- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626492
Imaging MRI quantitativo nelle malattie epatiche diffuse (QMIDLD)
19 febbraio 2021 aggiornato da: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studio clinico sul valore dell'imaging MRI quantitativo nelle malattie epatiche diffuse
Come tutti sappiamo, la diagnosi precoce e l'accurata stadiazione della fibrosi epatica sono molto importanti per ridurre l'incidenza della cirrosi epatica e del cancro al fegato.
E la valutazione accurata della fibrosi epatica è di grande importanza per la previsione della funzionalità epatica residua dopo chirurgia epatica.
Pertanto, i medici prestano sempre più attenzione alla diagnosi qualitativa e quantitativa della fibrosi epatica, della cirrosi epatica e della steatosi epatica coinvolte nelle malattie epatiche diffuse (come il fegato grasso, l'epatite virale, l'epatite autoimmune).
E ora, la biopsia epatica è comunemente usata come gold standard per la valutazione della steatoepatite e della fibrosi.
Tuttavia, questo test è invasivo, ha una bassa accettazione da parte del paziente.
Pertanto, sempre più medici raccomandano metodi non invasivi per valutare qualitativamente e quantitativamente la steatosi epatica, la fibrosi e la cirrosi nelle malattie epatiche diffuse.
Attualmente, i marcatori sierici, l'elastografia ultrasonica e la risonanza magnetica hanno una buona accuratezza nel rilevamento e nella valutazione non invasiva della cirrosi epatica.
Tuttavia, i marcatori sierici non sono specifici per il fegato e un singolo marcatore sierico non è sufficiente per riflettere accuratamente il grado di fibrosi epatica.
Inoltre, resta da verificare ulteriormente se il modello diagnostico in fibra epatica non invasiva sia adatto a pazienti con malattie epatiche in Cina.
Attualmente, l'elastografia transitoria è stata raccomandata per la stadiazione non invasiva della fibrosi epatica dalle linee guida per la pratica clinica dell'Associazione europea per la ricerca sul fegato e dell'Associazione Asia-Pacifico per la ricerca sul fegato.
Ma come marcatori sierici, ha ancora una bassa sensibilità e specificità nella diagnosi di fibrosi epatica precoce ed è altamente dipendente dal punto di vista operativo.
Con lo sviluppo della tecnologia MRI, alcune tecniche quantitative MRI, come T1mapping, T2mapping, Intravoxel incoherent motion diffusion-weighted imaging a risonanza magnetica (IVIM-DWI), imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico (DCE-MRI) possono essere utilizzate qualitativamente e diagnosi quantitativa di grasso epatico, fibrosi epatica e cirrosi.
E la decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati (IDEALIQ) solitamente utilizzata per valutare il grasso del fegato.
I risultati della ricerca esistente hanno mostrato che le tecniche quantitative MRI hanno un valore elevato nella diagnosi quantitativa della fibrosi epatica avanzata e della cirrosi.
Ma ha ancora alcune limitazioni nella diagnosi quantitativa della fibrosi epatica precoce.
E per di più, alcuni dei risultati della ricerca non riescono ancora a raggiungere un consenso.
Pertanto, in base al potenziale multiparametrico della risonanza magnetica e alle caratteristiche della valutazione metabolica.
Questo studio regolerà alcuni dei parametri delle tecniche quantitative di risonanza magnetica e, attraverso grandi dati di campionamento, combinati con una varietà di tecniche quantitative per esplorare il valore applicativo delle tecniche quantitative di risonanza magnetica nella diagnosi quantitativa delle lesioni diffuse del fegato, specialmente nella fase iniziale di fibrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shaolin Li, Director
- Numero di telefono: 0086 756 2528321
- Email: lishaolin1963@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yujuan Qin, Master
- Numero di telefono: 0086 756 2528321
- Email: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Reclutamento
- 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
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Contatto:
- Shaolin Li, Doctor
- Numero di telefono: 0086 756 2528321
- Email: lishaolin1963@126.com
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Contatto:
- Yujuan Qin, Master
- Numero di telefono: 0086 756 2528321
- Email: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Shaolin Li, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sospetti con malattie epatiche diffuse soddisfano i criteri di inclusione inclusi in questo studio.
E i pazienti che soddisfano i criteri del normale gruppo di controllo verranno inclusi in questo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di selezione per il gruppo di casi (F1-F4) (è possibile selezionare tutti i seguenti 1-5 criteri o soddisfare solo i 6 criteri)
- Fegato grasso, fibrosi epatica o cirrosi confermata da esame clinico, biochimico, di imaging e biopsia epatica;
- nessuna ipertensione portale secondaria e aumento della proteina alfa feto (AFP);
- nessun trombo o placca nella vena porta e nell'aorta addominale;
- nessuna storia di dipendenza da droghe psicotrope;
- esame RM tre giorni prima della puntura epatica o del trapianto di fegato;
- fegato isolato di pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
I criteri di selezione del gruppo di controllo normale (F0) (possono essere selezionati tutti i seguenti 1-4 criteri o soddisfare solo i 5 criteri):
- nessuna malattia epatica acuta o cronica nota (sierologicamente negativa);
- nessuna storia di alcolismo e test di funzionalità epatica normali;
- nessun segno di malattia epatica cronica in TC o RM;
- nessuna manifestazione TC o RM di malattia epatica focale o diffusa nel fegato;
- donatore di fegato abbandonato
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per la risonanza magnetica o incapacità dei pazienti di collaborare con la risonanza magnetica;
- l'allergia ai mezzi di contrasto e la scarsa qualità dell'immagine non possono soddisfare le esigenze della diagnosi clinica;
- meno di 18 anni, scarsa qualità della biopsia epatica;
- insufficienza renale (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
- con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari e del sistema sanguigno.
- fegato complicato con insufficienza epatica fulminante e sanguinamento gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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F0
Gruppo di controllo normale
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Imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico, Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati
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F1
Grado 1 di fibrosi epatica
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Imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico, Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati
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F2
Grado 2 di fibrosi epatica
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Imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico, Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati
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F3
Grado 3 di fibrosi epatica
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Imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico, Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati
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F4
Cirrosi epatica
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Imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico, Imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), Decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e sequenza di quantificazione della stima dei minimi quadrati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risonanza magnetica quantitativa diagnostica le lesioni epatiche diffuse
Lasso di tempo: 2 anni
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Imaging MRI quantitativo (come risonanza magnetica potenziata dal contrasto dinamico, imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente intravoxel (IVIM), imaging a risonanza magnetica pesata in diffusione con movimento incoerente Intravoxel (IVIM), decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria dell'eco e minimo sequenza di quantificazione della stima dei quadrati) utilizzato per la diagnosi quantitativa di epatite da fegato grasso, fibrosi epatica, cirrosi, ecc.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
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- Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal A, Chalasani N, Diehl AM, Terrault N, Kowdley K, Dasarathy S, Kleiner D, Behling C, Lavine J, Van Natta M, Middleton M, Tonascia J, Sirlin C; NASH Clinical Research Network. Multicenter Validation of Association Between Decline in MRI-PDFF and Histologic Response in NASH. Hepatology. 2020 Oct;72(4):1219-1229. doi: 10.1002/hep.31121. Epub 2020 Oct 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.FSK.005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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