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미만성 간 질환의 정량적 MRI 영상 (QMIDLD)

2021년 2월 19일 업데이트: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

미만성 간 질환에서 정량적 MRI 영상의 가치에 관한 임상 연구

우리 모두가 알다시피, 간 섬유증의 조기 진단과 정확한 병기는 간경변증과 간암의 발병률을 줄이는 데 매우 중요합니다. 그리고 간섬유화의 정확한 평가는 간수술 후 잔존 간기능 예측에 큰 의미가 있다. 따라서 임상의들은 미만성 간질환(예: 지방간, 바이러스성 간염, 자가면역성 간염)과 관련된 간섬유증, 간경변증, 간지방증의 정성적, 정량적 진단에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있습니다. 그리고 지금은 간 생검이 지방간염과 섬유증을 평가하기 위한 황금 표준으로 흔히 사용됩니다. 그러나 이 검사는 침습적이며 환자 수용도가 낮습니다. 그래서 점점 더 많은 임상의들이 미만성 간 질환에서 간 지방증, 섬유증 및 간경화를 정성적 및 정량적으로 평가하기 위해 비침습적 방법을 권장합니다. 현재 혈청 표지자, 초음파 엘라스토그래피 및 자기 공명 영상은 간경변의 비침습적 감지 및 평가에서 우수한 정확도를 가지고 있습니다. 그러나 혈청 마커는 간 특이성이 없으며 단일 혈청 마커로는 간 섬유화 정도를 정확하게 반영하기에 충분하지 않습니다. 또한 비침습 간 섬유 진단 모델이 중국의 간 질환 환자에게 적합한지 여부는 추가 검증이 필요합니다. 현재 간 연구를 위한 유럽 협회와 간 연구를 위한 아시아 태평양 협회의 임상 진료 지침에 의해 간 섬유화의 비침습적 병기 결정을 위해 일시적인 엘라스토그래피가 권장되었습니다. 그러나 혈청 표지자로서 초기 간 섬유증 진단에서 여전히 민감도와 특이도가 낮고 수술 의존도가 높습니다. MRI 기술의 발달로 T1mapping, T2mapping, Intravoxel incoherent motion 확산 가중 자기공명영상(IVIM-DWI), 동적조영증강 자기공명영상(DCE-MRI) 등 일부 MRI 정량적 기법을 이용하여 정성적, 간 지방, 간 섬유증 및 간경변증의 정량적 진단. 간 지방을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 에코 비대칭 및 최소 제곱 추정 정량화 시퀀스(IDEALIQ)를 사용하여 물과 지방의 반복 분해. 기존 연구 결과는 MRI 정량적 기법이 진행성 간섬유화 및 간경변증의 정량적 진단에 높은 가치를 갖는다는 것을 보여주었다. 그러나 초기 간섬유화의 정량적 진단에는 여전히 한계가 있다. 게다가 일부 연구 결과는 여전히 합의에 이르지 못하고 있습니다. 따라서 MRI의 다중 매개 변수 잠재력과 대사 평가의 특성을 기반으로 합니다. 본 연구는 MRI 정량적 기법의 일부 매개변수를 조정하고 대용량 샘플 데이터를 통해 다양한 정량적 기법과 결합하여 특히 간 미만성 병변의 정량적 진단에서 MRI 정량적 기법의 적용 가치를 탐색합니다. 간 섬유증.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaolin Li, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미만성 간 질환이 있는 모든 의심 환자는 포함 기준을 충족하며 이 연구에 포함될 것입니다. 그리고 정상대조군의 기준에 부합하는 환자를 본 연구에 포함시킬 것이다.

설명

포함 기준:

사례군 선정기준(F1~F4) (아래 1~5가지 기준을 모두 충족하거나 6가지 기준만 충족하는 경우 선택 가능)

  1. 임상적, 생화학적, 영상 검사 및 간 생검에 의해 확인된 지방간, 간 섬유증 또는 간경변;
  2. 2차 문맥 고혈압이 없고 알파태아단백(AFP)이 증가합니다.
  3. 문맥 및 복부 대동맥에 혈전 또는 플라크 없음;
  4. 향정신성 약물 중독의 병력 없음;
  5. 간 천자 또는 간 이식 3일 전에 MRI 검사;
  6. 간 이식을 받는 환자의 분리된 간.

정상 대조군(F0)의 선택 기준(다음 1-4개의 기준을 모두 충족하거나 5개의 기준만 충족하는 것을 선택할 수 있음):

  1. 알려진 급성 또는 만성 간 질환 없음(혈청학적 음성);
  2. 알코올 중독 병력 없음, 정상 간 기능 검사;
  3. CT 또는 MRI에서 만성 간 질환의 징후가 없음;
  4. 간에서 국소 또는 미만성 간 질환의 CT 또는 MRI 징후 없음;
  5. 버려진 기증자 간

제외 기준:

  1. MRI에 대한 금기 또는 환자가 MRI에 협조할 수 없음;
  2. 조영제에 대한 알레르기 및 열악한 이미지 품질은 임상 진단의 요구를 충족시킬 수 없습니다.
  3. 18세 미만, 간 생검의 불량한 질;
  4. 신부전(eGFP < 60ml/min/1.73mm2);
  5. 심각한 심장, 뇌, 폐 및 혈액계 질환을 앓고 있습니다.
  6. 전격성 간부전 및 위장관 출혈로 간이 복잡해졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
F0
정상 대조군
동적 대비 강화 자기 공명 영상,IVIM(Intravoxel incoherent motion) 확산 가중 자기 공명 영상,반향 비대칭 및 최소 제곱 추정 정량화 시퀀스로 물과 지방의 반복 분해
F1
간 섬유화 1등급
동적 대비 강화 자기 공명 영상,IVIM(Intravoxel incoherent motion) 확산 가중 자기 공명 영상,반향 비대칭 및 최소 제곱 추정 정량화 시퀀스로 물과 지방의 반복 분해
F2
간 섬유증 2등급
동적 대비 강화 자기 공명 영상,IVIM(Intravoxel incoherent motion) 확산 가중 자기 공명 영상,반향 비대칭 및 최소 제곱 추정 정량화 시퀀스로 물과 지방의 반복 분해
F3
간 섬유화 3등급
동적 대비 강화 자기 공명 영상,IVIM(Intravoxel incoherent motion) 확산 가중 자기 공명 영상,반향 비대칭 및 최소 제곱 추정 정량화 시퀀스로 물과 지방의 반복 분해
F4
간경변증
동적 대비 강화 자기 공명 영상,IVIM(Intravoxel incoherent motion) 확산 가중 자기 공명 영상,반향 비대칭 및 최소 제곱 추정 정량화 시퀀스로 물과 지방의 반복 분해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 MRI 영상으로 미만성 간 병변 진단
기간: 2 년
정량적 MRI 영상(동적 조영 증강 자기, IVIM(intravoxel incoherent motion) 확산 가중 자기 공명 영상 공명 영상, IVIM(Intravoxel incoherent motion) 확산 가중 자기 공명 영상, 반향 비대칭을 동반한 물과 지방의 반복 분해 및 최소 제곱 추정 정량화 서열) 지방간 간염, 간 섬유화, 간경화 등의 정량적 진단에 사용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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