びまん性肝疾患における定量的 MRI イメージング (QMIDLD)
2021年2月19日 更新者：ShaoLin Li、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
びまん性肝疾患における定量的 MRI 画像の価値に関する臨床研究
ご存知のように、肝線維症の早期診断と正確な病期分類は、肝硬変と肝がんの発生率を下げるために非常に重要です。
また、肝線維化の正確な評価は、肝手術後の残存肝機能の予測に非常に重要です。
したがって、臨床医は、びまん性肝疾患（脂肪肝、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎など）に関与する肝線維症、肝硬変、肝脂肪症の質的および量的診断にますます注意を払っています。
そして今、肝生検は、脂肪性肝炎と線維症の評価のゴールドスタンダードとして一般的に使用されています.
しかし、この検査は侵襲的であり、患者の受け入れが低い.
そのため、ますます多くの臨床医が、びまん性肝疾患における肝脂肪症、線維症、および肝硬変を定性的および定量的に評価する非侵襲的方法を推奨しています。
現在、血清マーカー、超音波エラストグラフィ、および磁気共鳴画像法は、肝硬変の非侵襲的検出および評価において優れた精度を持っています。
ただし、血清マーカーは肝臓に特異的ではなく、単一の血清マーカーでは肝線維症の程度を正確に反映するには不十分です。
さらに、非侵襲的な肝線維診断モデルが中国の肝疾患患者に適しているかどうかは、さらに検証する必要があります。
現在、一時的なエラストグラフィは、欧州肝臓研究協会およびアジア太平洋肝臓研究協会の臨床診療ガイドラインによって、肝線維症の非侵襲的病期分類に推奨されています。
しかし、血清マーカーとしては、初期の肝線維症の診断における感度と特異度は依然として低く、運用に大きく依存しています。
MRI 技術の発展に伴い、T1mapping、T2mapping、イントラボクセル インコヒーレント モーション拡散強調磁気共鳴画像法 (IVIM-DWI)、ダイナミック コントラスト強化磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) などの MRI 定量的手法を使用して、定性的および肝脂肪、肝線維化、肝硬変を定量的に診断します。
また、エコー非対称性と最小二乗推定定量化シーケンス (IDEALIQ) を使用した水と脂肪の反復分解は、通常、肝臓の脂肪を評価するために使用されます。
これまでの研究成果から、進行した肝線維症や肝硬変の定量的診断において、MRIの定量的手法が高い価値を有することが示されました。
しかし、早期肝線維症の定量的診断にはまだいくつかの制限があります。
さらに、いくつかの研究結果はまだコンセンサスに達していません。
したがって、MRIのマルチパラメータの可能性と代謝評価の特性に基づいています。
この研究では、MRI定量的手法のパラメータのいくつかを調整し、大規模なサンプルデータを通じて、さまざまな定量的手法と組み合わせて、特に初期段階の肝びまん性病変の定量的診断におけるMRI定量的手法の応用価値を探ります。肝線維症。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaolin Li, Director
- 電話番号：0086 756 2528321
- メール：lishaolin1963@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yujuan Qin, Master
- 電話番号：0086 756 2528321
- メール：qinyj5@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
-
コンタクト：
- Shaolin Li, Doctor
- 電話番号：0086 756 2528321
- メール：lishaolin1963@126.com
-
コンタクト：
- Yujuan Qin, Master
- 電話番号：0086 756 2528321
- メール：qinyj5@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Shaolin Li, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
びまん性肝疾患が疑われるすべての患者は、この研究に含まれる選択基準を満たしています。
そして、正常対照群の基準を満たす患者は、この研究に含まれます
説明
包含基準:
ケースグループの選択基準（F1～F4）（以下の1～5の基準をすべて満たすか、6つの基準のみを満たすかを選択可能）
- -臨床的、生化学的、画像検査および肝生検によって確認された脂肪肝、肝線維症または肝硬変;
- 二次性門脈圧亢進症がなく、α フェトプロテイン (AFP) が増加します。
- 門脈および腹部大動脈に血栓またはプラークがない;
- 向精神薬中毒の病歴がない;
- 肝穿刺または肝移植の3日前のMRI検査;
- 肝移植を受けた患者の摘出肝臓。
正常対照群 (F0) の選択基準 (次の 1 ～ 4 の基準をすべて満たすか、または 5 つの基準のみを満たすかを選択できます):
- 既知の急性または慢性肝疾患がない (血清学的に陰性);
- アルコール依存症の病歴はなく、肝機能検査は正常です。
- CTまたはMRIで慢性肝疾患の徴候がない;
- 肝臓に限局性またはびまん性肝疾患の CT または MRI の徴候がない。
- 放棄されたドナーの肝臓
除外基準:
- MRIの禁忌または患者がMRIに協力できない;
- 造影剤に対するアレルギーと画質の悪さは、臨床診断のニーズを満たすことができません。
- 18歳未満、肝生検の質が悪い;
- 腎不全 (eGFP < 60ml/分/1.73mm2);
- 重度の心臓、脳、肺、血液系の病気を患っている。
- 劇症肝不全と消化管出血を合併した肝臓。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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F0
通常対照群
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ダイナミック コントラスト強化磁気共鳴画像法、イントラボクセル インコヒーレント モーション (IVIM) 拡散強調磁気共鳴画像法、エコー非対称性と最小二乗推定定量化シーケンスによる水と脂肪の反復分解
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F1
肝線維症のグレード1
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ダイナミック コントラスト強化磁気共鳴画像法、イントラボクセル インコヒーレント モーション (IVIM) 拡散強調磁気共鳴画像法、エコー非対称性と最小二乗推定定量化シーケンスによる水と脂肪の反復分解
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F2
グレード2の肝線維症
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ダイナミック コントラスト強化磁気共鳴画像法、イントラボクセル インコヒーレント モーション (IVIM) 拡散強調磁気共鳴画像法、エコー非対称性と最小二乗推定定量化シーケンスによる水と脂肪の反復分解
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F3
グレード3の肝線維症
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ダイナミック コントラスト強化磁気共鳴画像法、イントラボクセル インコヒーレント モーション (IVIM) 拡散強調磁気共鳴画像法、エコー非対称性と最小二乗推定定量化シーケンスによる水と脂肪の反復分解
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F4
肝硬変
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ダイナミック コントラスト強化磁気共鳴画像法、イントラボクセル インコヒーレント モーション (IVIM) 拡散強調磁気共鳴画像法、エコー非対称性と最小二乗推定定量化シーケンスによる水と脂肪の反復分解
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的 MRI 画像診断によるびまん性肝病変の診断
時間枠：2年
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定量的 MRI イメージング (ダイナミック コントラスト強化磁気、ボクセル内インコヒーレント モーション (IVIM) 拡散強調磁気共鳴イメージング、共鳴イメージング、ボクセル内インコヒーレント モーション (IVIM) 拡散強調磁気共鳴イメージング、エコーの非対称性を最小限に抑えた水と脂肪の反復分解など)脂肪肝肝炎、肝線維症、肝硬変などの定量的診断に使用されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaolin Li, Director、Radiology Department，the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
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- Zhang YN, Fowler KJ, Hamilton G, Cui JY, Sy EZ, Balanay M, Hooker JC, Szeverenyi N, Sirlin CB. Liver fat imaging-a clinical overview of ultrasound, CT, and MR imaging. Br J Radiol. 2018 Sep;91(1089):20170959. doi: 10.1259/bjr.20170959. Epub 2018 Jun 6.
- Singh S, Venkatesh SK, Wang Z, Miller FH, Motosugi U, Low RN, Hassanein T, Asbach P, Godfrey EM, Yin M, Chen J, Keaveny AP, Bridges M, Bohte A, Murad MH, Lomas DJ, Talwalkar JA, Ehman RL. Diagnostic performance of magnetic resonance elastography in staging liver fibrosis: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):440-451.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.09.046. Epub 2014 Nov 20.
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- Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal A, Chalasani N, Diehl AM, Terrault N, Kowdley K, Dasarathy S, Kleiner D, Behling C, Lavine J, Van Natta M, Middleton M, Tonascia J, Sirlin C; NASH Clinical Research Network. Multicenter Validation of Association Between Decline in MRI-PDFF and Histologic Response in NASH. Hepatology. 2020 Oct;72(4):1219-1229. doi: 10.1002/hep.31121. Epub 2020 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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