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Quantitative MRT-Bildgebung bei diffusen Lebererkrankungen (QMIDLD)

19. Februar 2021 aktualisiert von: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinische Studie zum Wert der quantitativen MRT-Bildgebung bei diffusen Lebererkrankungen

Wie wir alle wissen, sind die frühe Diagnose und das genaue Staging der Leberfibrose sehr wichtig, um das Auftreten von Leberzirrhose und Leberkrebs zu reduzieren. Und die genaue Beurteilung der Leberfibrose ist von großer Bedeutung für die Vorhersage der Restleberfunktion nach einer Leberoperation. Daher widmen Kliniker der qualitativen und quantitativen Diagnose von Leberfibrose, Leberzirrhose und hepatischer Steatose im Zusammenhang mit diffusen Lebererkrankungen (wie Fettleber, Virushepatitis, Autoimmunhepatitis) immer mehr Aufmerksamkeit. Und jetzt wird die Leberbiopsie allgemein als Goldstandard für die Beurteilung von Steatohepatitis und Fibrose verwendet. Dieser Test ist jedoch invasiv und hat eine geringe Patientenakzeptanz. Daher empfehlen immer mehr Kliniker nicht-invasive Methoden zur qualitativen und quantitativen Bewertung der Leberverfettung, -fibrose und -zirrhose bei diffusen Lebererkrankungen. Gegenwärtig weisen Serummarker, Ultraschallelastographie und Magnetresonanztomographie eine gute Genauigkeit bei der nicht-invasiven Erkennung und Bewertung einer Leberzirrhose auf. Serummarker sind jedoch nicht leberspezifisch, und ein einzelner Serummarker reicht nicht aus, um den Grad der Leberfibrose genau wiederzugeben. Ob das nicht-invasive Leberfaser-Diagnosemodell für Patienten mit Lebererkrankungen in China geeignet ist, muss weiter verifiziert werden. Derzeit wird die transiente Elastographie für das nicht-invasive Staging der Leberfibrose von den Leitlinien für die klinische Praxis der European Association for Liver Research und der Asia-Pacific Association for Liver Research empfohlen. Aber als Serummarker hat es immer noch eine geringe Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose einer frühen Leberfibrose und ist stark operativ abhängig. Mit der Entwicklung der MRT-Technologie können einige quantitative MRT-Techniken, wie z quantitative Diagnose von Leberfett, Leberfibrose und Zirrhose. Und iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate (IDEALIQ), die normalerweise zur Bewertung von Leberfett verwendet wird. Die vorliegenden Forschungsergebnisse zeigten, dass quantitative MRT-Techniken einen hohen Stellenwert bei der quantitativen Diagnose von fortgeschrittener Leberfibrose und Leberzirrhose haben. Aber es hat immer noch einige Einschränkungen bei der quantitativen Diagnose der frühen Leberfibrose. Und darüber hinaus können einige der Forschungsergebnisse noch keinen Konsens erzielen. Daher basierend auf dem Multiparameter-Potenzial der MRT und den Eigenschaften der metabolischen Bewertung. Diese Studie wird einige der Parameter quantitativer MRT-Techniken anpassen und anhand großer Stichprobendaten, kombiniert mit einer Vielzahl quantitativer Techniken, den Anwendungswert quantitativer MRT-Techniken bei der quantitativen Diagnose diffuser Leberläsionen, insbesondere im Frühstadium, untersuchen Leberfibrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaolin Li, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Verdacht auf diffuse Lebererkrankungen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Und Patienten, die die Kriterien der normalen Kontrollgruppe erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auswahlkriterien für Fallgruppe (F1-F4) (alle folgenden 1-5 Kriterien erfüllen kann ausgewählt werden oder nur die 6 Kriterien erfüllen)

  1. Fettleber, Leberfibrose oder -zirrhose, bestätigt durch klinische, biochemische, bildgebende Untersuchung und Leberbiopsie;
  2. keine sekundäre portale Hypertonie und Erhöhung des Alpha-Feto-Proteins (AFP);
  3. kein Thrombus oder Plaque in der Pfortader und abdominalen Aorta;
  4. keine Psychopharmaka-Abhängigkeit in der Vorgeschichte;
  5. MRT-Untersuchung drei Tage vor Leberpunktion oder Lebertransplantation;
  6. isolierte Leber von Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.

Die Auswahlkriterien der normalen Kontrollgruppe (F0) (erfüllen alle folgenden 1-4 Kriterien können ausgewählt werden oder erfüllen nur die 5 Kriterien):

  1. keine bekannte akute oder chronische Lebererkrankung (serologisch negativ);
  2. keine Vorgeschichte von Alkoholismus und normale Leberfunktionstests;
  3. keine Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung im CT oder MRT;
  4. keine CT- oder MRT-Manifestationen einer fokalen oder diffusen Lebererkrankung in der Leber;
  5. verlassene Spenderleber

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die MRT oder Unfähigkeit der Patienten, mit der MRT zu kooperieren;
  2. Allergie gegen Kontrastmittel und schlechte Bildqualität können die Anforderungen der klinischen Diagnose nicht erfüllen;
  3. unter 18 Jahren, schlechte Qualität der Leberbiopsie;
  4. Niereninsuffizienz (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
  5. mit schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge und des Blutsystems.
  6. Leberkomplikation mit fulminantem Leberversagen und gastrointestinalen Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
F0
Normale Kontrollgruppe
Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie,Intravoxel Inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie,Iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate
F1
Leberfibrose Grad 1
Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie,Intravoxel Inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie,Iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate
F2
Grad 2 der Leberfibrose
Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie,Intravoxel Inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie,Iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate
F3
Grad 3 der Leberfibrose
Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie,Intravoxel Inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie,Iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate
F4
Leberzirrhose
Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie,Intravoxel Inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie,Iterative Zerlegung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Quantifizierungssequenz zur Schätzung der kleinsten Quadrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative MRT-Bildgebung diagnostiziert diffuse Leberläsionen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Quantitative MRT-Bildgebung (z. B. dynamische kontrastverstärkte magnetische, intravoxel inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie, Resonanzbildgebung, intravoxel inkohärente Bewegung (IVIM) diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie, iterative Zersetzung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und am wenigsten Squares Estimation Quantification Sequence) zur quantitativen Diagnose von Fettleberhepatitis, Leberfibrose, Zirrhose usw.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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