- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626492
Kvantitativ MR-billeddannelse ved diffuse leversygdomme (QMIDLD)
19. februar 2021 opdateret af: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinisk undersøgelse af værdien af kvantitativ MR-billeddannelse ved diffuse leversygdomme
Som vi alle ved, er den tidlige diagnose og nøjagtige iscenesættelse af leverfibrose meget vigtig for at reducere forekomsten af levercirrhose og leverkræft.
Og den nøjagtige evaluering af leverfibrose er af stor betydning for forudsigelsen af resterende leverfunktion efter leveroperation.
Derfor lægger klinikere mere og mere opmærksomhed på den kvalitative og kvantitative diagnose af hepatisk fibrose, levercirrhose og hepatisk steatose involveret i diffuse leversygdomme (såsom fedtlever, viral hepatitis, autoimmun hepatitis).
Og nu er leverbiopsi almindeligvis brugt som guldstandarden til evaluering af steatohepatitis og fibrose.
Denne test er dog invasiv, har lav patientaccept.
Så flere og flere klinikere anbefaler ikke-invasive metoder til kvalitativt og kvantitativt at evaluere leversteatose, fibrose og cirrhose ved diffuse leversygdomme.
På nuværende tidspunkt har serummarkører, ultralydselastografi og magnetisk resonansbilleddannelse god nøjagtighed i den ikke-invasive påvisning og evaluering af levercirrhose.
Serummarkører er dog ikke leverspecifikke, og en enkelt serummarkør er ikke nok til nøjagtigt at afspejle graden af leverfibrose.
Om den ikke-invasive leverfiberdiagnostiske model er egnet til patienter med leversygdomme i Kina, skal der ydermere verificeres.
På nuværende tidspunkt er forbigående elastografi blevet anbefalet til den ikke-invasive stadieinddeling af leverfibrose af retningslinjerne for klinisk praksis fra European Association for Lever Research og Asia-Pacific Association for lever Research.
Men som serummarkører har det stadig lav sensitivitet og specificitet i diagnosticeringen af tidlig leverfibrose og er meget operationelt afhængig.
Med udviklingen af MR-teknologi kan nogle MR kvantitative teknikker, såsom T1mapping, T2mapping, Intravoxel inkohærent bevægelse diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (IVIM-DWI), dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) bruges til kvalitativ og kvantitativ diagnosticering af leverfedt, leverfibrose og skrumpelever.
Og iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering (IDEALIQ), der normalt bruges til at evaluere leverfedt.
De eksisterende forskningsresultater viste, at MR kvantitative teknikker har en høj værdi i kvantitativ diagnose af fremskreden hepatisk fibrose og skrumpelever.
Men det har stadig nogle begrænsninger i kvantitativ diagnose af tidlig leverfibrose.
Og hvad mere er, nogle af forskningsresultaterne kan stadig ikke nå til enighed.
Derfor baseret på multi-parameter potentiale af MR og karakteristika af metabolisk evaluering.
Denne undersøgelse vil justere nogle af parametrene for MR kvantitative teknikker og gennem store prøvedata kombineret med en række kvantitative teknikker for at udforske anvendelsesværdien af MR kvantitative teknikker i den kvantitative diagnose af lever diffuse læsioner, især i det tidlige stadie af leverfibrose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shaolin Li, Director
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yujuan Qin, Master
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
-
Kontakt:
- Shaolin Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
-
Kontakt:
- Yujuan Qin, Master
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Shaolin Li, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle formodede patienter med diffuse leversygdomme opfylder inklusionskriterierne vil inkludere i denne undersøgelse.
Og patienter, der opfylder kriterierne for den normale kontrolgruppe, vil inkludere i denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udvælgelseskriterier for casegruppe (F1-F4) (opfylder alle følgende 1-5 kriterier kan vælges eller opfylder kun de 6 kriterier)
- Fedtlever, leverfibrose eller cirrhose bekræftet ved klinisk, biokemisk, billeddiagnostisk undersøgelse og leverbiopsi;
- ingen sekundær portal hypertension og øget alpha feto protein (AFP);
- ingen trombe eller plak i portvenen og abdominal aorta;
- ingen historie med psykotropisk stofafhængighed;
- MR-undersøgelse tre dage før leverpunktur eller levertransplantation;
- isoleret lever fra patienter, der gennemgår levertransplantation.
Udvælgelseskriterierne for den normale kontrolgruppe (F0) (opfylder alle følgende 1-4 kriterier kan vælges eller opfylder kun de 5 kriterier):
- ingen kendt akut eller kronisk leversygdom (serologisk negativ);
- ingen historie med alkoholisme og normale leverfunktionsprøver;
- ingen tegn på kronisk leversygdom ved CT eller MR;
- ingen CT- eller MRI-manifestationer af fokal eller diffus leversygdom i leveren;
- forladt donorlever
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for MR eller patienters manglende evne til at samarbejde med MR;
- allergi over for kontrastmidler og dårlig billedkvalitet kan ikke opfylde behovene for klinisk diagnose;
- under 18 år, dårlig kvalitet af leverbiopsi;
- nyreinsufficiens (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
- med alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge- og blodsystemsygdomme.
- lever kompliceret med fulminant leversvigt og gastrointestinal blødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
F0
Normal kontrolgruppe
|
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering
|
|
F1
Grad 1 af leverfibrose
|
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering
|
|
F2
Grad 2 af leverfibrose
|
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering
|
|
F3
Grad 3 af leverfibrose
|
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering
|
|
F4
Levercirrhose
|
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ MR-billeddannelse diagnosticerer diffuse leverlæsioner
Tidsramme: 2 år
|
Kvantitativ MR-billeddannelse (såsom dynamisk kontrastforstærket magnetisk, intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt og mindst asymmetrisk ekko kvadrat estimering kvantificeringssekvens) bruges til kvantitativ diagnose af fedtlever hepatitis, leverfibrose, skrumpelever osv.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Dong XQ, Wu Z, Zhao H, Wang GQ; China HepB-Related Fibrosis Assessment Research Group. Evaluation and comparison of thirty noninvasive models for diagnosing liver fibrosis in chinese hepatitis B patients. J Viral Hepat. 2019 Feb;26(2):297-307. doi: 10.1111/jvh.13031. Epub 2018 Nov 28.
- Thiele M, Detlefsen S, Sevelsted Moller L, Madsen BS, Fuglsang Hansen J, Fialla AD, Trebicka J, Krag A. Transient and 2-Dimensional Shear-Wave Elastography Provide Comparable Assessment of Alcoholic Liver Fibrosis and Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):123-33. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.040. Epub 2015 Oct 3.
- Wu S, Yang Z, Zhou J, Zeng N, He Z, Zhan S, Jia J, You H. Systematic review: diagnostic accuracy of non-invasive tests for staging liver fibrosis in autoimmune hepatitis. Hepatol Int. 2019 Jan;13(1):91-101. doi: 10.1007/s12072-018-9907-5. Epub 2018 Nov 15.
- Zhang YN, Fowler KJ, Hamilton G, Cui JY, Sy EZ, Balanay M, Hooker JC, Szeverenyi N, Sirlin CB. Liver fat imaging-a clinical overview of ultrasound, CT, and MR imaging. Br J Radiol. 2018 Sep;91(1089):20170959. doi: 10.1259/bjr.20170959. Epub 2018 Jun 6.
- Singh S, Venkatesh SK, Wang Z, Miller FH, Motosugi U, Low RN, Hassanein T, Asbach P, Godfrey EM, Yin M, Chen J, Keaveny AP, Bridges M, Bohte A, Murad MH, Lomas DJ, Talwalkar JA, Ehman RL. Diagnostic performance of magnetic resonance elastography in staging liver fibrosis: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):440-451.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.09.046. Epub 2014 Nov 20.
- Li Z, Sun J, Chen L, Huang N, Hu P, Hu X, Han G, Zhou Y, Bai W, Niu T, Yang X. Assessment of liver fibrosis using pharmacokinetic parameters of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging. J Magn Reson Imaging. 2016 Jul;44(1):98-104. doi: 10.1002/jmri.25132. Epub 2015 Dec 28.
- Wu CH, Ho MC, Jeng YM, Liang PC, Hu RH, Lai HS, Shih TT. Assessing hepatic fibrosis: comparing the intravoxel incoherent motion in MRI with acoustic radiation force impulse imaging in US. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3552-9. doi: 10.1007/s00330-015-3774-4. Epub 2015 May 20.
- Li J, Liu H, Zhang C, Yang S, Wang Y, Chen W, Li X, Wang D. Native T1 mapping compared to ultrasound elastography for staging and monitoring liver fibrosis: an animal study of repeatability, reproducibility, and accuracy. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):337-345. doi: 10.1007/s00330-019-06335-0. Epub 2019 Jul 23.
- Hoffman DH, Ayoola A, Nickel D, Han F, Chandarana H, Shanbhogue KP. T1 mapping, T2 mapping and MR elastography of the liver for detection and staging of liver fibrosis. Abdom Radiol (NY). 2020 Mar;45(3):692-700. doi: 10.1007/s00261-019-02382-9.
- Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal A, Chalasani N, Diehl AM, Terrault N, Kowdley K, Dasarathy S, Kleiner D, Behling C, Lavine J, Van Natta M, Middleton M, Tonascia J, Sirlin C; NASH Clinical Research Network. Multicenter Validation of Association Between Decline in MRI-PDFF and Histologic Response in NASH. Hepatology. 2020 Oct;72(4):1219-1229. doi: 10.1002/hep.31121. Epub 2020 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.FSK.005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .