Delstudie 03A: En studie av immune og målrettede kombinasjonsterapier hos deltakere med førstelinje (1L) nyrecellekarsinom (MK-3475-03A)
29. juli 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1b/2-studie av immun- og målrettede kombinasjonsterapier hos deltakere med RCC (U03): Delstudie 03A
Delstudie 03A er en del av en større forskningsstudie som tester eksperimentelle behandlinger for nyrecellekarsinom (RCC). Den større studien er paraplystudien (U03).
Målet med delstudie 03A er å evaluere sikkerheten og effekten av eksperimentelle kombinasjoner av undersøkelsesmidler hos deltakere med avansert førstelinje (1L) klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC).
Denne delstudien vil ha to faser: en sikkerhetsinnføringsfase og en effektfase. Sikkerhetsinnføringsfasen vil bli brukt til å demonstrere en tolerabel sikkerhetsprofil for kombinasjonen av undersøkelsesmidler. Det vil ikke være noen hypotesetesting i denne studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 1601)
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital ( Site 1602)
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 1603)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health ( Site 1600)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 1100)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 2108)
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810148
- CIDO SpA-Oncology ( Site 2106)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 2100)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2101)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
- Oncovida ( Site 2107)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 2103)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1900)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1905)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 1904)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1901)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California at San Francisco ( Site 1008)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago ( Site 1013)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa ( Site 1012)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System ( Site 1014)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1016)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 1015)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 1017)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UTSW Medical Center ( Site 1003)
-
-
-
-
Ain
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Frankrike, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1204)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67098
- C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 1203)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1200)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam MC ( Site 1500)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1504)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1502)
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 1501)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1503)
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 2402)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 1700)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2201)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 2200)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1400)
-
-
England
-
Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital ( Site 1403)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1405)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 1406)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary ( Site 1408)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1401)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1402)
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1407)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital ( Site 1802)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1801)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1800)
-
-
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 2301)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk bekreftet diagnose lokalt avansert/metastatisk ccRCC
- Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for avansert RCC; tidligere neoadjuvant/adjuvant behandling for RCC er akseptabelt hvis fullført ≥12 måneder før randomisering/tildeling.
- Er i stand til å svelge orale medisiner
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Deltakere som får benresorptiv behandling må ha behandling igangsatt minst 2 uker før randomisering/tildeling
- Har oppløsning av toksiske effekter av den siste tidligere behandlingen til ≤grad 1
- Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP ≤150/90 mm Hg) uten endring i hypertensive medisiner innen 1 uke før randomisering/tildeling
- Mannlige deltakere avstår fra heteroseksuelle samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under behandling med og i minst 7 dager etter siste dose lenvatinib og/eller belzutifan; 7 dager etter at lenvatinib og/eller belzutifan er stoppet, hvis deltakeren kun får pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab eller en kombinasjon av de nevnte legemidlene, er det ikke nødvendig med prevensjon
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide og ikke være en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som avstår fra heteroseksuelt samleie eller bruker prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab /pembrolizumab i 30 dager etter siste dose av lenvatinib eller belzutifan, avhengig av hva som inntreffer sist og må avstå fra amming under studieintervensjonsperioden og i minst 120 dager etter studieintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har urinprotein ≥1 g/24 timer og har ett av følgende: (a) en pulsoksymeteravlesning <92 % i hvile, eller (b) krever intermitterende ekstra oksygen, eller (c) krever kronisk ekstra oksygen (d) aktiv hemoptyse innen 3 uker før den første dosen av studieintervensjon
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder fra første dose av studieintervensjonsadministrasjon
- Har hatt en større operasjon innen 3 uker før første dose studieintervensjoner
- Har en historie med lungesykdom
- Har en historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Har allerede eksisterende gastrointestinal (GI) eller ikke-GI fistel
- Har malabsorpsjon på grunn av tidligere GI-operasjon eller sykdom
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet; drepte vaksiner er tillatt
- Har mottatt mer enn 4 tidligere systemiske antikreftbehandlingsregimer
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon
- Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene; erstatningsterapi anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koformulering Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Deltakerne vil få pembrolizumab/quavonlimab (samformulering av pembrolizumab 400 mg og quavonlimab 25 mg) PLUSS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab/quavonlimab vil bli administrert intravenøst (IV) en gang hver 6. uke (Q6W) i opptil 17 administreringer (opptil ~2 år).
Lenvatinib vil bli administrert oralt én gang daglig (QD) inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
Administrert via oral kapsel i en dose på 20 mg QD
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en dose på 400 mg/25 mg Q6W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Favezelimab/Pembrolizumab+ Lenvatinib
Deltakerne vil få favezelimab/pembrolizumab (samformulering av favezelimab 800 mg og pembrolizumab 200 mg) PLUSS lenvatinib 20 mg.
Favezelimab/Pembrolizumab vil bli administrert IV én gang hver 3. uke (Q3W) i opptil 35 administrasjoner (opptil ~2 år).
Lenvatinib vil bli administrert oralt QD inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
Administrert via oral kapsel i en dose på 20 mg QD
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en dose på 800 mg/200 mg Q3W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Deltakerne vil få pembrolizumab 400 mg PLUSS belzutifan 120 mg PLUSS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab vil bli administrert IV Q6W i opptil 17 administreringer (opptil ~2 år).
Både belzutifan og lenvatinib vil bli administrert oralt QD inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
Administrert via oral kapsel i en dose på 20 mg QD
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en dose på 400 mg Q6W
Andre navn:
Administrert via oral tablett i en dose på 120 mg QD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Lenvatinib
Deltakerne vil få pembrolizumab 400 mg PLUSS lenvatinib 20 mg.
Pembrolizumab vil bli administrert IV Q6W i opptil 17 administreringer (opptil ~ 2 år).
Lenvatinib vil bli administrert oralt QD inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
Administrert via oral kapsel i en dose på 20 mg QD
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en dose på 400 mg Q6W
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Koformulering Vibostolimab/Pembrolizumab+Belzutifan
Deltakerne vil motta vibostolimab/pembrolizumab (samformulering av 200 mg vibostolimab og pembrolizumab 200 mg).
Vibostolimab/pembrolizumab vil bli administrert IV én gang hver 3. uke (Q3W) i opptil 35 administrasjoner (opptil ~2 år).
Belzutifan vil bli administrert oralt QD inntil progredierende sykdom eller seponering.
|
Administrert via oral tablett i en dose på 120 mg QD
Andre navn:
Administrert via IV infusjon i en dose på 200 mg/200 mg Q6W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Lead-in Phase: Antall deltakere som opplever en eller flere dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ~21 dager
|
DLT er definert som en eller flere av følgende toksisiteter: (1) grad (gr) 4 ikke-hematologisk toksisitet (2) gr 4 hematologisk toksisitet som varer >7 dager ELLER gr 4 blodplateantall redusert uansett varighet ELLER gr 3 blodplateantall redusert hvis assosiert med blødning (3) gr 3 ikke-hematologisk toksisitet unntatt gr 3 tretthet (varig ≤3 dager), diaré, kvalme, oppkast eller utslett uten standardbehandling (4) gr 3 eller 4 ikke-hematologisk abnormitet hvis medisinsk intervensjon er nødvendig eller hvis det fører til sykehusinnleggelse eller vedvarer i >1 uke (5) gr 3 eller 4 febril nøytropeni (6) gr 3 eller 4 alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og/eller bilirubin laboratorieverdi (7) behandlingsrelatert bivirkning (AE) som forårsaker seponering av studieintervensjon under første 21 dager (8) behandlingsrelatert AE som forårsaker intervensjonsadministrasjonsforsinkelse i >14 dager i løpet av de første 21 dagene (9) gr 5 toksisitet.
Antall deltakere som opplever en eller flere DLT-er i sikkerhetsinnføringsfasen vil bli presentert.
|
Opptil ~21 dager
|
|
Safety Lead-in Phase: Antall deltakere som opplever en eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ~21 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en eller flere AE i sikkerhetsinnføringsfasen vil bli presentert.
|
Opptil ~21 dager
|
|
Safety Lead-in Phase: Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~21 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE i sikkerhetsinnføringsfasen vil bli presentert.
|
Opptil ~21 dager
|
|
Effektfase: Antall deltakere som opplever en eller flere DLT-er
Tidsramme: Opptil ~21 dager
|
DLT er definert som en eller flere av følgende toksisiteter: (1) grad (gr) 4 ikke-hematologisk toksisitet (2) gr 4 hematologisk toksisitet som varer >7 dager ELLER gr 4 blodplateantall redusert uansett varighet ELLER gr 3 blodplateantall redusert hvis assosiert med blødning (3) gr 3 ikke-hematologisk toksisitet unntatt gr 3 tretthet (varig ≤3 dager), diaré, kvalme, oppkast eller utslett uten standardbehandling (4) gr 3 eller 4 ikke-hematologisk abnormitet hvis medisinsk intervensjon er nødvendig eller hvis det fører til sykehusinnleggelse eller vedvarer i >1 uke (5) gr 3 eller 4 febril nøytropeni (6) gr 3 eller 4 alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og/eller bilirubin laboratorieverdi (7) behandlingsrelatert bivirkning (AE) som forårsaker seponering av studieintervensjon under første 21 dager (8) behandlingsrelatert AE som forårsaker intervensjonsadministrasjonsforsinkelse i >14 dager i løpet av de første 21 dagene (9) gr 5 toksisitet.
Antall deltakere som opplever en eller flere DLT i effektfasen vil bli presentert.
|
Opptil ~21 dager
|
|
Effektfase: Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~43 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger i effektfasen vil bli presentert.
|
Opptil ~43 måneder
|
|
Effektfase: Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~43 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE i effektfasen vil bli presentert.
|
Opptil ~43 måneder
|
|
Effektfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ~43 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse grunnlinjesummen av diametre).
Svarene er i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) av blinded independent central review (BICR).
|
Opptil ~43 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektfase: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~43 måneder
|
For deltakere i analysepopulasjonen som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre), er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 av BICR.
|
Opptil ~43 måneder
|
|
Effektfase: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ~43 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 av BICR.
|
Opptil ~43 måneder
|
|
Effektfase: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~43 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ~43 måneder
|
|
Effektfase: Klinisk nytterate (CBR)
Tidsramme: Opptil ~43 måneder
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre) eller stabil sykdom ( SD: verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom) på ≥6 måneder.
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 av BICR.
|
Opptil ~43 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
21. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- pembrolizumab
- Belzutifan
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- 3475-03A
- MK-3475-03A (Annen identifikator: MSD)
- 2019-003609-84 (EudraCT-nummer)
- 2023-506838-68-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1294-4527 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .