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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626492
Resonancia magnética cuantitativa en enfermedades hepáticas difusas (QMIDLD)
19 de febrero de 2021 actualizado por: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudio clínico sobre el valor de la resonancia magnética cuantitativa en enfermedades hepáticas difusas
Como todos sabemos, el diagnóstico precoz y la estadificación precisa de la fibrosis hepática son muy importantes para reducir la incidencia de cirrosis hepática y cáncer de hígado.
Y la evaluación precisa de la fibrosis hepática es de gran importancia para la predicción de la función hepática residual después de la cirugía hepática.
Por lo tanto, los médicos prestan cada vez más atención al diagnóstico cualitativo y cuantitativo de la fibrosis hepática, la cirrosis hepática y la esteatosis hepática implicadas en enfermedades hepáticas difusas (como hígado graso, hepatitis viral, hepatitis autoinmune).
Y ahora, la biopsia de hígado se usa comúnmente como el estándar de oro para la evaluación de la esteatohepatitis y la fibrosis.
Sin embargo, esta prueba es invasiva, tiene baja aceptación por parte de los pacientes.
Por lo tanto, cada vez más médicos recomiendan métodos no invasivos para evaluar cualitativa y cuantitativamente la esteatosis hepática, la fibrosis y la cirrosis en las enfermedades hepáticas difusas.
En la actualidad, los marcadores séricos, la elastografía ultrasónica y la resonancia magnética tienen una buena precisión en la detección y evaluación no invasiva de la cirrosis hepática.
Sin embargo, los marcadores séricos no son específicos del hígado y un solo marcador sérico no es suficiente para reflejar con precisión el grado de fibrosis hepática.
Además, queda por verificar si el modelo de diagnóstico de fibra hepática no invasivo es adecuado para pacientes con enfermedad hepática en China.
Actualmente, la elastografía transitoria ha sido recomendada para la estadificación no invasiva de la fibrosis hepática por las guías de práctica clínica de la Asociación Europea para la Investigación del hígado y la Asociación de Asia-Pacífico para la Investigación del hígado.
Pero como marcadores séricos, todavía tiene baja sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de fibrosis hepática temprana y es altamente dependiente operativamente.
Con el desarrollo de la tecnología de resonancia magnética, algunas técnicas cuantitativas de resonancia magnética, como el mapeo T1, el mapeo T2, la resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM-DWI), la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) se pueden utilizar para evaluar cualitativamente y diagnóstico cuantitativo de grasa hepática, fibrosis hepática y cirrosis.
Y descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados (IDEALIQ) generalmente utilizada para evaluar la grasa hepática.
Los resultados de la investigación existente mostraron que las técnicas cuantitativas de resonancia magnética tienen un alto valor en el diagnóstico cuantitativo de la cirrosis y la fibrosis hepática avanzada.
Pero todavía tiene algunas limitaciones en el diagnóstico cuantitativo de la fibrosis hepática temprana.
Y lo que es más, algunos de los resultados de la investigación aún no pueden llegar a un consenso.
Por lo tanto, basado en el potencial multiparamétrico de la resonancia magnética y las características de la evaluación metabólica.
Este estudio ajustará algunos de los parámetros de las técnicas cuantitativas de resonancia magnética y, a través de grandes datos de muestra, combinados con una variedad de técnicas cuantitativas para explorar el valor de aplicación de las técnicas cuantitativas de resonancia magnética en el diagnóstico cuantitativo de lesiones hepáticas difusas, especialmente en la etapa temprana de fibrosis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaolin Li, Director
- Número de teléfono: 0086 756 2528321
- Correo electrónico: lishaolin1963@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yujuan Qin, Master
- Número de teléfono: 0086 756 2528321
- Correo electrónico: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
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Contacto:
- Shaolin Li, Doctor
- Número de teléfono: 0086 756 2528321
- Correo electrónico: lishaolin1963@126.com
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Contacto:
- Yujuan Qin, Master
- Número de teléfono: 0086 756 2528321
- Correo electrónico: qinyj5@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Shaolin Li, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes sospechosos con enfermedades hepáticas difusas que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en este estudio.
Y los pacientes que cumplan con los criterios del grupo de control normal se incluirán en este estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de selección para el grupo de casos (F1-F4) (se pueden seleccionar los siguientes 1 a 5 criterios o solo cumplir los 6 criterios)
- Hígado graso, fibrosis hepática o cirrosis confirmada por examen clínico, bioquímico, imagenológico y biopsia hepática;
- sin hipertensión portal secundaria y aumento de proteína alfa feto (AFP);
- sin trombo ni placa en la vena porta y aorta abdominal;
- sin antecedentes de adicción a drogas psicotrópicas;
- Examen de resonancia magnética tres días antes de la punción hepática o el trasplante de hígado;
- hígado aislado de pacientes sometidos a trasplante hepático.
Los criterios de selección del grupo de control normal (F0) (se pueden seleccionar los siguientes 1 a 4 criterios o solo cumplir los 5 criterios):
- sin enfermedad hepática aguda o crónica conocida (serológicamente negativa);
- sin antecedentes de alcoholismo y pruebas de función hepática normales;
- sin signos de enfermedad hepática crónica en CT o MRI;
- no hay manifestaciones de CT o MRI de enfermedad hepática focal o difusa en el hígado;
- hígado de donante abandonado
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la resonancia magnética o la incapacidad de los pacientes para cooperar con la resonancia magnética;
- la alergia a los medios de contraste y la mala calidad de imagen no pueden satisfacer las necesidades del diagnóstico clínico;
- menor de 18 años, mala calidad de la biopsia hepática;
- insuficiencia renal (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
- con enfermedades graves del corazón, el cerebro, los pulmones y el sistema sanguíneo.
- hígado complicado con insuficiencia hepática fulminante y hemorragia digestiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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F0
Grupo de control normal
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Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico, Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), Descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados
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F1
Grado 1 de fibrosis hepática
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Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico, Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), Descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados
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F2
Grado 2 de fibrosis hepática
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Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico, Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), Descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados
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F3
Grado 3 de fibrosis hepática
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Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico, Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), Descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados
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F4
Cirrosis hepática
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Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico, Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), Descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La resonancia magnética cuantitativa diagnostica lesiones hepáticas difusas
Periodo de tiempo: 2 años
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IRM cuantitativa (como imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM) magnética mejorada con contraste dinámico, imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y menos secuencia de cuantificación de estimación de cuadrados) utilizada para el diagnóstico cuantitativo de hepatitis de hígado graso, fibrosis hepática, cirrosis, etc.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Poynard T, Lenaour G, Vaillant JC, Capron F, Munteanu M, Eyraud D, Ngo Y, M'Kada H, Ratziu V, Hannoun L, Charlotte F. Liver biopsy analysis has a low level of performance for diagnosis of intermediate stages of fibrosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;10(6):657-63.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.023. Epub 2012 Feb 14.
- Fan JG, Kim SU, Wong VW. New trends on obesity and NAFLD in Asia. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):862-873. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.003. Epub 2017 Jun 19.
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- Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal A, Chalasani N, Diehl AM, Terrault N, Kowdley K, Dasarathy S, Kleiner D, Behling C, Lavine J, Van Natta M, Middleton M, Tonascia J, Sirlin C; NASH Clinical Research Network. Multicenter Validation of Association Between Decline in MRI-PDFF and Histologic Response in NASH. Hepatology. 2020 Oct;72(4):1219-1229. doi: 10.1002/hep.31121. Epub 2020 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.FSK.005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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