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Imaging MRI quantitativo nelle malattie epatiche diffuse (QMIDLD)

19 febbraio 2021 aggiornato da: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studio clinico sul valore dell'imaging MRI quantitativo nelle malattie epatiche diffuse

Come tutti sappiamo, la diagnosi precoce e l'accurata stadiazione della fibrosi epatica sono molto importanti per ridurre l'incidenza della cirrosi epatica e del cancro al fegato. E la valutazione accurata della fibrosi epatica è di grande importanza per la previsione della funzionalità epatica residua dopo chirurgia epatica. Pertanto, i medici prestano sempre più attenzione alla diagnosi qualitativa e quantitativa della fibrosi epatica, della cirrosi epatica e della steatosi epatica coinvolte nelle malattie epatiche diffuse (come il fegato grasso, l'epatite virale, l'epatite autoimmune). E ora, la biopsia epatica è comunemente usata come gold standard per la valutazione della steatoepatite e della fibrosi. Tuttavia, questo test è invasivo, ha una bassa accettazione da parte del paziente. Pertanto, sempre più medici raccomandano metodi non invasivi per valutare qualitativamente e quantitativamente la steatosi epatica, la fibrosi e la cirrosi nelle malattie epatiche diffuse. Attualmente, i marcatori sierici, l'elastografia ultrasonica e la risonanza magnetica hanno una buona accuratezza nel rilevamento e nella valutazione non invasiva della cirrosi epatica. Tuttavia, i marcatori sierici non sono specifici per il fegato e un singolo marcatore sierico non è sufficiente per riflettere accuratamente il grado di fibrosi epatica. Inoltre, resta da verificare ulteriormente se il modello diagnostico in fibra epatica non invasiva sia adatto a pazienti con malattie epatiche in Cina. Attualmente, l'elastografia transitoria è stata raccomandata per la stadiazione non invasiva della fibrosi epatica dalle linee guida per la pratica clinica dell'Associazione europea per la ricerca sul fegato e dell'Associazione Asia-Pacifico per la ricerca sul fegato. Ma come marcatori sierici, ha ancora una bassa sensibilità e specificità nella diagnosi di fibrosi epatica precoce ed è altamente dipendente dal punto di vista operativo. Con lo sviluppo della tecnologia MRI, alcune tecniche quantitative MRI, come T1mapping, T2mapping, Intravoxel incoherent motion diffusion-weighted imaging a risonanza magnetica (IVIM-DWI), imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico (DCE-MRI) possono essere utilizzate qualitativamente e diagnosi quantitativa di grasso epatico, fibrosi epatica e cirrosi. E la decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati (IDEALIQ) solitamente utilizzata per valutare il grasso del fegato. I risultati della ricerca esistente hanno mostrato che le tecniche quantitative MRI hanno un valore elevato nella diagnosi quantitativa della fibrosi epatica avanzata e della cirrosi. Ma ha ancora alcune limitazioni nella diagnosi quantitativa della fibrosi epatica precoce. E per di più, alcuni dei risultati della ricerca non riescono ancora a raggiungere un consenso. Pertanto, in base al potenziale multiparametrico della risonanza magnetica e alle caratteristiche della valutazione metabolica. Questo studio regolerà alcuni dei parametri delle tecniche quantitative di risonanza magnetica e, attraverso grandi dati di campionamento, combinati con una varietà di tecniche quantitative per esplorare il valore applicativo delle tecniche quantitative di risonanza magnetica nella diagnosi quantitativa delle lesioni diffuse del fegato, specialmente nella fase iniziale di fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaolin Li, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sospetti con malattie epatiche diffuse soddisfano i criteri di inclusione inclusi in questo studio. E i pazienti che soddisfano i criteri del normale gruppo di controllo verranno inclusi in questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di selezione per il gruppo di casi (F1-F4) (è possibile selezionare tutti i seguenti 1-5 criteri o soddisfare solo i 6 criteri)

  1. Fegato grasso, fibrosi epatica o cirrosi confermata da esame clinico, biochimico, di imaging e biopsia epatica;
  2. nessuna ipertensione portale secondaria e aumento della proteina alfa feto (AFP);
  3. nessun trombo o placca nella vena porta e nell'aorta addominale;
  4. nessuna storia di dipendenza da droghe psicotrope;
  5. esame RM tre giorni prima della puntura epatica o del trapianto di fegato;
  6. fegato isolato di pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

I criteri di selezione del gruppo di controllo normale (F0) (possono essere selezionati tutti i seguenti 1-4 criteri o soddisfare solo i 5 criteri):

  1. nessuna malattia epatica acuta o cronica nota (sierologicamente negativa);
  2. nessuna storia di alcolismo e test di funzionalità epatica normali;
  3. nessun segno di malattia epatica cronica in TC o RM;
  4. nessuna manifestazione TC o RM di malattia epatica focale o diffusa nel fegato;
  5. donatore di fegato abbandonato

Criteri di esclusione:

  1. controindicazioni per la risonanza magnetica o incapacità dei pazienti di collaborare con la risonanza magnetica;
  2. l'allergia ai mezzi di contrasto e la scarsa qualità dell'immagine non possono soddisfare le esigenze della diagnosi clinica;
  3. meno di 18 anni, scarsa qualità della biopsia epatica;
  4. insufficienza renale (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
  5. con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari e del sistema sanguigno.
  6. fegato complicato con insufficienza epatica fulminante e sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
F0
Gruppo di controllo normale
Imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico, Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati
F1
Grado 1 di fibrosi epatica
Imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico, Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati
F2
Grado 2 di fibrosi epatica
Imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico, Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati
F3
Grado 3 di fibrosi epatica
Imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico, Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati
F4
Cirrosi epatica
Imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico, Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risonanza magnetica quantitativa diagnostica le lesioni epatiche diffuse
Lasso di tempo: 2 anni
Imaging MRI quantitativo (come risonanza magnetica potenziata dal contrasto dinamico, imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente intravoxel (IVIM), imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e minimo sequenza di quantificazione della stima dei quadrati) utilizzato per la diagnosi quantitativa di epatite da fegato grasso, fibrosi epatica, cirrosi, ecc.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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