- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626492
Kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí u difuzních onemocnění jater (QMIDLD)
19. února 2021 aktualizováno: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinická studie o hodnotě kvantitativního zobrazení MRI u difuzních onemocnění jater
Jak všichni víme, včasná diagnóza a přesné určení stadia jaterní fibrózy jsou velmi důležité pro snížení výskytu jaterní cirhózy a rakoviny jater.
A přesné hodnocení jaterní fibrózy má velký význam pro predikci reziduální jaterní funkce po operaci jater.
Klinici proto věnují stále více pozornosti kvalitativní a kvantitativní diagnostice jaterní fibrózy, jaterní cirhózy a jaterní steatózy u difuzních jaterních onemocnění (jako je ztučnění jater, virová hepatitida, autoimunitní hepatitida).
A nyní se jaterní biopsie běžně používá jako zlatý standard pro hodnocení steatohepatitidy a fibrózy.
Tento test je však invazivní, málo přijatelný pacienty.
Stále více lékařů proto doporučuje neinvazivní metody ke kvalitativnímu a kvantitativnímu hodnocení jaterní steatózy, fibrózy a cirhózy u difuzních onemocnění jater.
V současné době mají sérové markery, ultrazvuková elastografie a magnetická rezonance dobrou přesnost v neinvazivní detekci a hodnocení jaterní cirhózy.
Sérové markery však nejsou jaterně specifické a jediný sérový marker nestačí k přesnému vyjádření stupně jaterní fibrózy.
Dále je třeba dále ověřit, zda je neinvazivní diagnostický model jaterních vláken vhodný pro pacienty s onemocněním jater v Číně.
V současné době je přechodná elastografie doporučena pro neinvazivní staging jaterní fibrózy podle pokynů pro klinickou praxi Evropské asociace pro výzkum jater a Asijsko-pacifické asociace pro výzkum jater.
Ale jako sérové markery má stále nízkou senzitivitu a specificitu v diagnostice časné jaterní fibrózy a je vysoce operačně závislý.
S rozvojem technologie MRI lze některé kvantitativní techniky MRI, jako je mapování T1, mapování T2, intravoxelové zobrazování inkoherentním pohybem difúzí váženou magnetickou rezonancí (IVIM-DWI), zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (DCE-MRI) použít ke kvalitativnímu a kvantitativně diagnostikovat jaterní tuk, jaterní fibrózu a cirhózu.
A iterativní rozklad vody a tuku s asymetrií echa a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců (IDEALIQ), která se obvykle používá k hodnocení tuku v játrech.
Dosavadní výsledky výzkumu ukázaly, že MRI kvantitativní techniky mají vysokou hodnotu v kvantitativní diagnostice pokročilé jaterní fibrózy a cirhózy.
Ale stále má určitá omezení v kvantitativní diagnostice časné jaterní fibrózy.
A co víc, některé výsledky výzkumu stále nemohou dosáhnout konsensu.
Proto na základě víceparametrového potenciálu MRI a charakteristik metabolického hodnocení.
Tato studie upraví některé parametry kvantitativních technik MRI a prostřednictvím velkých vzorků dat v kombinaci s řadou kvantitativních technik prozkoumá aplikační hodnotu kvantitativních technik MRI v kvantitativní diagnostice jaterních difuzních lézí, zejména v raném stádiu onemocnění. jaterní fibróza.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaolin Li, Director
- Telefonní číslo: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yujuan Qin, Master
- Telefonní číslo: 0086 756 2528321
- E-mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
-
Kontakt:
- Shaolin Li, Doctor
- Telefonní číslo: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
-
Kontakt:
- Yujuan Qin, Master
- Telefonní číslo: 0086 756 2528321
- E-mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaolin Li, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni všichni podezřelí pacienti s difuzním onemocněním jater, kteří splňují kritéria pro zařazení.
A do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří splňují kritéria normální kontrolní skupiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria výběru pro skupinu případů (F1-F4) (splňujte všechna následující kritéria, lze vybrat 1-5 nebo splnit pouze 6 kritérií)
- Ztučnělá játra, jaterní fibróza nebo cirhóza potvrzená klinickým, biochemickým, zobrazovacím vyšetřením a jaterní biopsií;
- žádná sekundární portální hypertenze a zvýšení alfa feto proteinu (AFP);
- žádný trombus nebo plak v portální žíle a břišní aortě;
- bez anamnézy psychotropní závislosti;
- MRI vyšetření tři dny před punkcí jater nebo transplantací jater;
- izolovaná játra pacientů podstupujících transplantaci jater.
Výběrová kritéria normální kontrolní skupiny (F0) (splňují všechna následující 1-4 kritéria mohou být vybrána nebo splňují pouze 5 kritérií):
- žádné známé akutní nebo chronické onemocnění jater (sérologicky negativní);
- bez anamnézy alkoholismu a normálních jaterních funkčních testů;
- žádné známky chronického onemocnění jater na CT nebo MRI;
- žádné CT nebo MRI projevy fokálního nebo difuzního onemocnění jater v játrech;
- opuštěná dárcovská játra
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro MRI nebo neschopnost pacientů spolupracovat s MRI;
- alergie na kontrastní látky a špatná kvalita obrazu nemohou vyhovět potřebám klinické diagnózy;
- méně než 18 let, špatná kvalita jaterní biopsie;
- renální insuficience (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
- s těžkými chorobami srdce, mozku, plic a krevního systému.
- játra komplikovaná fulminantním jaterním selháním a gastrointestinálním krvácením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
F0
Normální kontrolní skupina
|
Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí,Intravoxelové inkoherentní pohyb (IVIM) difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců
|
|
F1
1. stupeň jaterní fibrózy
|
Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí,Intravoxelové inkoherentní pohyb (IVIM) difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců
|
|
F2
2. stupeň jaterní fibrózy
|
Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí,Intravoxelové inkoherentní pohyb (IVIM) difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců
|
|
F3
3. stupeň jaterní fibrózy
|
Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí,Intravoxelové inkoherentní pohyb (IVIM) difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců
|
|
F4
Jaterní cirhóza
|
Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí,Intravoxelové inkoherentní pohyb (IVIM) difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní zobrazení MRI diagnostikuje difuzní jaterní léze
Časové okno: 2 roky
|
Kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí (jako je magnetické zobrazení s dynamickým kontrastem, intravoxelový nekoherentní pohyb (IVIM), difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, rezonanční zobrazování, Intravoxelový inkoherentní pohyb (IVIM), difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a nejmenší kvantifikační sekvence odhadu čtverců) používané ke kvantitativní diagnostice tukové jaterní hepatitidy, jaterní fibrózy, cirhózy atd.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Dong XQ, Wu Z, Zhao H, Wang GQ; China HepB-Related Fibrosis Assessment Research Group. Evaluation and comparison of thirty noninvasive models for diagnosing liver fibrosis in chinese hepatitis B patients. J Viral Hepat. 2019 Feb;26(2):297-307. doi: 10.1111/jvh.13031. Epub 2018 Nov 28.
- Thiele M, Detlefsen S, Sevelsted Moller L, Madsen BS, Fuglsang Hansen J, Fialla AD, Trebicka J, Krag A. Transient and 2-Dimensional Shear-Wave Elastography Provide Comparable Assessment of Alcoholic Liver Fibrosis and Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):123-33. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.040. Epub 2015 Oct 3.
- Wu S, Yang Z, Zhou J, Zeng N, He Z, Zhan S, Jia J, You H. Systematic review: diagnostic accuracy of non-invasive tests for staging liver fibrosis in autoimmune hepatitis. Hepatol Int. 2019 Jan;13(1):91-101. doi: 10.1007/s12072-018-9907-5. Epub 2018 Nov 15.
- Zhang YN, Fowler KJ, Hamilton G, Cui JY, Sy EZ, Balanay M, Hooker JC, Szeverenyi N, Sirlin CB. Liver fat imaging-a clinical overview of ultrasound, CT, and MR imaging. Br J Radiol. 2018 Sep;91(1089):20170959. doi: 10.1259/bjr.20170959. Epub 2018 Jun 6.
- Singh S, Venkatesh SK, Wang Z, Miller FH, Motosugi U, Low RN, Hassanein T, Asbach P, Godfrey EM, Yin M, Chen J, Keaveny AP, Bridges M, Bohte A, Murad MH, Lomas DJ, Talwalkar JA, Ehman RL. Diagnostic performance of magnetic resonance elastography in staging liver fibrosis: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):440-451.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.09.046. Epub 2014 Nov 20.
- Li Z, Sun J, Chen L, Huang N, Hu P, Hu X, Han G, Zhou Y, Bai W, Niu T, Yang X. Assessment of liver fibrosis using pharmacokinetic parameters of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging. J Magn Reson Imaging. 2016 Jul;44(1):98-104. doi: 10.1002/jmri.25132. Epub 2015 Dec 28.
- Wu CH, Ho MC, Jeng YM, Liang PC, Hu RH, Lai HS, Shih TT. Assessing hepatic fibrosis: comparing the intravoxel incoherent motion in MRI with acoustic radiation force impulse imaging in US. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3552-9. doi: 10.1007/s00330-015-3774-4. Epub 2015 May 20.
- Li J, Liu H, Zhang C, Yang S, Wang Y, Chen W, Li X, Wang D. Native T1 mapping compared to ultrasound elastography for staging and monitoring liver fibrosis: an animal study of repeatability, reproducibility, and accuracy. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):337-345. doi: 10.1007/s00330-019-06335-0. Epub 2019 Jul 23.
- Hoffman DH, Ayoola A, Nickel D, Han F, Chandarana H, Shanbhogue KP. T1 mapping, T2 mapping and MR elastography of the liver for detection and staging of liver fibrosis. Abdom Radiol (NY). 2020 Mar;45(3):692-700. doi: 10.1007/s00261-019-02382-9.
- Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal A, Chalasani N, Diehl AM, Terrault N, Kowdley K, Dasarathy S, Kleiner D, Behling C, Lavine J, Van Natta M, Middleton M, Tonascia J, Sirlin C; NASH Clinical Research Network. Multicenter Validation of Association Between Decline in MRI-PDFF and Histologic Response in NASH. Hepatology. 2020 Oct;72(4):1219-1229. doi: 10.1002/hep.31121. Epub 2020 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.FSK.005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .