Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe obrazowanie MRI w rozsianych chorobach wątroby (QMIDLD)

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie kliniczne dotyczące wartości ilościowego obrazowania MRI w rozlanych chorobach wątroby

Jak wszyscy wiemy, wczesna diagnoza i dokładna ocena stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby są bardzo ważne dla zmniejszenia częstości występowania marskości wątroby i raka wątroby. A dokładna ocena zwłóknienia wątroby ma ogromne znaczenie dla przewidywania resztkowej czynności wątroby po operacji wątroby. Dlatego klinicyści zwracają coraz większą uwagę na jakościową i ilościową diagnostykę włóknienia wątroby, marskości wątroby i stłuszczenia wątroby w przebiegu rozsianych chorób wątroby (takich jak stłuszczenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby). Obecnie biopsja wątroby jest powszechnie stosowana jako złoty standard w ocenie stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia. Badanie to jest jednak inwazyjne, ma niską akceptację pacjentów. Dlatego też coraz więcej klinicystów zaleca nieinwazyjne metody jakościowej i ilościowej oceny stłuszczenia, włóknienia i marskości wątroby w rozlanych chorobach wątroby. Obecnie markery surowicy, elastografia ultradźwiękowa i rezonans magnetyczny mają dobrą dokładność w nieinwazyjnym wykrywaniu i ocenie marskości wątroby. Jednak markery surowicy nie są swoiste dla wątroby, a pojedynczy marker surowicy nie wystarczy, aby dokładnie odzwierciedlić stopień zwłóknienia wątroby. Ponadto kwestia, czy nieinwazyjny model diagnostyczny włókien wątrobowych jest odpowiedni dla pacjentów z chorobami wątroby w Chinach, wymaga dalszej weryfikacji. Obecnie elastografia przejściowa jest zalecana w nieinwazyjnej ocenie stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby przez wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą i Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą Azji i Pacyfiku. Ale jako markery surowicy nadal ma niską czułość i specyficzność w diagnostyce wczesnego zwłóknienia wątroby i jest wysoce zależny operacyjnie. Wraz z rozwojem technologii MRI, niektóre techniki ilościowe MRI, takie jak mapowanie T1, mapowanie T2, rezonans magnetyczny ważony dyfuzją ruchu Intravoxel (IVIM-DWI), dynamiczne obrazowanie rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI) mogą być wykorzystywane do jakościowego i ilościowa diagnostyka stłuszczenia wątroby, zwłóknienia i marskości wątroby. I iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów (IDEALIQ), zwykle stosowaną do oceny tłuszczu w wątrobie. Dotychczasowe wyniki badań wykazały, że techniki ilościowe MRI mają dużą wartość w diagnostyce ilościowej zaawansowanego włóknienia i marskości wątroby. Jednak nadal ma pewne ograniczenia w ilościowej diagnostyce wczesnego włóknienia wątroby. Co więcej, niektóre wyniki badań nadal nie mogą osiągnąć konsensusu. Dlatego w oparciu o wieloparametrowy potencjał MRI i charakterystykę oceny metabolicznej. Badanie to dostosuje niektóre parametry technik ilościowych MRI, a poprzez dane z dużych próbek, w połączeniu z różnymi technikami ilościowymi, zbada wartość aplikacyjną technik ilościowych MRI w ilościowej diagnostyce rozlanych zmian w wątrobie, zwłaszcza we wczesnym stadium zwłóknienie wątroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaolin Li, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy podejrzani pacjenci z rozsianymi chorobami wątroby spełniają kryteria włączenia do tego badania. A pacjenci, którzy spełniają kryteria normalnej grupy kontrolnej, zostaną włączeni do tego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria wyboru dla grupy przypadków (F1-F4) (można wybrać wszystkie poniższe kryteria 1-5 lub tylko 6 kryteriów)

  1. Stłuszczenie wątroby, zwłóknienie lub marskość wątroby potwierdzone badaniem klinicznym, biochemicznym, obrazowym i biopsją wątroby;
  2. brak wtórnego nadciśnienia wrotnego i wzrost białka alfa feto (AFP);
  3. brak skrzepliny lub blaszki miażdżycowej w żyle wrotnej i aorcie brzusznej;
  4. brak historii uzależnienia od leków psychotropowych;
  5. badanie MRI trzy dni przed nakłuciem wątroby lub przeszczepem wątroby;
  6. izolowana wątroba pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby.

Kryteria wyboru normalnej grupy kontrolnej (F0) (można wybrać wszystkie poniższe kryteria 1-4 lub tylko 5 kryteriów):

  1. brak znanej ostrej lub przewlekłej choroby wątroby (serologicznie ujemny);
  2. brak historii alkoholizmu i prawidłowe testy czynnościowe wątroby;
  3. brak objawów przewlekłej choroby wątroby w CT lub MRI;
  4. brak objawów CT lub MRI ogniskowej lub rozlanej choroby wątroby w wątrobie;
  5. porzucona wątroba dawcy

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do MRI lub niezdolność pacjentów do współpracy przy MRI;
  2. alergia na środki kontrastowe i słaba jakość obrazu nie mogą sprostać potrzebom diagnostyki klinicznej;
  3. poniżej 18 roku życia, zła jakość biopsji wątroby;
  4. niewydolność nerek (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
  5. z ciężkimi chorobami serca, mózgu, płuc i układu krwionośnego.
  6. wątroba powikłana piorunującą niewydolnością wątroby i krwawieniem z przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
F0
Normalna grupa kontrolna
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym, Intravoxel incoherent motion (IVIM) obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją, Iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów
F1
Zwłóknienie wątroby stopnia 1
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym, Intravoxel incoherent motion (IVIM) obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją, Iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów
F2
Zwłóknienie wątroby stopnia 2
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym, Intravoxel incoherent motion (IVIM) obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją, Iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów
F3
Zwłóknienie wątroby stopnia 3
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym, Intravoxel incoherent motion (IVIM) obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją, Iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów
F4
Marskość wątroby
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym, Intravoxel incoherent motion (IVIM) obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją, Iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i sekwencją kwantyfikacji estymacji metodą najmniejszych kwadratów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe obrazowanie MRI diagnozuje rozsiane zmiany w wątrobie
Ramy czasowe: 2 lata
Ilościowe obrazowanie MRI (takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego metodą rezonansu magnetycznego z dyfuzją ważoną dyfuzyjnie metodą intravoxel incoherent motion (IVIM), intravoxel incoherent motion (IVIM) metodą rezonansu magnetycznego ważoną dyfuzją, iteracyjny rozkład wody i tłuszczu z asymetrią echa i najmniejszą sekwencja kwantyfikacji estymacji kwadratów) stosowana do ilościowej diagnostyki stłuszczeniowego zapalenia wątroby, zwłóknienia wątroby, marskości wątroby itp.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj