- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04626492
Ilościowe obrazowanie MRI w rozsianych chorobach wątroby (QMIDLD)
19 lutego 2021 zaktualizowane przez: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Badanie kliniczne dotyczące wartości ilościowego obrazowania MRI w rozlanych chorobach wątroby
Jak wszyscy wiemy, wczesna diagnoza i dokładna ocena stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby są bardzo ważne dla zmniejszenia częstości występowania marskości wątroby i raka wątroby.
A dokładna ocena zwłóknienia wątroby ma ogromne znaczenie dla przewidywania resztkowej czynności wątroby po operacji wątroby.
Dlatego klinicyści zwracają coraz większą uwagę na jakościową i ilościową diagnostykę włóknienia wątroby, marskości wątroby i stłuszczenia wątroby w przebiegu rozsianych chorób wątroby (takich jak stłuszczenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby).
Obecnie biopsja wątroby jest powszechnie stosowana jako złoty standard w ocenie stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia.
Badanie to jest jednak inwazyjne, ma niską akceptację pacjentów.
Dlatego też coraz więcej klinicystów zaleca nieinwazyjne metody jakościowej i ilościowej oceny stłuszczenia, włóknienia i marskości wątroby w rozlanych chorobach wątroby.
Obecnie markery surowicy, elastografia ultradźwiękowa i rezonans magnetyczny mają dobrą dokładność w nieinwazyjnym wykrywaniu i ocenie marskości wątroby.
Jednak markery surowicy nie są swoiste dla wątroby, a pojedynczy marker surowicy nie wystarczy, aby dokładnie odzwierciedlić stopień zwłóknienia wątroby.
Ponadto kwestia, czy nieinwazyjny model diagnostyczny włókien wątrobowych jest odpowiedni dla pacjentów z chorobami wątroby w Chinach, wymaga dalszej weryfikacji.
Obecnie elastografia przejściowa jest zalecana w nieinwazyjnej ocenie stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby przez wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą i Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą Azji i Pacyfiku.
Ale jako markery surowicy nadal ma niską czułość i specyficzność w diagnostyce wczesnego zwłóknienia wątroby i jest wysoce zależny operacyjnie.
Wraz z rozwojem technologii MRI, niektóre techniki ilościowe MRI, takie jak mapowanie T1, mapowanie T2, rezonans magnetyczny ważony dyfuzją ruchu Intravoxel (IVIM-DWI), dynamiczne obrazowanie rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI) mogą być wykorzystywane do jakościowego i ilościowa diagnostyka stłuszczenia wątroby, zwłóknienia i marskości wątroby.
I iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów (IDEALIQ), zwykle stosowaną do oceny tłuszczu w wątrobie.
Dotychczasowe wyniki badań wykazały, że techniki ilościowe MRI mają dużą wartość w diagnostyce ilościowej zaawansowanego włóknienia i marskości wątroby.
Jednak nadal ma pewne ograniczenia w ilościowej diagnostyce wczesnego włóknienia wątroby.
Co więcej, niektóre wyniki badań nadal nie mogą osiągnąć konsensusu.
Dlatego w oparciu o wieloparametrowy potencjał MRI i charakterystykę oceny metabolicznej.
Badanie to dostosuje niektóre parametry technik ilościowych MRI, a poprzez dane z dużych próbek, w połączeniu z różnymi technikami ilościowymi, zbada wartość aplikacyjną technik ilościowych MRI w ilościowej diagnostyce rozlanych zmian w wątrobie, zwłaszcza we wczesnym stadium zwłóknienie wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaolin Li, Director
- Numer telefonu: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yujuan Qin, Master
- Numer telefonu: 0086 756 2528321
- E-mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
-
Kontakt:
- Shaolin Li, Doctor
- Numer telefonu: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
-
Kontakt:
- Yujuan Qin, Master
- Numer telefonu: 0086 756 2528321
- E-mail: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Shaolin Li, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy podejrzani pacjenci z rozsianymi chorobami wątroby spełniają kryteria włączenia do tego badania.
A pacjenci, którzy spełniają kryteria normalnej grupy kontrolnej, zostaną włączeni do tego badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyboru dla grupy przypadków (F1-F4) (można wybrać wszystkie poniższe kryteria 1-5 lub tylko 6 kryteriów)
- Stłuszczenie wątroby, zwłóknienie lub marskość wątroby potwierdzone badaniem klinicznym, biochemicznym, obrazowym i biopsją wątroby;
- brak wtórnego nadciśnienia wrotnego i wzrost białka alfa feto (AFP);
- brak skrzepliny lub blaszki miażdżycowej w żyle wrotnej i aorcie brzusznej;
- brak historii uzależnienia od leków psychotropowych;
- badanie MRI trzy dni przed nakłuciem wątroby lub przeszczepem wątroby;
- izolowana wątroba pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby.
Kryteria wyboru normalnej grupy kontrolnej (F0) (można wybrać wszystkie poniższe kryteria 1-4 lub tylko 5 kryteriów):
- brak znanej ostrej lub przewlekłej choroby wątroby (serologicznie ujemny);
- brak historii alkoholizmu i prawidłowe testy czynnościowe wątroby;
- brak objawów przewlekłej choroby wątroby w CT lub MRI;
- brak objawów CT lub MRI ogniskowej lub rozlanej choroby wątroby w wątrobie;
- porzucona wątroba dawcy
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do MRI lub niezdolność pacjentów do współpracy przy MRI;
- alergia na środki kontrastowe i słaba jakość obrazu nie mogą sprostać potrzebom diagnostyki klinicznej;
- poniżej 18 roku życia, zła jakość biopsji wątroby;
- niewydolność nerek (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
- z ciężkimi chorobami serca, mózgu, płuc i układu krwionośnego.
- wątroba powikłana piorunującą niewydolnością wątroby i krwawieniem z przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
F0
Normalna grupa kontrolna
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym, Intravoxel incoherent motion (IVIM) obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją, Iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów
|
|
F1
Zwłóknienie wątroby stopnia 1
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym, Intravoxel incoherent motion (IVIM) obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją, Iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów
|
|
F2
Zwłóknienie wątroby stopnia 2
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym, Intravoxel incoherent motion (IVIM) obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją, Iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów
|
|
F3
Zwłóknienie wątroby stopnia 3
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym, Intravoxel incoherent motion (IVIM) obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją, Iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów
|
|
F4
Marskość wątroby
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym, Intravoxel incoherent motion (IVIM) obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją, Iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe obrazowanie MRI diagnozuje rozsiane zmiany w wątrobie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ilościowe obrazowanie MRI (takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego metodą rezonansu magnetycznego z dyfuzją ważoną dyfuzyjnie metodą intravoxel incoherent motion (IVIM), intravoxel incoherent motion (IVIM) metodą rezonansu magnetycznego ważoną dyfuzją, iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i najmniejszą sekwencja kwantyfikacji estymacji kwadratów) stosowana do ilościowej diagnostyki stłuszczeniowego zapalenia wątroby, zwłóknienia wątroby, marskości wątroby itp.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Dong XQ, Wu Z, Zhao H, Wang GQ; China HepB-Related Fibrosis Assessment Research Group. Evaluation and comparison of thirty noninvasive models for diagnosing liver fibrosis in chinese hepatitis B patients. J Viral Hepat. 2019 Feb;26(2):297-307. doi: 10.1111/jvh.13031. Epub 2018 Nov 28.
- Thiele M, Detlefsen S, Sevelsted Moller L, Madsen BS, Fuglsang Hansen J, Fialla AD, Trebicka J, Krag A. Transient and 2-Dimensional Shear-Wave Elastography Provide Comparable Assessment of Alcoholic Liver Fibrosis and Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):123-33. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.040. Epub 2015 Oct 3.
- Wu S, Yang Z, Zhou J, Zeng N, He Z, Zhan S, Jia J, You H. Systematic review: diagnostic accuracy of non-invasive tests for staging liver fibrosis in autoimmune hepatitis. Hepatol Int. 2019 Jan;13(1):91-101. doi: 10.1007/s12072-018-9907-5. Epub 2018 Nov 15.
- Zhang YN, Fowler KJ, Hamilton G, Cui JY, Sy EZ, Balanay M, Hooker JC, Szeverenyi N, Sirlin CB. Liver fat imaging-a clinical overview of ultrasound, CT, and MR imaging. Br J Radiol. 2018 Sep;91(1089):20170959. doi: 10.1259/bjr.20170959. Epub 2018 Jun 6.
- Singh S, Venkatesh SK, Wang Z, Miller FH, Motosugi U, Low RN, Hassanein T, Asbach P, Godfrey EM, Yin M, Chen J, Keaveny AP, Bridges M, Bohte A, Murad MH, Lomas DJ, Talwalkar JA, Ehman RL. Diagnostic performance of magnetic resonance elastography in staging liver fibrosis: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):440-451.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.09.046. Epub 2014 Nov 20.
- Li Z, Sun J, Chen L, Huang N, Hu P, Hu X, Han G, Zhou Y, Bai W, Niu T, Yang X. Assessment of liver fibrosis using pharmacokinetic parameters of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging. J Magn Reson Imaging. 2016 Jul;44(1):98-104. doi: 10.1002/jmri.25132. Epub 2015 Dec 28.
- Wu CH, Ho MC, Jeng YM, Liang PC, Hu RH, Lai HS, Shih TT. Assessing hepatic fibrosis: comparing the intravoxel incoherent motion in MRI with acoustic radiation force impulse imaging in US. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3552-9. doi: 10.1007/s00330-015-3774-4. Epub 2015 May 20.
- Li J, Liu H, Zhang C, Yang S, Wang Y, Chen W, Li X, Wang D. Native T1 mapping compared to ultrasound elastography for staging and monitoring liver fibrosis: an animal study of repeatability, reproducibility, and accuracy. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):337-345. doi: 10.1007/s00330-019-06335-0. Epub 2019 Jul 23.
- Hoffman DH, Ayoola A, Nickel D, Han F, Chandarana H, Shanbhogue KP. T1 mapping, T2 mapping and MR elastography of the liver for detection and staging of liver fibrosis. Abdom Radiol (NY). 2020 Mar;45(3):692-700. doi: 10.1007/s00261-019-02382-9.
- Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal A, Chalasani N, Diehl AM, Terrault N, Kowdley K, Dasarathy S, Kleiner D, Behling C, Lavine J, Van Natta M, Middleton M, Tonascia J, Sirlin C; NASH Clinical Research Network. Multicenter Validation of Association Between Decline in MRI-PDFF and Histologic Response in NASH. Hepatology. 2020 Oct;72(4):1219-1229. doi: 10.1002/hep.31121. Epub 2020 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.FSK.005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .