- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04626492
Количественная МРТ-визуализация при диффузных заболеваниях печени (QMIDLD)
19 февраля 2021 г. обновлено: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Клиническое исследование ценности количественной МРТ при диффузных заболеваниях печени
Как мы все знаем, ранняя диагностика и точное определение стадии фиброза печени очень важны для снижения заболеваемости циррозом печени и раком печени.
И точная оценка фиброза печени имеет большое значение для прогнозирования остаточной функции печени после операции на печени.
Поэтому клиницисты уделяют все больше внимания качественной и количественной диагностике фиброза печени, цирроза печени и стеатоза печени, связанных с диффузными заболеваниями печени (такими как жировая дистрофия печени, вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит).
И теперь биопсия печени обычно используется в качестве золотого стандарта для оценки стеатогепатита и фиброза.
Однако этот тест является инвазивным, малоприемлемым для пациентов.
Поэтому все больше клиницистов рекомендуют неинвазивные методы для качественной и количественной оценки стеатоза, фиброза и цирроза печени при диффузных заболеваниях печени.
В настоящее время сывороточные маркеры, ультразвуковая эластография и магнитно-резонансная томография имеют хорошую точность в неинвазивном обнаружении и оценке цирроза печени.
Однако сывороточные маркеры не специфичны для печени, и одного сывороточного маркера недостаточно для точного отражения степени фиброза печени.
Кроме того, еще предстоит проверить, подходит ли неинвазивная диагностическая модель волокон печени для пациентов с заболеванием печени в Китае.
В настоящее время транзиентная эластография рекомендована для неинвазивного стадирования фиброза печени клиническими рекомендациями Европейской ассоциации исследований печени и Азиатско-Тихоокеанской ассоциации исследований печени.
Но в качестве сывороточных маркеров он по-прежнему имеет низкую чувствительность и специфичность в диагностике раннего фиброза печени и в значительной степени зависит от оперативного вмешательства.
С развитием технологии МРТ некоторые количественные методы МРТ, такие как T1-картирование, T2-картирование, внутривоксельная диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография с некогерентным движением (IVIM-DWI), магнитно-резонансная томография с динамическим контрастом (DCE-MRI), могут использоваться для качественного и количественная диагностика жировой ткани печени, фиброза и цирроза печени.
Итеративное разложение воды и жира с эхо-асимметрией и последовательностью количественной оценки методом наименьших квадратов (IDEALIQ), обычно используемой для оценки жира в печени.
Существующие результаты исследований показали, что количественные методы МРТ имеют высокую ценность в количественной диагностике выраженного фиброза и цирроза печени.
Но он все еще имеет некоторые ограничения в количественной диагностике раннего фиброза печени.
И более того, некоторые результаты исследований до сих пор не могут прийти к единому мнению.
Поэтому на основе многопараметрического потенциала МРТ и особенностей метаболической оценки.
В этом исследовании будут скорректированы некоторые параметры количественных методов МРТ, а с помощью данных большой выборки в сочетании с различными количественными методами будет изучена прикладная ценность количественных методов МРТ в количественной диагностике диффузных поражений печени, особенно на ранней стадии фиброз печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaolin Li, Director
- Номер телефона: 0086 756 2528321
- Электронная почта: lishaolin1963@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yujuan Qin, Master
- Номер телефона: 0086 756 2528321
- Электронная почта: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
-
Контакт:
- Shaolin Li, Doctor
- Номер телефона: 0086 756 2528321
- Электронная почта: lishaolin1963@126.com
-
Контакт:
- Yujuan Qin, Master
- Номер телефона: 0086 756 2528321
- Электронная почта: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Shaolin Li, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с подозрением на диффузные заболевания печени, отвечающие критериям включения, будут включены в это исследование.
И пациенты, соответствующие критериям нормальной контрольной группы, будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
Критерии выбора для группы случаев (F1-F4) (можно выбрать соответствие всем следующим критериям 1-5 или соответствие только 6 критериям)
- жировая дистрофия печени, фиброз или цирроз печени, подтвержденные клиническими, биохимическими, визуализирующими исследованиями и биопсией печени;
- отсутствие вторичной портальной гипертензии и повышение альфа-фетопротеина (АФП);
- отсутствие тромбов или бляшек в воротной вене и брюшной аорте;
- отсутствие в анамнезе зависимости от психотропных препаратов;
- МРТ-обследование за три дня до пункции или трансплантации печени;
- изолированная печень пациентов, перенесших трансплантацию печени.
Критерии отбора группы нормального контроля (F0) (можно выбрать соответствие всем следующим 1-4 критериям или соответствие только 5 критериям):
- отсутствие известных острых или хронических заболеваний печени (серологически отрицательный результат);
- отсутствие алкоголизма в анамнезе и нормальные печеночные пробы;
- отсутствие признаков хронического заболевания печени на КТ или МРТ;
- отсутствие на КТ или МРТ проявлений очагового или диффузного поражения печени в печени;
- отказанная донорская печень
Критерий исключения:
- противопоказания к МРТ или неспособность пациентов сотрудничать с МРТ;
- аллергия на контрастные вещества и плохое качество изображения не могут удовлетворить потребности клинической диагностики;
- возраст младше 18 лет, низкое качество биопсии печени;
- почечная недостаточность (eGFP < 60 мл/мин/1,73 мм2);
- с тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга, легких и системы крови.
- печени, осложненной молниеносной печеночной недостаточностью и желудочно-кишечными кровотечениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
F0
Нормальная контрольная группа
|
Магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием, диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография с внутривоксельным некогерентным движением (IVIM), итеративное разложение воды и жира с эхо-асимметрией и последовательностью количественной оценки методом наименьших квадратов
|
F1
1 степень фиброза печени
|
Магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием, диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография с внутривоксельным некогерентным движением (IVIM), итеративное разложение воды и жира с эхо-асимметрией и последовательностью количественной оценки методом наименьших квадратов
|
F2
2 степень фиброза печени
|
Магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием, диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография с внутривоксельным некогерентным движением (IVIM), итеративное разложение воды и жира с эхо-асимметрией и последовательностью количественной оценки методом наименьших квадратов
|
F3
3 степень фиброза печени
|
Магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием, диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография с внутривоксельным некогерентным движением (IVIM), итеративное разложение воды и жира с эхо-асимметрией и последовательностью количественной оценки методом наименьших квадратов
|
F4
Цирроз печени
|
Магнитно-резонансная томография с динамическим контрастированием, диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография с внутривоксельным некогерентным движением (IVIM), итеративное разложение воды и жира с эхо-асимметрией и последовательностью количественной оценки методом наименьших квадратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественная МРТ диагностика диффузных поражений печени
Временное ограничение: 2 года
|
Количественная МРТ-визуализация (например, магнитно-резонансная томография с усилением динамического контраста, внутривоксельное некогерентное движение (IVIM), диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография с внутривоксельным некогерентным движением (IVIM), диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография с внутривоксельным некогерентным движением (IVIM), итеративное разложение воды и жира с эхо-асимметрией и наименьшей последовательность количественной оценки оценки квадратов), используемая для количественной диагностики жирового гепатита печени, фиброза печени, цирроза и т. д.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Dong XQ, Wu Z, Zhao H, Wang GQ; China HepB-Related Fibrosis Assessment Research Group. Evaluation and comparison of thirty noninvasive models for diagnosing liver fibrosis in chinese hepatitis B patients. J Viral Hepat. 2019 Feb;26(2):297-307. doi: 10.1111/jvh.13031. Epub 2018 Nov 28.
- Thiele M, Detlefsen S, Sevelsted Moller L, Madsen BS, Fuglsang Hansen J, Fialla AD, Trebicka J, Krag A. Transient and 2-Dimensional Shear-Wave Elastography Provide Comparable Assessment of Alcoholic Liver Fibrosis and Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):123-33. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.040. Epub 2015 Oct 3.
- Wu S, Yang Z, Zhou J, Zeng N, He Z, Zhan S, Jia J, You H. Systematic review: diagnostic accuracy of non-invasive tests for staging liver fibrosis in autoimmune hepatitis. Hepatol Int. 2019 Jan;13(1):91-101. doi: 10.1007/s12072-018-9907-5. Epub 2018 Nov 15.
- Zhang YN, Fowler KJ, Hamilton G, Cui JY, Sy EZ, Balanay M, Hooker JC, Szeverenyi N, Sirlin CB. Liver fat imaging-a clinical overview of ultrasound, CT, and MR imaging. Br J Radiol. 2018 Sep;91(1089):20170959. doi: 10.1259/bjr.20170959. Epub 2018 Jun 6.
- Singh S, Venkatesh SK, Wang Z, Miller FH, Motosugi U, Low RN, Hassanein T, Asbach P, Godfrey EM, Yin M, Chen J, Keaveny AP, Bridges M, Bohte A, Murad MH, Lomas DJ, Talwalkar JA, Ehman RL. Diagnostic performance of magnetic resonance elastography in staging liver fibrosis: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):440-451.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.09.046. Epub 2014 Nov 20.
- Li Z, Sun J, Chen L, Huang N, Hu P, Hu X, Han G, Zhou Y, Bai W, Niu T, Yang X. Assessment of liver fibrosis using pharmacokinetic parameters of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging. J Magn Reson Imaging. 2016 Jul;44(1):98-104. doi: 10.1002/jmri.25132. Epub 2015 Dec 28.
- Wu CH, Ho MC, Jeng YM, Liang PC, Hu RH, Lai HS, Shih TT. Assessing hepatic fibrosis: comparing the intravoxel incoherent motion in MRI with acoustic radiation force impulse imaging in US. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3552-9. doi: 10.1007/s00330-015-3774-4. Epub 2015 May 20.
- Li J, Liu H, Zhang C, Yang S, Wang Y, Chen W, Li X, Wang D. Native T1 mapping compared to ultrasound elastography for staging and monitoring liver fibrosis: an animal study of repeatability, reproducibility, and accuracy. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):337-345. doi: 10.1007/s00330-019-06335-0. Epub 2019 Jul 23.
- Hoffman DH, Ayoola A, Nickel D, Han F, Chandarana H, Shanbhogue KP. T1 mapping, T2 mapping and MR elastography of the liver for detection and staging of liver fibrosis. Abdom Radiol (NY). 2020 Mar;45(3):692-700. doi: 10.1007/s00261-019-02382-9.
- Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal A, Chalasani N, Diehl AM, Terrault N, Kowdley K, Dasarathy S, Kleiner D, Behling C, Lavine J, Van Natta M, Middleton M, Tonascia J, Sirlin C; NASH Clinical Research Network. Multicenter Validation of Association Between Decline in MRI-PDFF and Histologic Response in NASH. Hepatology. 2020 Oct;72(4):1219-1229. doi: 10.1002/hep.31121. Epub 2020 Oct 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.FSK.005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Количественная МРТ-визуализация
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный