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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04626492
Imagerie IRM quantitative dans les maladies hépatiques diffuses (QMIDLD)
19 février 2021 mis à jour par: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Étude clinique sur la valeur de l'imagerie IRM quantitative dans les maladies hépatiques diffuses
Comme nous le savons tous, le diagnostic précoce et la stadification précise de la fibrose hépatique sont très importants pour réduire l'incidence de la cirrhose du foie et du cancer du foie.
Et l'évaluation précise de la fibrose hépatique est d'une grande importance pour la prédiction de la fonction hépatique résiduelle après une chirurgie hépatique.
Par conséquent, les cliniciens accordent de plus en plus d'attention au diagnostic qualitatif et quantitatif de la fibrose hépatique, de la cirrhose hépatique et de la stéatose hépatique impliquées dans les maladies hépatiques diffuses (telles que la stéatose hépatique, l'hépatite virale, l'hépatite auto-immune).
Et maintenant, la biopsie hépatique est couramment utilisée comme référence pour l'évaluation de la stéatohépatite et de la fibrose.
Cependant, ce test est invasif, a une faible acceptation par les patients.
Ainsi, de plus en plus de cliniciens recommandent des méthodes non invasives pour évaluer qualitativement et quantitativement la stéatose hépatique, la fibrose et la cirrhose dans les maladies hépatiques diffuses.
À l'heure actuelle, les marqueurs sériques, l'élastographie ultrasonore et l'imagerie par résonance magnétique ont une bonne précision dans la détection et l'évaluation non invasive de la cirrhose du foie.
Cependant, les marqueurs sériques ne sont pas spécifiques au foie et un seul marqueur sérique ne suffit pas pour refléter avec précision le degré de fibrose hépatique.
En outre, il reste à vérifier si le modèle de diagnostic non invasif des fibres hépatiques convient aux patients atteints d'une maladie du foie en Chine.
À l'heure actuelle, l'élastographie transitoire a été recommandée pour la stadification non invasive de la fibrose hépatique par les directives de pratique clinique de l'Association européenne pour la recherche sur le foie et l'Association Asie-Pacifique pour la recherche sur le foie.
Mais en tant que marqueurs sériques, il a encore une faible sensibilité et spécificité dans le diagnostic de la fibrose hépatique précoce, et est fortement dépendant du point de vue opérationnel.
Avec le développement de la technologie IRM, certaines techniques quantitatives d'IRM, telles que la cartographie T1, la cartographie T2, l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion par mouvement incohérent Intravoxel (IVIM-DWI), l'imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique (DCE-MRI) peuvent être utilisées pour qualitativement et diagnostic quantitatif de la graisse hépatique, de la fibrose hépatique et de la cirrhose.
Et décomposition itérative de l'eau et de la graisse avec asymétrie d'écho et séquence de quantification par estimation des moindres carrés (IDEALIQ) généralement utilisée pour évaluer la graisse hépatique.
Les résultats de recherche existants ont montré que les techniques quantitatives d'IRM ont une grande valeur dans le diagnostic quantitatif de la fibrose hépatique avancée et de la cirrhose.
Mais il présente encore certaines limites dans le diagnostic quantitatif de la fibrose hépatique précoce.
Et qui plus est, certains des résultats de la recherche ne parviennent toujours pas à un consensus.
Par conséquent, sur la base du potentiel multiparamètre de l'IRM et des caractéristiques de l'évaluation métabolique.
Cette étude ajustera certains des paramètres des techniques quantitatives d'IRM, et grâce à de grands échantillons de données, combinés à une variété de techniques quantitatives pour explorer la valeur d'application des techniques quantitatives d'IRM dans le diagnostic quantitatif des lésions diffuses du foie, en particulier au stade précoce de fibrose hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaolin Li, Director
- Numéro de téléphone: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yujuan Qin, Master
- Numéro de téléphone: 0086 756 2528321
- E-mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
-
Contact:
- Shaolin Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
-
Contact:
- Yujuan Qin, Master
- Numéro de téléphone: 0086 756 2528321
- E-mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Shaolin Li, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients suspectés d'hépatopathies diffuses répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans cette étude.
Et les patients qui répondent aux critères du groupe témoin normal seront inclus dans cette étude
La description
Critère d'intégration:
Critères de sélection pour le groupe de cas (F1-F4) (répondent à tous les 1 à 5 critères suivants peuvent être sélectionnés ou ne répondent qu'aux 6 critères)
- Foie gras, fibrose hépatique ou cirrhose confirmée par examen clinique, biochimique, d'imagerie et biopsie hépatique ;
- pas d'hypertension portale secondaire et augmentation de la protéine alpha feto (AFP);
- pas de thrombus ou de plaque dans la veine porte et l'aorte abdominale ;
- aucun antécédent de toxicomanie psychotrope ;
- Examen IRM trois jours avant la ponction hépatique ou la transplantation hépatique ;
- foie isolé de patients subissant une transplantation hépatique.
Les critères de sélection du groupe témoin normal (F0) (satisfaire tous les 1 à 4 critères suivants peuvent être sélectionnés ou ne répondre qu'aux 5 critères) :
- aucune maladie hépatique aiguë ou chronique connue (sérologiquement négatif) ;
- aucun antécédent d'alcoolisme et des tests de la fonction hépatique normaux ;
- aucun signe de maladie hépatique chronique au scanner ou à l'IRM ;
- aucune manifestation CT ou IRM de maladie hépatique focale ou diffuse dans le foie ;
- foie de donneur abandonné
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'IRM ou incapacité des patients à coopérer avec l'IRM ;
- l'allergie aux produits de contraste et la mauvaise qualité des images ne peuvent pas répondre aux besoins du diagnostic clinique ;
- moins de 18 ans, mauvaise qualité de la biopsie du foie ;
- insuffisance rénale (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2) ;
- atteintes de maladies graves du cœur, du cerveau, des poumons et du système sanguin.
- foie compliqué d'insuffisance hépatique fulminante et d'hémorragie gastro-intestinale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
F0
Groupe de contrôle normal
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Imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique, Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion par mouvement incohérent intravoxel (IVIM), Décomposition itérative de l'eau et des graisses avec asymétrie d'écho et séquence de quantification d'estimation des moindres carrés
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F1
Grade 1 de fibrose hépatique
|
Imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique, Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion par mouvement incohérent intravoxel (IVIM), Décomposition itérative de l'eau et des graisses avec asymétrie d'écho et séquence de quantification d'estimation des moindres carrés
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F2
Grade 2 de fibrose hépatique
|
Imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique, Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion par mouvement incohérent intravoxel (IVIM), Décomposition itérative de l'eau et des graisses avec asymétrie d'écho et séquence de quantification d'estimation des moindres carrés
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F3
Grade 3 de fibrose hépatique
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Imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique, Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion par mouvement incohérent intravoxel (IVIM), Décomposition itérative de l'eau et des graisses avec asymétrie d'écho et séquence de quantification d'estimation des moindres carrés
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F4
Cirrhose hépatique
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Imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste dynamique, Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion par mouvement incohérent intravoxel (IVIM), Décomposition itérative de l'eau et des graisses avec asymétrie d'écho et séquence de quantification d'estimation des moindres carrés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'imagerie IRM quantitative diagnostique les lésions hépatiques diffuses
Délai: 2 années
|
Imagerie IRM quantitative (comme l'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique amélioré, l'imagerie par résonance magnétique à mouvement incohérent intravoxel (IVIM), l'imagerie par résonance magnétique à mouvement incohérent intravoxel (IVIM), la décomposition itérative de l'eau et de la graisse avec asymétrie d'écho et moins séquence de quantification d'estimation des carrés) utilisée pour le diagnostic quantitatif de l'hépatite hépatique grasse, de la fibrose hépatique, de la cirrhose, etc.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Dong XQ, Wu Z, Zhao H, Wang GQ; China HepB-Related Fibrosis Assessment Research Group. Evaluation and comparison of thirty noninvasive models for diagnosing liver fibrosis in chinese hepatitis B patients. J Viral Hepat. 2019 Feb;26(2):297-307. doi: 10.1111/jvh.13031. Epub 2018 Nov 28.
- Thiele M, Detlefsen S, Sevelsted Moller L, Madsen BS, Fuglsang Hansen J, Fialla AD, Trebicka J, Krag A. Transient and 2-Dimensional Shear-Wave Elastography Provide Comparable Assessment of Alcoholic Liver Fibrosis and Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):123-33. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.040. Epub 2015 Oct 3.
- Wu S, Yang Z, Zhou J, Zeng N, He Z, Zhan S, Jia J, You H. Systematic review: diagnostic accuracy of non-invasive tests for staging liver fibrosis in autoimmune hepatitis. Hepatol Int. 2019 Jan;13(1):91-101. doi: 10.1007/s12072-018-9907-5. Epub 2018 Nov 15.
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- Singh S, Venkatesh SK, Wang Z, Miller FH, Motosugi U, Low RN, Hassanein T, Asbach P, Godfrey EM, Yin M, Chen J, Keaveny AP, Bridges M, Bohte A, Murad MH, Lomas DJ, Talwalkar JA, Ehman RL. Diagnostic performance of magnetic resonance elastography in staging liver fibrosis: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):440-451.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.09.046. Epub 2014 Nov 20.
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- Hoffman DH, Ayoola A, Nickel D, Han F, Chandarana H, Shanbhogue KP. T1 mapping, T2 mapping and MR elastography of the liver for detection and staging of liver fibrosis. Abdom Radiol (NY). 2020 Mar;45(3):692-700. doi: 10.1007/s00261-019-02382-9.
- Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal A, Chalasani N, Diehl AM, Terrault N, Kowdley K, Dasarathy S, Kleiner D, Behling C, Lavine J, Van Natta M, Middleton M, Tonascia J, Sirlin C; NASH Clinical Research Network. Multicenter Validation of Association Between Decline in MRI-PDFF and Histologic Response in NASH. Hepatology. 2020 Oct;72(4):1219-1229. doi: 10.1002/hep.31121. Epub 2020 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDWY.FSK.005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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