- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04626492
Kvantitatiivinen MRI-kuvaus diffuuseissa maksasairauksissa (QMIDLD)
perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Kliininen tutkimus kvantitatiivisen MRI-kuvauksen arvosta diffuuseissa maksasairauksissa
Kuten me kaikki tiedämme, maksafibroosin varhainen diagnoosi ja tarkka vaiheistus ovat erittäin tärkeitä maksakirroosin ja maksasyövän ilmaantuvuuden vähentämiseksi.
Ja maksafibroosin tarkalla arvioinnilla on suuri merkitys maksan jäljellä olevan toiminnan ennustamisessa maksaleikkauksen jälkeen.
Siksi lääkärit kiinnittävät yhä enemmän huomiota diffuuseihin maksasairauksiin (kuten rasvamaksa, virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti) liittyvien maksafibroosin, maksakirroosin ja maksan rasvakudoksen laadulliseen ja kvantitatiiviseen diagnoosiin.
Ja nyt maksan biopsiaa käytetään yleisesti kultastandardina steatohepatiitin ja fibroosin arvioinnissa.
Tämä testi on kuitenkin invasiivinen, ja potilas ei hyväksy sitä.
Joten yhä useammat lääkärit suosittelevat ei-invasiivisia menetelmiä maksan rasvakudoksen, fibroosin ja kirroosin kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen arvioimiseen diffuuseissa maksasairaudissa.
Tällä hetkellä seerumimarkkereilla, ultraäänielastografialla ja magneettikuvauksella on hyvä tarkkuus maksakirroosin ei-invasiivisessa havaitsemisessa ja arvioinnissa.
Seerumin markkerit eivät kuitenkaan ole maksaspesifisiä, eikä yksi seerumimerkki riitä kuvaamaan tarkasti maksafibroosin astetta.
Lisäksi on vielä tarkistettava, sopiiko ei-invasiivinen maksakuitudiagnostiikkamalli potilaille, joilla on maksasairaus Kiinassa.
Tällä hetkellä Euroopan maksatutkimusyhdistyksen ja Aasian ja Tyynenmeren maksantutkimusyhdistyksen kliinisen käytännön ohjeissa on suositeltu maksafibroosin non-invasiivista vaihettamiseen käytettävää transienttia elastografiaa.
Mutta seerumin merkkiaineina sillä on edelleen alhainen herkkyys ja spesifisyys varhaisen maksafibroosin diagnosoinnissa, ja se on erittäin toiminnallisesti riippuvainen.
MRI-tekniikan kehittymisen myötä joitain MRI-kvantitatiivisia tekniikoita, kuten T1-kartoitus, T2-kartoitus, Intravokselin epäkoherentti liikkeen diffuusiopainotettu magneettikuvaus (IVIM-DWI), dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus (DCE-MRI) voidaan käyttää laadullisesti ja maksan rasvakudoksen, maksafibroosin ja kirroosin kvantitatiiviseen diagnoosiin.
Ja veden ja rasvan iteratiivinen hajottaminen kaikuesymmetrialla ja pienimmän neliösumman estimointikvantifiointisekvenssillä (IDEALIQ), jota yleensä käytetään maksan rasvan arvioimiseen.
Olemassa olevat tutkimustulokset osoittivat, että MRI-kvantitatiivisilla tekniikoilla on korkea arvo pitkälle edenneen maksafibroosin ja kirroosin kvantitatiivisessa diagnosoinnissa.
Mutta sillä on edelleen joitain rajoituksia varhaisen maksafibroosin kvantitatiivisessa diagnosoinnissa.
Ja mikä parasta, osa tutkimustuloksista ei vieläkään pääse yksimielisyyteen.
Siksi MRI:n moniparametripotentiaalin ja metabolisen arvioinnin ominaisuuksien perusteella.
Tässä tutkimuksessa mukautetaan joitain MRI-kvantitatiivisten tekniikoiden parametreja ja laajojen näytetietojen avulla yhdistettynä useisiin kvantitatiivisiin tekniikoihin, jotta voidaan tutkia MRI-kvantitatiivisten tekniikoiden käyttöarvoa maksan diffuusien leesioiden kvantitatiivisessa diagnosoinnissa, erityisesti taudin varhaisessa vaiheessa. maksafibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaolin Li, Director
- Puhelinnumero: 0086 756 2528321
- Sähköposti: lishaolin1963@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yujuan Qin, Master
- Puhelinnumero: 0086 756 2528321
- Sähköposti: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaolin Li, Doctor
- Puhelinnumero: 0086 756 2528321
- Sähköposti: lishaolin1963@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujuan Qin, Master
- Puhelinnumero: 0086 756 2528321
- Sähköposti: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Shaolin Li, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki epäillyt potilaat, joilla on diffuusi maksasairaus, täyttävät osallistumiskriteerit, sisällytetään tähän tutkimukseen.
Ja potilaat, jotka täyttävät normaalin kontrolliryhmän kriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapausryhmän valintakriteerit (F1-F4) (täyttää kaikki seuraavat 1-5 kriteeriä voidaan valita tai täyttää vain 6 kriteeriä)
- Rasvamaksa, maksafibroosi tai maksakirroosi, joka on vahvistettu kliinisellä, biokemiallisella, kuvantamistutkimuksella ja maksabiopsialla;
- ei sekundaarista portaalihypertensiota ja lisää alfafetoproteiinia (AFP);
- ei trombia tai plakkia porttilaskimossa ja vatsa-aortassa;
- ei historiaa psykotrooppisten huumeiden väärinkäytöstä;
- MRI-tutkimus kolme päivää ennen maksapunktiota tai maksansiirtoa;
- eristetty maksa potilailta, joille tehdään maksansiirto.
Normaalin kontrolliryhmän (F0) valintakriteerit (täytä kaikki seuraavat 1-4 kriteeriä voidaan valita tai täyttää vain 5 kriteeriä):
- ei tunnettua akuuttia tai kroonista maksasairautta (serologisesti negatiivinen);
- ei alkoholismihistoriaa ja normaalit maksan toimintakokeet;
- ei merkkejä kroonisesta maksasairaudesta CT:ssä tai MRI:ssä;
- ei CT- tai MRI-oireita kohdistavasta tai diffuusista maksasairaudesta maksassa;
- hylätty luovuttajan maksa
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen vasta-aiheet tai potilaiden kyvyttömyys tehdä yhteistyötä magneettikuvauksen kanssa;
- varjoaineallergia ja huono kuvanlaatu eivät vastaa kliinisen diagnoosin tarpeita;
- alle 18-vuotias, maksabiopsian huono laatu;
- munuaisten vajaatoiminta (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
- joilla on vakavia sydän-, aivo-, keuhko- ja verisuonisairauksia.
- maksa komplisoituu fulminantilla maksan vajaatoiminnalla ja maha-suolikanavan verenvuodolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
F0
Normaali kontrolliryhmä
|
Dynaaminen kontrastitehostettu magneettiresonanssikuvaus, IVIM-diffuusiopainotettu magneettikuvaus, veden ja rasvan iteratiivinen hajoaminen kaiun epäsymmetrialla ja pienimmän neliösumman estimointisekvenssi
|
|
F1
Maksafibroosin aste 1
|
Dynaaminen kontrastitehostettu magneettiresonanssikuvaus, IVIM-diffuusiopainotettu magneettikuvaus, veden ja rasvan iteratiivinen hajoaminen kaiun epäsymmetrialla ja pienimmän neliösumman estimointisekvenssi
|
|
F2
Maksafibroosin aste 2
|
Dynaaminen kontrastitehostettu magneettiresonanssikuvaus, IVIM-diffuusiopainotettu magneettikuvaus, veden ja rasvan iteratiivinen hajoaminen kaiun epäsymmetrialla ja pienimmän neliösumman estimointisekvenssi
|
|
F3
Maksafibroosin aste 3
|
Dynaaminen kontrastitehostettu magneettiresonanssikuvaus, IVIM-diffuusiopainotettu magneettikuvaus, veden ja rasvan iteratiivinen hajoaminen kaiun epäsymmetrialla ja pienimmän neliösumman estimointisekvenssi
|
|
F4
Maksakirroosi
|
Dynaaminen kontrastitehostettu magneettiresonanssikuvaus, IVIM-diffuusiopainotettu magneettikuvaus, veden ja rasvan iteratiivinen hajoaminen kaiun epäsymmetrialla ja pienimmän neliösumman estimointisekvenssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen MRI-kuvaus diagnosoi diffuuseja maksavaurioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kvantitatiivinen MRI-kuvaus (kuten dynaamisella kontrastilla tehostettu magneettikuvaus, intravokselinsisäinen epäkoherentti liike (IVIM), diffuusiopainotettu magneettikuvaus resonanssikuvaus, intravokselin epäkoherentti liike (IVIM) diffuusiopainotettu magneettiresonanssikuvaus, veden ja rasvan iteratiivinen hajoaminen ja vähiten kaikuasymmetria neliön estimointikvantitointisekvenssi), jota käytetään rasvamaksahepatiitin, maksafibroosin, kirroosin jne. kvantitatiiviseen diagnosointiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wai CT, Greenson JK, Fontana RJ, Kalbfleisch JD, Marrero JA, Conjeevaram HS, Lok AS. A simple noninvasive index can predict both significant fibrosis and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Aug;38(2):518-26. doi: 10.1053/jhep.2003.50346.
- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
- Younossi ZM, Stepanova M, Afendy M, Fang Y, Younossi Y, Mir H, Srishord M. Changes in the prevalence of the most common causes of chronic liver diseases in the United States from 1988 to 2008. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;9(6):524-530.e1; quiz e60. doi: 10.1016/j.cgh.2011.03.020. Epub 2011 Mar 25.
- Sheka AC, Adeyi O, Thompson J, Hameed B, Crawford PA, Ikramuddin S. Nonalcoholic Steatohepatitis: A Review. JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1175-1183. doi: 10.1001/jama.2020.2298. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1619.
- Dong XQ, Wu Z, Zhao H, Wang GQ; China HepB-Related Fibrosis Assessment Research Group. Evaluation and comparison of thirty noninvasive models for diagnosing liver fibrosis in chinese hepatitis B patients. J Viral Hepat. 2019 Feb;26(2):297-307. doi: 10.1111/jvh.13031. Epub 2018 Nov 28.
- Thiele M, Detlefsen S, Sevelsted Moller L, Madsen BS, Fuglsang Hansen J, Fialla AD, Trebicka J, Krag A. Transient and 2-Dimensional Shear-Wave Elastography Provide Comparable Assessment of Alcoholic Liver Fibrosis and Cirrhosis. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):123-33. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.040. Epub 2015 Oct 3.
- Wu S, Yang Z, Zhou J, Zeng N, He Z, Zhan S, Jia J, You H. Systematic review: diagnostic accuracy of non-invasive tests for staging liver fibrosis in autoimmune hepatitis. Hepatol Int. 2019 Jan;13(1):91-101. doi: 10.1007/s12072-018-9907-5. Epub 2018 Nov 15.
- Zhang YN, Fowler KJ, Hamilton G, Cui JY, Sy EZ, Balanay M, Hooker JC, Szeverenyi N, Sirlin CB. Liver fat imaging-a clinical overview of ultrasound, CT, and MR imaging. Br J Radiol. 2018 Sep;91(1089):20170959. doi: 10.1259/bjr.20170959. Epub 2018 Jun 6.
- Singh S, Venkatesh SK, Wang Z, Miller FH, Motosugi U, Low RN, Hassanein T, Asbach P, Godfrey EM, Yin M, Chen J, Keaveny AP, Bridges M, Bohte A, Murad MH, Lomas DJ, Talwalkar JA, Ehman RL. Diagnostic performance of magnetic resonance elastography in staging liver fibrosis: a systematic review and meta-analysis of individual participant data. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;13(3):440-451.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2014.09.046. Epub 2014 Nov 20.
- Li Z, Sun J, Chen L, Huang N, Hu P, Hu X, Han G, Zhou Y, Bai W, Niu T, Yang X. Assessment of liver fibrosis using pharmacokinetic parameters of dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging. J Magn Reson Imaging. 2016 Jul;44(1):98-104. doi: 10.1002/jmri.25132. Epub 2015 Dec 28.
- Wu CH, Ho MC, Jeng YM, Liang PC, Hu RH, Lai HS, Shih TT. Assessing hepatic fibrosis: comparing the intravoxel incoherent motion in MRI with acoustic radiation force impulse imaging in US. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3552-9. doi: 10.1007/s00330-015-3774-4. Epub 2015 May 20.
- Li J, Liu H, Zhang C, Yang S, Wang Y, Chen W, Li X, Wang D. Native T1 mapping compared to ultrasound elastography for staging and monitoring liver fibrosis: an animal study of repeatability, reproducibility, and accuracy. Eur Radiol. 2020 Jan;30(1):337-345. doi: 10.1007/s00330-019-06335-0. Epub 2019 Jul 23.
- Hoffman DH, Ayoola A, Nickel D, Han F, Chandarana H, Shanbhogue KP. T1 mapping, T2 mapping and MR elastography of the liver for detection and staging of liver fibrosis. Abdom Radiol (NY). 2020 Mar;45(3):692-700. doi: 10.1007/s00261-019-02382-9.
- Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal A, Chalasani N, Diehl AM, Terrault N, Kowdley K, Dasarathy S, Kleiner D, Behling C, Lavine J, Van Natta M, Middleton M, Tonascia J, Sirlin C; NASH Clinical Research Network. Multicenter Validation of Association Between Decline in MRI-PDFF and Histologic Response in NASH. Hepatology. 2020 Oct;72(4):1219-1229. doi: 10.1002/hep.31121. Epub 2020 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.FSK.005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .