Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ MR-billeddannelse ved diffuse leversygdomme (QMIDLD)

19. februar 2021 opdateret af: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk undersøgelse af værdien af ​​kvantitativ MR-billeddannelse ved diffuse leversygdomme

Som vi alle ved, er den tidlige diagnose og nøjagtige iscenesættelse af leverfibrose meget vigtig for at reducere forekomsten af ​​levercirrhose og leverkræft. Og den nøjagtige evaluering af leverfibrose er af stor betydning for forudsigelsen af ​​resterende leverfunktion efter leveroperation. Derfor lægger klinikere mere og mere opmærksomhed på den kvalitative og kvantitative diagnose af hepatisk fibrose, levercirrhose og hepatisk steatose involveret i diffuse leversygdomme (såsom fedtlever, viral hepatitis, autoimmun hepatitis). Og nu er leverbiopsi almindeligvis brugt som guldstandarden til evaluering af steatohepatitis og fibrose. Denne test er dog invasiv, har lav patientaccept. Så flere og flere klinikere anbefaler ikke-invasive metoder til kvalitativt og kvantitativt at evaluere leversteatose, fibrose og cirrhose ved diffuse leversygdomme. På nuværende tidspunkt har serummarkører, ultralydselastografi og magnetisk resonansbilleddannelse god nøjagtighed i den ikke-invasive påvisning og evaluering af levercirrhose. Serummarkører er dog ikke leverspecifikke, og en enkelt serummarkør er ikke nok til nøjagtigt at afspejle graden af ​​leverfibrose. Om den ikke-invasive leverfiberdiagnostiske model er egnet til patienter med leversygdomme i Kina, skal der ydermere verificeres. På nuværende tidspunkt er forbigående elastografi blevet anbefalet til den ikke-invasive stadieinddeling af leverfibrose af retningslinjerne for klinisk praksis fra European Association for Lever Research og Asia-Pacific Association for lever Research. Men som serummarkører har det stadig lav sensitivitet og specificitet i diagnosticeringen af ​​tidlig leverfibrose og er meget operationelt afhængig. Med udviklingen af ​​MR-teknologi kan nogle MR kvantitative teknikker, såsom T1mapping, T2mapping, Intravoxel inkohærent bevægelse diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (IVIM-DWI), dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) bruges til kvalitativ og kvantitativ diagnosticering af leverfedt, leverfibrose og skrumpelever. Og iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering (IDEALIQ), der normalt bruges til at evaluere leverfedt. De eksisterende forskningsresultater viste, at MR kvantitative teknikker har en høj værdi i kvantitativ diagnose af fremskreden hepatisk fibrose og skrumpelever. Men det har stadig nogle begrænsninger i kvantitativ diagnose af tidlig leverfibrose. Og hvad mere er, nogle af forskningsresultaterne kan stadig ikke nå til enighed. Derfor baseret på multi-parameter potentiale af MR og karakteristika af metabolisk evaluering. Denne undersøgelse vil justere nogle af parametrene for MR kvantitative teknikker og gennem store prøvedata kombineret med en række kvantitative teknikker for at udforske anvendelsesværdien af ​​MR kvantitative teknikker i den kvantitative diagnose af lever diffuse læsioner, især i det tidlige stadie af leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaolin Li, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle formodede patienter med diffuse leversygdomme opfylder inklusionskriterierne vil inkludere i denne undersøgelse. Og patienter, der opfylder kriterierne for den normale kontrolgruppe, vil inkludere i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udvælgelseskriterier for casegruppe (F1-F4) (opfylder alle følgende 1-5 kriterier kan vælges eller opfylder kun de 6 kriterier)

  1. Fedtlever, leverfibrose eller cirrhose bekræftet ved klinisk, biokemisk, billeddiagnostisk undersøgelse og leverbiopsi;
  2. ingen sekundær portal hypertension og øget alpha feto protein (AFP);
  3. ingen trombe eller plak i portvenen og abdominal aorta;
  4. ingen historie med psykotropisk stofafhængighed;
  5. MR-undersøgelse tre dage før leverpunktur eller levertransplantation;
  6. isoleret lever fra patienter, der gennemgår levertransplantation.

Udvælgelseskriterierne for den normale kontrolgruppe (F0) (opfylder alle følgende 1-4 kriterier kan vælges eller opfylder kun de 5 kriterier):

  1. ingen kendt akut eller kronisk leversygdom (serologisk negativ);
  2. ingen historie med alkoholisme og normale leverfunktionsprøver;
  3. ingen tegn på kronisk leversygdom ved CT eller MR;
  4. ingen CT- eller MRI-manifestationer af fokal eller diffus leversygdom i leveren;
  5. forladt donorlever

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikationer for MR eller patienters manglende evne til at samarbejde med MR;
  2. allergi over for kontrastmidler og dårlig billedkvalitet kan ikke opfylde behovene for klinisk diagnose;
  3. under 18 år, dårlig kvalitet af leverbiopsi;
  4. nyreinsufficiens (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
  5. med alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge- og blodsystemsygdomme.
  6. lever kompliceret med fulminant leversvigt og gastrointestinal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
F0
Normal kontrolgruppe
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering
F1
Grad 1 af leverfibrose
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering
F2
Grad 2 af leverfibrose
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering
F3
Grad 3 af leverfibrose
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering
F4
Levercirrhose
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og kvantificeringssekvens for mindste kvadraters estimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ MR-billeddannelse diagnosticerer diffuse leverlæsioner
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ MR-billeddannelse (såsom dynamisk kontrastforstærket magnetisk, intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse resonansbilleddannelse, Intravoxel inkohærent bevægelse (IVIM) diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse, Iterativ nedbrydning af vand og fedt og mindst asymmetrisk ekko kvadrat estimering kvantificeringssekvens) bruges til kvantitativ diagnose af fedtlever hepatitis, leverfibrose, skrumpelever osv.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner