met bloeding (3) gr 3 niet-hematologische toxiciteit behalve gr 3 vermoeidheid (duurt ≤3 dagen), diarree, misselijkheid, braken of huiduitslag zonder standaardbehandeling (4) gr 3 of 4 niet-hematologische afwijking als medische tussenkomst vereist is of als dit leidt tot ziekenhuisopname of duurt langer dan 1 week (5) gr 3 of 4 febriele neutropenie (6) gr 3 of 4 alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en/of bilirubine laboratoriumwaarde (7) behandelingsgerelateerde bijwerking (AE) die leidt tot stopzetting van de onderzoeksinterventie tijdens de eerste 21 dagen (8) behandelingsgerelateerde AE veroorzaakte interventietoedieningsvertraging gedurende >14 dagen gedurende de eerste 21 dagen (9) gr 5 toxiciteit.
Het aantal deelnemers dat een of meer DLT's ervaart in de veiligheidsinloopfase wordt gepresenteerd.
|
Tot ~21 dagen
|
|
Safety Lead-in Phase: aantal deelnemers dat een of meer ongewenste voorvallen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ~21 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat een of meer AE's ervaart in de veiligheidsinloopfase wordt gepresenteerd.
|
Tot ~21 dagen
|
|
Safety Lead-in Phase: aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ~21 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE in de veiligheidsaanloopfase zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~21 dagen
|
|
Werkzaamheidsfase: aantal deelnemers dat een of meer DLT's ervaart
Tijdsspanne: Tot ~21 dagen
|
DLT's worden gedefinieerd als een of meer van de volgende toxiciteiten: (1) graad (gr) 4 niet-hematologische toxiciteit (2) gr 4 hematologische toxiciteit die >7 dagen aanhoudt OF gr 4 verlaagd aantal bloedplaatjes gedurende welke duur dan ook OF gr 3 verlaagd aantal bloedplaatjes indien geassocieerd met bloeding (3) gr 3 niet-hematologische toxiciteit behalve gr 3 vermoeidheid (duurt ≤3 dagen), diarree, misselijkheid, braken of huiduitslag zonder standaardbehandeling (4) gr 3 of 4 niet-hematologische afwijking als medische tussenkomst vereist is of als dit leidt tot ziekenhuisopname of duurt langer dan 1 week (5) gr 3 of 4 febriele neutropenie (6) gr 3 of 4 alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en/of bilirubine laboratoriumwaarde (7) behandelingsgerelateerde bijwerking (AE) die leidt tot stopzetting van de onderzoeksinterventie tijdens de eerste 21 dagen (8) behandelingsgerelateerde AE veroorzaakte interventietoedieningsvertraging gedurende >14 dagen gedurende de eerste 21 dagen (9) gr 5 toxiciteit.
Het aantal deelnemers dat een of meer DLT's ervaart in de werkzaamheidsfase zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~21 dagen
|
|
Werkzaamheidsfase: aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ~43 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart in de werkzaamheidsfase zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~43 maanden
|
|
Werkzaamheidsfase: aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ~43 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE in de werkzaamheidsfase zal worden gepresenteerd.
|
Tot ~43 maanden
|
|
Werkzaamheidsfase: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ~43 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, waarbij we als referentie de basislijnsom van diameters).
Reacties zijn volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
|
Tot ~43 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidsfase: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~43 maanden
|
Voor deelnemers aan de analysepopulatie die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of bevestigde PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, als referentie nemend de basissom van de diameters) aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Reacties zijn volgens RECIST 1.1 door BICR.
|
Tot ~43 maanden
|
|
Werkzaamheidsfase: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~43 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Reacties zijn volgens RECIST 1.1 door BICR.
|
Tot ~43 maanden
|
|
Werkzaamheidsfase: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~43 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ~43 maanden
|
|
Werkzaamheidsfase: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ~43 maanden
|
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen) of stabiele ziekte ( SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte) van ≥6 maanden.
Reacties zijn volgens RECIST 1.1 door BICR.
|
Tot ~43 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
21 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
21 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- pembrolizumab
- Belzutifan
- Lenvatinib
Andere studie-ID-nummers
- 3475-03A
- MK-3475-03A (Andere identificatie: MSD)
- 2019-003609-84 (EudraCT-nummer)
- 2023-506838-68-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1294-4527 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .