- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626492
Ressonância magnética quantitativa em doenças hepáticas difusas (QMIDLD)
19 de fevereiro de 2021 atualizado por: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudo clínico sobre o valor da ressonância magnética quantitativa em doenças hepáticas difusas
Como todos sabemos, o diagnóstico precoce e o estadiamento preciso da fibrose hepática são muito importantes para reduzir a incidência de cirrose hepática e câncer hepático.
E a avaliação precisa da fibrose hepática é de grande importância para a previsão da função hepática residual após a cirurgia hepática.
Portanto, os médicos prestam cada vez mais atenção ao diagnóstico qualitativo e quantitativo de fibrose hepática, cirrose hepática e esteatose hepática envolvidas em doenças hepáticas difusas (como fígado gorduroso, hepatite viral, hepatite autoimune).
E agora, a biópsia hepática é comumente usada como padrão-ouro para a avaliação de esteato-hepatite e fibrose.
No entanto, este teste é invasivo, tem baixa aceitação do paciente.
Assim, cada vez mais médicos recomendam métodos não invasivos para avaliar qualitativa e quantitativamente a esteatose hepática, fibrose e cirrose em doenças hepáticas difusas.
Atualmente, os marcadores séricos, a elastografia ultrassônica e a ressonância magnética têm boa precisão na detecção e avaliação não invasiva da cirrose hepática.
No entanto, os marcadores séricos não são específicos do fígado e um único marcador sérico não é suficiente para refletir com precisão o grau de fibrose hepática.
Além disso, ainda precisa ser verificado se o modelo de diagnóstico não invasivo de fibra hepática é adequado para pacientes com doença hepática na China.
Atualmente, a elastografia transitória tem sido recomendada para o estadiamento não invasivo da fibrose hepática pelas diretrizes de prática clínica da Associação Europeia para Pesquisa do Fígado e da Associação Ásia-Pacífico para Pesquisa do Fígado.
Mas como marcadores séricos, ainda apresenta baixa sensibilidade e especificidade no diagnóstico de fibrose hepática precoce, sendo altamente dependente operacionalmente.
Com o desenvolvimento da tecnologia de ressonância magnética, algumas técnicas quantitativas de ressonância magnética, como T1mapping, T2mapping, ressonância magnética ponderada por difusão de movimento incoerente Intravoxel (IVIM-DWI), ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico (DCE-MRI) podem ser usadas para avaliar qualitativamente e diagnóstico quantitativo de gordura hepática, fibrose hepática e cirrose.
E decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação por estimativa de mínimos quadrados (IDEALIQ) geralmente usada para avaliar a gordura do fígado.
Os resultados da pesquisa existente mostraram que as técnicas quantitativas de ressonância magnética têm um alto valor no diagnóstico quantitativo de fibrose hepática avançada e cirrose.
Mas ainda apresenta algumas limitações no diagnóstico quantitativo da fibrose hepática precoce.
Além disso, alguns dos resultados da pesquisa ainda não chegaram a um consenso.
Portanto, com base no potencial multiparâmetro da RM e nas características da avaliação metabólica.
Este estudo ajustará alguns dos parâmetros das técnicas quantitativas de ressonância magnética e, por meio de grandes amostras de dados, combinadas com uma variedade de técnicas quantitativas para explorar o valor da aplicação das técnicas quantitativas de ressonância magnética no diagnóstico quantitativo de lesões difusas hepáticas, especialmente no estágio inicial de fibrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaolin Li, Director
- Número de telefone: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yujuan Qin, Master
- Número de telefone: 0086 756 2528321
- E-mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
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Contato:
- Shaolin Li, Doctor
- Número de telefone: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
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Contato:
- Yujuan Qin, Master
- Número de telefone: 0086 756 2528321
- E-mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Shaolin Li, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes suspeitos de doenças hepáticas difusas atendem aos critérios de inclusão para inclusão neste estudo.
E os pacientes que atenderem aos critérios do grupo de controle normal serão incluídos neste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de seleção para o grupo de casos (F1-F4) (podem ser selecionados todos os critérios de 1 a 5 a seguir ou atender apenas aos 6 critérios)
- Fígado gorduroso, fibrose hepática ou cirrose confirmada por exame clínico, bioquímico, de imagem e biópsia hepática;
- sem hipertensão portal secundária e aumento da proteína alfa feto (AFP);
- ausência de trombo ou placa na veia porta e aorta abdominal;
- sem história de dependência de drogas psicotrópicas;
- Exame de ressonância magnética três dias antes da punção hepática ou transplante hepático;
- fígado isolado de pacientes submetidos a transplante hepático.
Os critérios de seleção do grupo de controle normal (F0) (atendem a todos os critérios 1-4 a seguir podem ser selecionados ou atendem apenas aos 5 critérios):
- sem doença hepática aguda ou crônica conhecida (sorologicamente negativo);
- sem história de alcoolismo e testes de função hepática normais;
- ausência de sinais de doença hepática crônica na TC ou RM;
- sem manifestações de TC ou RM de doença hepática focal ou difusa no fígado;
- fígado de doador abandonado
Critério de exclusão:
- contra-indicações para ressonância magnética ou incapacidade dos pacientes em cooperar com a ressonância magnética;
- alergia a meios de contraste e má qualidade de imagem não podem atender às necessidades de diagnóstico clínico;
- menos de 18 anos, má qualidade da biópsia hepática;
- insuficiência renal (eGFP < 60ml/min/1,73mm2);
- com doenças graves do coração, cérebro, pulmão e sistema sanguíneo.
- fígado complicado com insuficiência hepática fulminante e hemorragia gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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F0
Grupo de controle normal
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Ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico, Ressonância magnética ponderada por difusão com movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação de estimativa de mínimos quadrados
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F1
Grau 1 de fibrose hepática
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Ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico, Ressonância magnética ponderada por difusão com movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação de estimativa de mínimos quadrados
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F2
Grau 2 de fibrose hepática
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Ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico, Ressonância magnética ponderada por difusão com movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação de estimativa de mínimos quadrados
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F3
Grau 3 de fibrose hepática
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Ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico, Ressonância magnética ponderada por difusão com movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação de estimativa de mínimos quadrados
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F4
Cirrose hepática
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Ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico, Ressonância magnética ponderada por difusão com movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e sequência de quantificação de estimativa de mínimos quadrados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ressonância magnética quantitativa diagnostica lesões hepáticas difusas
Prazo: 2 anos
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Ressonância magnética quantitativa (como ressonância magnética com contraste dinâmico aprimorado, ressonância magnética ponderada por difusão de movimento incoerente intravoxel (IVIM), ressonância magnética ponderada por difusão de movimento incoerente Intravoxel (IVIM), decomposição iterativa de água e gordura com assimetria de eco e menos sequência de quantificação de estimativa de quadrados) usado para diagnóstico quantitativo de hepatite hepática gordurosa, fibrose hepática, cirrose, etc.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Dong XQ, Wu Z, Zhao H, Wang GQ; China HepB-Related Fibrosis Assessment Research Group. Evaluation and comparison of thirty noninvasive models for diagnosing liver fibrosis in chinese hepatitis B patients. J Viral Hepat. 2019 Feb;26(2):297-307. doi: 10.1111/jvh.13031. Epub 2018 Nov 28.
- Thiele M, Detlefsen S, Sevelsted Moller L, Madsen BS, Fuglsang Hansen J, Fialla AD, Trebicka J, Krag A. Transient and 2-Dimensional Shear-Wave Elastography Provide Comparable Assessment of Alcoholic Liver Fibrosis and Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):123-33. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.040. Epub 2015 Oct 3.
- Wu S, Yang Z, Zhou J, Zeng N, He Z, Zhan S, Jia J, You H. Systematic review: diagnostic accuracy of non-invasive tests for staging liver fibrosis in autoimmune hepatitis. Hepatol Int. 2019 Jan;13(1):91-101. doi: 10.1007/s12072-018-9907-5. Epub 2018 Nov 15.
- Zhang YN, Fowler KJ, Hamilton G, Cui JY, Sy EZ, Balanay M, Hooker JC, Szeverenyi N, Sirlin CB. Liver fat imaging-a clinical overview of ultrasound, CT, and MR imaging. Br J Radiol. 2018 Sep;91(1089):20170959. doi: 10.1259/bjr.20170959. Epub 2018 Jun 6.
- Singh S, Venkatesh SK, Wang Z, Miller FH, Motosugi U, Low RN, Hassanein T, Asbach P, Godfrey EM, Yin M, Chen J, Keaveny AP, Bridges M, Bohte A, Murad MH, Lomas DJ, Talwalkar JA, Ehman RL. Diagnostic performance of magnetic resonance elastography in staging liver fibrosis: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):440-451.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.09.046. Epub 2014 Nov 20.
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- Hoffman DH, Ayoola A, Nickel D, Han F, Chandarana H, Shanbhogue KP. T1 mapping, T2 mapping and MR elastography of the liver for detection and staging of liver fibrosis. Abdom Radiol (NY). 2020 Mar;45(3):692-700. doi: 10.1007/s00261-019-02382-9.
- Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal A, Chalasani N, Diehl AM, Terrault N, Kowdley K, Dasarathy S, Kleiner D, Behling C, Lavine J, Van Natta M, Middleton M, Tonascia J, Sirlin C; NASH Clinical Research Network. Multicenter Validation of Association Between Decline in MRI-PDFF and Histologic Response in NASH. Hepatology. 2020 Oct;72(4):1219-1229. doi: 10.1002/hep.31121. Epub 2020 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.FSK.005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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