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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626492
Quantitative MRT-Bildgebung bei diffusen Lebererkrankungen (QMIDLD)
19. Februar 2021 aktualisiert von: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinische Studie zum Wert der quantitativen MRT-Bildgebung bei diffusen Lebererkrankungen
Wie wir alle wissen, sind die frühe Diagnose und das genaue Staging der Leberfibrose sehr wichtig, um das Auftreten von Leberzirrhose und Leberkrebs zu reduzieren.
Und die genaue Beurteilung der Leberfibrose ist von großer Bedeutung für die Vorhersage der Restleberfunktion nach einer Leberoperation.
Daher widmen Kliniker der qualitativen und quantitativen Diagnose von Leberfibrose, Leberzirrhose und hepatischer Steatose im Zusammenhang mit diffusen Lebererkrankungen (wie Fettleber, Virushepatitis, Autoimmunhepatitis) immer mehr Aufmerksamkeit.
Und jetzt wird die Leberbiopsie allgemein als Goldstandard für die Beurteilung von Steatohepatitis und Fibrose verwendet.
Dieser Test ist jedoch invasiv und hat eine geringe Patientenakzeptanz.
Daher empfehlen immer mehr Kliniker nicht-invasive Methoden zur qualitativen und quantitativen Bewertung der Leberverfettung, -fibrose und -zirrhose bei diffusen Lebererkrankungen.
Gegenwärtig weisen Serummarker, Ultraschallelastographie und Magnetresonanztomographie eine gute Genauigkeit bei der nicht-invasiven Erkennung und Bewertung einer Leberzirrhose auf.
Serummarker sind jedoch nicht leberspezifisch, und ein einzelner Serummarker reicht nicht aus, um den Grad der Leberfibrose genau wiederzugeben.
Ob das nicht-invasive Leberfaser-Diagnosemodell für Patienten mit Lebererkrankungen in China geeignet ist, muss weiter verifiziert werden.
Derzeit wird die transiente Elastographie für das nicht-invasive Staging der Leberfibrose von den Leitlinien für die klinische Praxis der European Association for Liver Research und der Asia-Pacific Association for Liver Research empfohlen.
Aber als Serummarker hat es immer noch eine geringe Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose einer frühen Leberfibrose und ist stark operativ abhängig.
Mit der Entwicklung der MRT-Technologie können einige quantitative MRT-Techniken, wie z quantitative Diagnose von Leberfett, Leberfibrose und Zirrhose.
Und iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate (IDEALIQ), die normalerweise zur Bewertung von Leberfett verwendet wird.
Die vorliegenden Forschungsergebnisse zeigten, dass quantitative MRT-Techniken einen hohen Stellenwert bei der quantitativen Diagnose von fortgeschrittener Leberfibrose und Leberzirrhose haben.
Aber es hat immer noch einige Einschränkungen bei der quantitativen Diagnose der frühen Leberfibrose.
Und darüber hinaus können einige der Forschungsergebnisse noch keinen Konsens erzielen.
Daher basierend auf dem Multiparameter-Potenzial der MRT und den Eigenschaften der metabolischen Bewertung.
Diese Studie wird einige der Parameter quantitativer MRT-Techniken anpassen und anhand großer Stichprobendaten, kombiniert mit einer Vielzahl quantitativer Techniken, den Anwendungswert quantitativer MRT-Techniken bei der quantitativen Diagnose diffuser Leberläsionen, insbesondere im Frühstadium, untersuchen Leberfibrose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shaolin Li, Director
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-Mail: lishaolin1963@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yujuan Qin, Master
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-Mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Rekrutierung
- 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
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Kontakt:
- Shaolin Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-Mail: lishaolin1963@126.com
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Kontakt:
- Yujuan Qin, Master
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-Mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Shaolin Li, Doctor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit Verdacht auf diffuse Lebererkrankungen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.
Und Patienten, die die Kriterien der normalen Kontrollgruppe erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Auswahlkriterien für Fallgruppe (F1-F4) (alle folgenden 1-5 Kriterien erfüllen kann ausgewählt werden oder nur die 6 Kriterien erfüllen)
- Fettleber, Leberfibrose oder -zirrhose, bestätigt durch klinische, biochemische, bildgebende Untersuchung und Leberbiopsie;
- keine sekundäre portale Hypertonie und Erhöhung des Alpha-Feto-Proteins (AFP);
- kein Thrombus oder Plaque in der Pfortader und abdominalen Aorta;
- keine Psychopharmaka-Abhängigkeit in der Vorgeschichte;
- MRT-Untersuchung drei Tage vor Leberpunktion oder Lebertransplantation;
- isolierte Leber von Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Die Auswahlkriterien der normalen Kontrollgruppe (F0) (erfüllen alle folgenden 1-4 Kriterien können ausgewählt werden oder erfüllen nur die 5 Kriterien):
- keine bekannte akute oder chronische Lebererkrankung (serologisch negativ);
- keine Vorgeschichte von Alkoholismus und normale Leberfunktionstests;
- keine Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung im CT oder MRT;
- keine CT- oder MRT-Manifestationen einer fokalen oder diffusen Lebererkrankung in der Leber;
- verlassene Spenderleber
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT oder Unfähigkeit der Patienten, mit der MRT zu kooperieren;
- Allergie gegen Kontrastmittel und schlechte Bildqualität können die Anforderungen der klinischen Diagnose nicht erfüllen;
- unter 18 Jahren, schlechte Qualität der Leberbiopsie;
- Niereninsuffizienz (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
- mit schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge und des Blutsystems.
- Leberkomplikation mit fulminantem Leberversagen und gastrointestinalen Blutungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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F0
Normale Kontrollgruppe
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Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie,Intravoxel Inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie,Iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate
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F1
Leberfibrose Grad 1
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Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie,Intravoxel Inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie,Iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate
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F2
Grad 2 der Leberfibrose
|
Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie,Intravoxel Inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie,Iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate
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F3
Grad 3 der Leberfibrose
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Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie,Intravoxel Inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie,Iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate
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F4
Leberzirrhose
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Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie,Intravoxel Inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie,Iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative MRT-Bildgebung diagnostiziert diffuse Leberläsionen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Quantitative MRT-Bildgebung (z. B. dynamische kontrastverstärkte magnetische, intravoxel inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie, Resonanzbildgebung, intravoxel inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie, iterative Zersetzung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und am wenigsten Squares Estimation Quantification Sequence) zur quantitativen Diagnose von Fettleberhepatitis, Leberfibrose, Zirrhose usw.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
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- Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal A, Chalasani N, Diehl AM, Terrault N, Kowdley K, Dasarathy S, Kleiner D, Behling C, Lavine J, Van Natta M, Middleton M, Tonascia J, Sirlin C; NASH Clinical Research Network. Multicenter Validation of Association Between Decline in MRI-PDFF and Histologic Response in NASH. Hepatology. 2020 Oct;72(4):1219-1229. doi: 10.1002/hep.31121. Epub 2020 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZDWY.FSK.005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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