Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование 03A: Исследование иммунной и таргетной комбинированной терапии у участников с почечно-клеточным раком первой линии (1L) (MK-3475-03A)

29 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы 1b/2 иммунотерапии и таргетной комбинированной терапии у участников с ПКР (U03): подисследование 03A

Подисследование 03A является частью более крупного исследования, в ходе которого тестируются экспериментальные методы лечения почечно-клеточного рака (ПКР). Более крупное исследование — это зонтичное исследование (U03).

Целью подисследования 03A является оценка безопасности и эффективности экспериментальных комбинаций исследуемых препаратов у участников с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком первой линии (1L) (ccRCC).

Это подисследование будет состоять из двух фаз: вводной фазы безопасности и фазы эффективности. Вводная фаза безопасности будет использоваться для демонстрации приемлемого профиля безопасности комбинации исследуемых агентов. В этом исследовании не будет проверки гипотез.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 1601)
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital ( Site 1602)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 1603)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health ( Site 1600)
  • Венгрия
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenitális Tumorok és Klinikai Farmakológiai Osztály ( Site 2301)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam MC ( Site 1500)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1504)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1502)
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - Oncology Division ( Site 1501)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1503)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1300)
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1100)
  • Колумбия
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1900)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1905)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • Instituto Médico de Alta Tecnologia S.A.S ( Site 1904)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1901)
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 2402)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 2401)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1700)
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2201)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 2200)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 2202)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1400)
    • England
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1403)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1405)
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital ( Site 1406)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary ( Site 1408)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1401)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1402)
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre Hospital ( Site 1407)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California at San Francisco ( Site 1008)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 1011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago ( Site 1013)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa ( Site 1012)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 1014)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 1016)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 1015)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 1017)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UTSW Medical Center ( Site 1003)
  • Франция
    • Ain
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ain, Франция, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1204)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67098
        • C.H.U. de Strasbourg Hopital de Hautepierre ( Site 1203)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1200)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1202)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 2108)
      • Temuco, Araucania, Чили, 4810148
        • CIDO SpA-Oncology ( Site 2106)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 2100)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 2101)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500994
        • Oncovida ( Site 2107)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 2103)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital ( Site 1802)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1801)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1800)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенного/метастатического скПКР.
  • Не получал предшествующую системную терапию по поводу распространенного ПКР; предшествующая неоадъювантная/адъювантная терапия ПКР приемлема, если завершена за ≥12 месяцев до рандомизации/распределения.
  • Может проглотить пероральное лекарство
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Участники, получающие костно-резорбтивную терапию, должны начать терапию не менее чем за 2 недели до рандомизации/распределения.
  • Имеет разрешение токсических эффектов самой последней предшествующей терапии до ≤ степени 1
  • Имеет адекватно контролируемое артериальное давление (АД ≤150/90 мм рт. ст.) без изменения лекарств от гипертензии в течение 1 недели до рандомизации/распределения
  • Участники мужского пола воздерживаются от гетеросексуальных контактов или соглашаются использовать контрацепцию во время лечения и в течение не менее 7 дней после приема последней дозы ленватиниба и/или белзутифана; Через 7 дней после прекращения приема ленватиниба и/или белзутифана, если участник получает только пембролизумаб, пембролизумаб/квавонлимаб, фавезелимаб/пембролизумаб или комбинацию вышеупомянутых препаратов, контрацепция не требуется.
  • Участники женского пола не должны быть беременны и не быть женщинами детородного возраста (WOCBP) или воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать контрацепцию в течение периода вмешательства и в течение как минимум 120 дней после последней дозы пембролизумаба, пембролизумаба/квавонлимаба, фавезелимаба. /пембролизумаб в течение 30 дней после приема последней дозы ленватиниба или белзутифана, в зависимости от того, что наступит последним, и необходимо воздерживаться от грудного вскармливания в течение периода исследуемого вмешательства и в течение не менее 120 дней после исследуемого вмешательства

Критерий исключения:

  • Имеет белок мочи ≥1 г/24 часа и имеет любое из следующего: (a) показания пульсоксиметра <92% в покое, или (b) требуется периодическая дополнительная оксигенация, или (c) требуется постоянная дополнительная оксигенация (d) активная кровохарканье в течение 3 недель до первой дозы исследуемого вмешательства
  • Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев после введения первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 недель до первой дозы исследуемых вмешательств.
  • Имеет в анамнезе заболевание легких
  • Имеет в анамнезе воспалительное заболевание кишечника
  • Имеет ранее существовавший желудочно-кишечный (GI) или не-ЖК свищ
  • Имеет мальабсорбцию из-за предшествующей операции или болезни ЖКТ
  • Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства
  • получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата; разрешены убитые вакцины
  • Получил более 4 предыдущих схем системного противоопухолевого лечения
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает любую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Известно дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет; заместительная терапия не считается формой системного лечения и разрешена
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известную историю гепатита B
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коформация пембролизумаб/квавонлимаб + ленватиниб
Участники получат пембролизумаб/квавонлимаб (состав пембролизумаба 400 мг и квавонлимаба 25 мг) ПЛЮС ленватиниб 20 мг. Пембролизумаб/квавонлимаб будут вводить внутривенно (в/в) один раз каждые 6 недель (Q6W) до 17 введений (до ~2 лет). Ленватиниб будет вводиться перорально один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Ленватиниб
Вводят через пероральную капсулу в дозе 20 мг QD.
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Биологический: Пембролизумаб/квавонлимаб
Вводят путем внутривенной инфузии в дозе 400 мг/25 мг каждые 6 недель.
Другие имена:
  • МК-1308А
Экспериментальный: Коформация Фавезелимаб/Пембролизумаб+ Ленватиниб
Участники получат фавезелимаб/пембролизумаб (состав фавезелимаба 800 мг и пембролизумаба 200 мг) ПЛЮС ленватиниб 20 мг. Фавезелимаб/пембролизумаб будут вводить внутривенно один раз каждые 3 недели (Q3W) до 35 введений (до ~ 2 лет). Ленватиниб будет вводиться перорально QD до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Ленватиниб
Вводят через пероральную капсулу в дозе 20 мг QD.
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Биологический: Фавезелимаб/Пембролизумаб
Вводят путем внутривенной инфузии в дозе 800 мг/200 мг каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-4280А
Экспериментальный: Пембролизумаб + Белзутифан + Ленватиниб
Участники получат пембролизумаб 400 мг ПЛЮС белзутифан 120 мг ПЛЮС ленватиниб 20 мг. Пембролизумаб будет вводиться внутривенно каждые 6 недель до 17 введений (до ~ 2 лет). И белзутифан, и ленватиниб будут назначать перорально QD до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Ленватиниб
Вводят через пероральную капсулу в дозе 20 мг QD.
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Биологический: Пембролизумаб
Вводят путем внутривенной инфузии в дозе 400 мг каждые 6 недель.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Белзутифан
Вводят в виде пероральных таблеток в дозе 120 мг QD.
Другие имена:
  • МК-6482
  • ВЕЛИРЕГ™
Экспериментальный: Пембролизумаб + ленватиниб
Участники получат пембролизумаб 400 мг ПЛЮС ленватиниб 20 мг. Пембролизумаб будет вводиться внутривенно каждые 6 недель до 17 введений (до ~ 2 лет). Ленватиниб будет вводиться перорально QD до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Ленватиниб
Вводят через пероральную капсулу в дозе 20 мг QD.
Другие имена:
  • E7080
  • МК-7902
  • ЛЕНВИМА®
Биологический: Пембролизумаб
Вводят путем внутривенной инфузии в дозе 400 мг каждые 6 недель.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Коформация Вибостолимаб/Пембролизумаб+Белзутифан
Участники получат вибостолимаб/пембролизумаб (состав 200 мг вибостолимаба и пембролизумаба 200 мг). Вибостолимаб/пембролизумаб будут вводить внутривенно один раз каждые 3 недели (Q3W) до 35 введений (до ~ 2 лет). Белзутифан будет вводиться перорально QD до прогрессирования заболевания или отмены.
Лекарство: Белзутифан
Вводят в виде пероральных таблеток в дозе 120 мг QD.
Другие имена:
  • МК-6482
  • ВЕЛИРЕГ™
Лекарство: Вибостолимаб/Пембролизумаб
Вводят путем внутривенной инфузии в дозе 200 мг/200 мг каждые 6 недель.
Другие имена:
  • МК-7684А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная фаза безопасности: количество участников, которые испытали одно или несколько дозолимитирующих токсических эффектов (DLT).
Временное ограничение: До ~21 дня
DLT определяются как одна или несколько из следующих токсичностей: (1) степень (gr) 4 негематологическая токсичность (2) gr 4 гематологическая токсичность продолжительностью >7 дней ИЛИ gr 4 снижение количества тромбоцитов любой продолжительности ИЛИ gr 3 снижение количества тромбоцитов, если оно ассоциировано с кровотечением (3) группа 3 негематологическая токсичность, за исключением группы 3 утомляемость (продолжающаяся ≤3 дней), диарея, тошнота, рвота или сыпь без стандартной медицинской помощи (4) группа 3 или 4 негематологическая аномалия, если требуется медицинское вмешательство или если это приводит к госпитализация или сохраняется более 1 недели (5) фебрильная нейтропения 3 или 4 степени (6) 3 или 4 степени аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и/или билирубина лабораторное значение (7) связанное с лечением нежелательное явление (НЯ), вызвавшее прекращение исследования во время исследования первые 21 день (8) НЯ, связанное с лечением, вызывающее задержку введения вмешательства более чем на 14 дней в течение первых 21 дня (9) токсичность гр. 5. Будет представлено количество участников, которые испытали одно или несколько DLT на вводном этапе безопасности.
До ~21 дня
Вводная фаза безопасности: количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: До ~21 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет представлено количество участников, которые столкнулись с одним или несколькими нежелательными явлениями на вводном этапе безопасности.
До ~21 дня
Вводная фаза безопасности: количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ.
Временное ограничение: До ~21 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ на вводном этапе безопасности.
До ~21 дня
Фаза эффективности: количество участников, которые испытали одно или несколько DLT.
Временное ограничение: До ~21 дня
DLT определяются как одна или несколько из следующих токсичностей: (1) степень (gr) 4 негематологическая токсичность (2) gr 4 гематологическая токсичность продолжительностью >7 дней ИЛИ gr 4 снижение количества тромбоцитов любой продолжительности ИЛИ gr 3 снижение количества тромбоцитов, если оно ассоциировано с кровотечением (3) группа 3 негематологическая токсичность, за исключением группы 3 утомляемость (продолжающаяся ≤3 дней), диарея, тошнота, рвота или сыпь без стандартной медицинской помощи (4) группа 3 или 4 негематологическая аномалия, если требуется медицинское вмешательство или если это приводит к госпитализация или сохраняется более 1 недели (5) фебрильная нейтропения 3 или 4 степени (6) 3 или 4 степени аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и/или билирубина лабораторное значение (7) связанное с лечением нежелательное явление (НЯ), вызвавшее прекращение исследования во время исследования первые 21 день (8) НЯ, связанное с лечением, вызывающее задержку введения вмешательства более чем на 14 дней в течение первых 21 дня (9) токсичность гр. 5. Будет представлено количество участников, которые испытали одно или несколько DLT на этапе эффективности.
До ~21 дня
Фаза эффективности: количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений.
Временное ограничение: До ~43 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет представлено количество участников, у которых возникло одно или несколько НЯ на этапе эффективности.
До ~43 месяцев
Фаза эффективности: количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ.
Временное ограничение: До ~43 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ на этапе эффективности.
До ~43 месяцев
Фаза эффективности: частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До ~43 месяцев
ЧОО определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдается полный ответ (ПО: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона базовая сумма диаметров). Ответы соответствуют Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) слепого независимого центрального обзора (BICR).
До ~43 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза эффективности: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~43 месяцев
Для участников анализируемой популяции, демонстрирующих подтвержденный CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или подтвержденный PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров), определяется DOR. как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Ответы соответствуют RECIST 1.1 от BICR.
До ~43 месяцев
Фаза эффективности: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: До ~43 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Ответы соответствуют RECIST 1.1 от BICR.
До ~43 месяцев
Фаза эффективности: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До ~43 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До ~43 месяцев
Фаза эффективности: показатель клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До ~43 месяцев
CBR определяется как процент участников, достигших CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров) или стабильного заболевания ( SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать прогрессирующее заболевание) ≥6 месяцев. Ответы соответствуют RECIST 1.1 от BICR.
До ~43 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-03A
  • MK-3475-03A (Другой идентификатор: MSD)
  • 2019-003609-84 (Номер EudraCT)
  • 2023-506838-68-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1294-4527 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться