Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí u difuzních onemocnění jater (QMIDLD)

19. února 2021 aktualizováno: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinická studie o hodnotě kvantitativního zobrazení MRI u difuzních onemocnění jater

Jak všichni víme, včasná diagnóza a přesné určení stadia jaterní fibrózy jsou velmi důležité pro snížení výskytu jaterní cirhózy a rakoviny jater. A přesné hodnocení jaterní fibrózy má velký význam pro predikci reziduální jaterní funkce po operaci jater. Klinici proto věnují stále více pozornosti kvalitativní a kvantitativní diagnostice jaterní fibrózy, jaterní cirhózy a jaterní steatózy u difuzních jaterních onemocnění (jako je ztučnění jater, virová hepatitida, autoimunitní hepatitida). A nyní se jaterní biopsie běžně používá jako zlatý standard pro hodnocení steatohepatitidy a fibrózy. Tento test je však invazivní, málo přijatelný pacienty. Stále více lékařů proto doporučuje neinvazivní metody ke kvalitativnímu a kvantitativnímu hodnocení jaterní steatózy, fibrózy a cirhózy u difuzních onemocnění jater. V současné době mají sérové ​​markery, ultrazvuková elastografie a magnetická rezonance dobrou přesnost v neinvazivní detekci a hodnocení jaterní cirhózy. Sérové ​​markery však nejsou jaterně specifické a jediný sérový marker nestačí k přesnému vyjádření stupně jaterní fibrózy. Dále je třeba dále ověřit, zda je neinvazivní diagnostický model jaterních vláken vhodný pro pacienty s onemocněním jater v Číně. V současné době je přechodná elastografie doporučena pro neinvazivní staging jaterní fibrózy podle pokynů pro klinickou praxi Evropské asociace pro výzkum jater a Asijsko-pacifické asociace pro výzkum jater. Ale jako sérové ​​markery má stále nízkou senzitivitu a specificitu v diagnostice časné jaterní fibrózy a je vysoce operačně závislý. S rozvojem technologie MRI lze některé kvantitativní techniky MRI, jako je mapování T1, mapování T2, intravoxelové zobrazování inkoherentním pohybem difúzí váženou magnetickou rezonancí (IVIM-DWI), zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (DCE-MRI) použít ke kvalitativnímu a kvantitativně diagnostikovat jaterní tuk, jaterní fibrózu a cirhózu. A iterativní rozklad vody a tuku s asymetrií echa a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců (IDEALIQ), která se obvykle používá k hodnocení tuku v játrech. Dosavadní výsledky výzkumu ukázaly, že MRI kvantitativní techniky mají vysokou hodnotu v kvantitativní diagnostice pokročilé jaterní fibrózy a cirhózy. Ale stále má určitá omezení v kvantitativní diagnostice časné jaterní fibrózy. A co víc, některé výsledky výzkumu stále nemohou dosáhnout konsensu. Proto na základě víceparametrového potenciálu MRI a charakteristik metabolického hodnocení. Tato studie upraví některé parametry kvantitativních technik MRI a prostřednictvím velkých vzorků dat v kombinaci s řadou kvantitativních technik prozkoumá aplikační hodnotu kvantitativních technik MRI v kvantitativní diagnostice jaterních difuzních lézí, zejména v raném stádiu onemocnění. jaterní fibróza.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaolin Li, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni všichni podezřelí pacienti s difuzním onemocněním jater, kteří splňují kritéria pro zařazení. A do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří splňují kritéria normální kontrolní skupiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria výběru pro skupinu případů (F1-F4) (splňujte všechna následující kritéria, lze vybrat 1-5 nebo splnit pouze 6 kritérií)

  1. Ztučnělá játra, jaterní fibróza nebo cirhóza potvrzená klinickým, biochemickým, zobrazovacím vyšetřením a jaterní biopsií;
  2. žádná sekundární portální hypertenze a zvýšení alfa feto proteinu (AFP);
  3. žádný trombus nebo plak v portální žíle a břišní aortě;
  4. bez anamnézy psychotropní závislosti;
  5. MRI vyšetření tři dny před punkcí jater nebo transplantací jater;
  6. izolovaná játra pacientů podstupujících transplantaci jater.

Výběrová kritéria normální kontrolní skupiny (F0) (splňují všechna následující 1-4 kritéria mohou být vybrána nebo splňují pouze 5 kritérií):

  1. žádné známé akutní nebo chronické onemocnění jater (sérologicky negativní);
  2. bez anamnézy alkoholismu a normálních jaterních funkčních testů;
  3. žádné známky chronického onemocnění jater na CT nebo MRI;
  4. žádné CT nebo MRI projevy fokálního nebo difuzního onemocnění jater v játrech;
  5. opuštěná dárcovská játra

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace pro MRI nebo neschopnost pacientů spolupracovat s MRI;
  2. alergie na kontrastní látky a špatná kvalita obrazu nemohou vyhovět potřebám klinické diagnózy;
  3. méně než 18 let, špatná kvalita jaterní biopsie;
  4. renální insuficience (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
  5. s těžkými chorobami srdce, mozku, plic a krevního systému.
  6. játra komplikovaná fulminantním jaterním selháním a gastrointestinálním krvácením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
F0
Normální kontrolní skupina
Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí,Intravoxelové inkoherentní pohyb (IVIM) difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců
F1
1. stupeň jaterní fibrózy
Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí,Intravoxelové inkoherentní pohyb (IVIM) difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců
F2
2. stupeň jaterní fibrózy
Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí,Intravoxelové inkoherentní pohyb (IVIM) difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců
F3
3. stupeň jaterní fibrózy
Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí,Intravoxelové inkoherentní pohyb (IVIM) difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců
F4
Jaterní cirhóza
Dynamické kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí,Intravoxelové inkoherentní pohyb (IVIM) difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, Iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a kvantifikační sekvencí odhadu nejmenších čtverců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní zobrazení MRI diagnostikuje difuzní jaterní léze
Časové okno: 2 roky
Kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí (jako je magnetické zobrazení s dynamickým kontrastem, intravoxelový nekoherentní pohyb (IVIM), difuzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, rezonanční zobrazování, Intravoxelový inkoherentní pohyb (IVIM), difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí, iterativní rozklad vody a tuku s echo asymetrií a nejmenší kvantifikační sekvence odhadu čtverců) používané ke kvantitativní diagnostice tukové jaterní hepatitidy, jaterní fibrózy, cirhózy atd.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit