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Ressonância magnética quantitativa em doenças hepáticas difusas (QMIDLD)

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudo clínico sobre o valor da ressonância magnética quantitativa em doenças hepáticas difusas

Como todos sabemos, o diagnóstico precoce e o estadiamento preciso da fibrose hepática são muito importantes para reduzir a incidência de cirrose hepática e câncer hepático. E a avaliação precisa da fibrose hepática é de grande importância para a previsão da função hepática residual após a cirurgia hepática. Portanto, os médicos prestam cada vez mais atenção ao diagnóstico qualitativo e quantitativo de fibrose hepática, cirrose hepática e esteatose hepática envolvidas em doenças hepáticas difusas (como fígado gorduroso, hepatite viral, hepatite autoimune). E agora, a biópsia hepática é comumente usada como padrão-ouro para a avaliação de esteato-hepatite e fibrose. No entanto, este teste é invasivo, tem baixa aceitação do paciente. Assim, cada vez mais médicos recomendam métodos não invasivos para avaliar qualitativa e quantitativamente a esteatose hepática, fibrose e cirrose em doenças hepáticas difusas. Atualmente, os marcadores séricos, a elastografia ultrassônica e a ressonância magnética têm boa precisão na detecção e avaliação não invasiva da cirrose hepática. No entanto, os marcadores séricos não são específicos do fígado e um único marcador sérico não é suficiente para refletir com precisão o grau de fibrose hepática. Além disso, ainda precisa ser verificado se o modelo de diagnóstico não invasivo de fibra hepática é adequado para pacientes com doença hepática na China. Atualmente, a elastografia transitória tem sido recomendada para o estadiamento não invasivo da fibrose hepática pelas diretrizes de prática clínica da Associação Europeia para Pesquisa do Fígado e da Associação Ásia-Pacífico para Pesquisa do Fígado. Mas como marcadores séricos, ainda apresenta baixa sensibilidade e especificidade no diagnóstico de fibrose hepática precoce, sendo altamente dependente operacionalmente. Com o desenvolvimento da tecnologia de ressonância magnética, algumas técnicas quantitativas de ressonância magnética, como T1mapping, T2mapping, ressonância magnética ponderada por difusão de movimento incoerente Intravoxel (IVIM-DWI), ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico (DCE-MRI) podem ser usadas para avaliar qualitativamente e diagnóstico quantitativo de gordura hepática, fibrose hepática e cirrose. E decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação por estimativa de mínimos quadrados (IDEALIQ) geralmente usada para avaliar a gordura do fígado. Os resultados da pesquisa existente mostraram que as técnicas quantitativas de ressonância magnética têm um alto valor no diagnóstico quantitativo de fibrose hepática avançada e cirrose. Mas ainda apresenta algumas limitações no diagnóstico quantitativo da fibrose hepática precoce. Além disso, alguns dos resultados da pesquisa ainda não chegaram a um consenso. Portanto, com base no potencial multiparâmetro da RM e nas características da avaliação metabólica. Este estudo ajustará alguns dos parâmetros das técnicas quantitativas de ressonância magnética e, por meio de grandes amostras de dados, combinadas com uma variedade de técnicas quantitativas para explorar o valor da aplicação das técnicas quantitativas de ressonância magnética no diagnóstico quantitativo de lesões difusas hepáticas, especialmente no estágio inicial de fibrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Recrutamento
        • 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaolin Li, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes suspeitos de doenças hepáticas difusas atendem aos critérios de inclusão para inclusão neste estudo. E os pacientes que atenderem aos critérios do grupo de controle normal serão incluídos neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de seleção para o grupo de casos (F1-F4) (podem ser selecionados todos os critérios de 1 a 5 a seguir ou atender apenas aos 6 critérios)

  1. Fígado gorduroso, fibrose hepática ou cirrose confirmada por exame clínico, bioquímico, de imagem e biópsia hepática;
  2. sem hipertensão portal secundária e aumento da proteína alfa feto (AFP);
  3. ausência de trombo ou placa na veia porta e aorta abdominal;
  4. sem história de dependência de drogas psicotrópicas;
  5. Exame de ressonância magnética três dias antes da punção hepática ou transplante hepático;
  6. fígado isolado de pacientes submetidos a transplante hepático.

Os critérios de seleção do grupo de controle normal (F0) (atendem a todos os critérios 1-4 a seguir podem ser selecionados ou atendem apenas aos 5 critérios):

  1. sem doença hepática aguda ou crônica conhecida (sorologicamente negativo);
  2. sem história de alcoolismo e testes de função hepática normais;
  3. ausência de sinais de doença hepática crônica na TC ou RM;
  4. sem manifestações de TC ou RM de doença hepática focal ou difusa no fígado;
  5. fígado de doador abandonado

Critério de exclusão:

  1. contra-indicações para ressonância magnética ou incapacidade dos pacientes em cooperar com a ressonância magnética;
  2. alergia a meios de contraste e má qualidade de imagem não podem atender às necessidades de diagnóstico clínico;
  3. menos de 18 anos, má qualidade da biópsia hepática;
  4. insuficiência renal (eGFP < 60ml/min/1,73mm2);
  5. com doenças graves do coração, cérebro, pulmão e sistema sanguíneo.
  6. fígado complicado com insuficiência hepática fulminante e hemorragia gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
F0
Grupo de controle normal
Ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico, Ressonância magnética ponderada por difusão com movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação de estimativa de mínimos quadrados
F1
Grau 1 de fibrose hepática
Ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico, Ressonância magnética ponderada por difusão com movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação de estimativa de mínimos quadrados
F2
Grau 2 de fibrose hepática
Ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico, Ressonância magnética ponderada por difusão com movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação de estimativa de mínimos quadrados
F3
Grau 3 de fibrose hepática
Ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico, Ressonância magnética ponderada por difusão com movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação de estimativa de mínimos quadrados
F4
Cirrose hepática
Ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico, Ressonância magnética ponderada por difusão com movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação de estimativa de mínimos quadrados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ressonância magnética quantitativa diagnostica lesões hepáticas difusas
Prazo: 2 anos
Ressonância magnética quantitativa (como ressonância magnética com contraste dinâmico aprimorado, ressonância magnética ponderada por difusão de movimento incoerente intravoxel (IVIM), ressonância magnética ponderada por difusão de movimento incoerente Intravoxel (IVIM), decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e menos sequência de quantificação de estimativa de quadrados) usado para diagnóstico quantitativo de hepatite hepática gordurosa, fibrose hepática, cirrose, etc.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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