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Resonancia magnética cuantitativa en enfermedades hepáticas difusas (QMIDLD)

19 de febrero de 2021 actualizado por: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudio clínico sobre el valor de la resonancia magnética cuantitativa en enfermedades hepáticas difusas

Como todos sabemos, el diagnóstico precoz y la estadificación precisa de la fibrosis hepática son muy importantes para reducir la incidencia de cirrosis hepática y cáncer de hígado. Y la evaluación precisa de la fibrosis hepática es de gran importancia para la predicción de la función hepática residual después de la cirugía hepática. Por lo tanto, los médicos prestan cada vez más atención al diagnóstico cualitativo y cuantitativo de la fibrosis hepática, la cirrosis hepática y la esteatosis hepática implicadas en enfermedades hepáticas difusas (como hígado graso, hepatitis viral, hepatitis autoinmune). Y ahora, la biopsia de hígado se usa comúnmente como el estándar de oro para la evaluación de la esteatohepatitis y la fibrosis. Sin embargo, esta prueba es invasiva, tiene baja aceptación por parte de los pacientes. Por lo tanto, cada vez más médicos recomiendan métodos no invasivos para evaluar cualitativa y cuantitativamente la esteatosis hepática, la fibrosis y la cirrosis en las enfermedades hepáticas difusas. En la actualidad, los marcadores séricos, la elastografía ultrasónica y la resonancia magnética tienen una buena precisión en la detección y evaluación no invasiva de la cirrosis hepática. Sin embargo, los marcadores séricos no son específicos del hígado y un solo marcador sérico no es suficiente para reflejar con precisión el grado de fibrosis hepática. Además, queda por verificar si el modelo de diagnóstico de fibra hepática no invasivo es adecuado para pacientes con enfermedad hepática en China. Actualmente, la elastografía transitoria ha sido recomendada para la estadificación no invasiva de la fibrosis hepática por las guías de práctica clínica de la Asociación Europea para la Investigación del hígado y la Asociación de Asia-Pacífico para la Investigación del hígado. Pero como marcadores séricos, todavía tiene baja sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de fibrosis hepática temprana y es altamente dependiente operativamente. Con el desarrollo de la tecnología de resonancia magnética, algunas técnicas cuantitativas de resonancia magnética, como el mapeo T1, el mapeo T2, la resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM-DWI), la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) se pueden utilizar para evaluar cualitativamente y diagnóstico cuantitativo de grasa hepática, fibrosis hepática y cirrosis. Y descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados (IDEALIQ) generalmente utilizada para evaluar la grasa hepática. Los resultados de la investigación existente mostraron que las técnicas cuantitativas de resonancia magnética tienen un alto valor en el diagnóstico cuantitativo de la cirrosis y la fibrosis hepática avanzada. Pero todavía tiene algunas limitaciones en el diagnóstico cuantitativo de la fibrosis hepática temprana. Y lo que es más, algunos de los resultados de la investigación aún no pueden llegar a un consenso. Por lo tanto, basado en el potencial multiparamétrico de la resonancia magnética y las características de la evaluación metabólica. Este estudio ajustará algunos de los parámetros de las técnicas cuantitativas de resonancia magnética y, a través de grandes datos de muestra, combinados con una variedad de técnicas cuantitativas para explorar el valor de aplicación de las técnicas cuantitativas de resonancia magnética en el diagnóstico cuantitativo de lesiones hepáticas difusas, especialmente en la etapa temprana de fibrosis hepática

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaolin Li, Director
  • Número de teléfono: 0086 756 2528321
  • Correo electrónico: lishaolin1963@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • 52 Meihua East Road, New Xiangzhou
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaolin Li, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sospechosos con enfermedades hepáticas difusas que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en este estudio. Y los pacientes que cumplan con los criterios del grupo de control normal se incluirán en este estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de selección para el grupo de casos (F1-F4) (se pueden seleccionar los siguientes 1 a 5 criterios o solo cumplir los 6 criterios)

  1. Hígado graso, fibrosis hepática o cirrosis confirmada por examen clínico, bioquímico, imagenológico y biopsia hepática;
  2. sin hipertensión portal secundaria y aumento de proteína alfa feto (AFP);
  3. sin trombo ni placa en la vena porta y aorta abdominal;
  4. sin antecedentes de adicción a drogas psicotrópicas;
  5. Examen de resonancia magnética tres días antes de la punción hepática o el trasplante de hígado;
  6. hígado aislado de pacientes sometidos a trasplante hepático.

Los criterios de selección del grupo de control normal (F0) (se pueden seleccionar los siguientes 1 a 4 criterios o solo cumplir los 5 criterios):

  1. sin enfermedad hepática aguda o crónica conocida (serológicamente negativa);
  2. sin antecedentes de alcoholismo y pruebas de función hepática normales;
  3. sin signos de enfermedad hepática crónica en CT o MRI;
  4. no hay manifestaciones de CT o MRI de enfermedad hepática focal o difusa en el hígado;
  5. hígado de donante abandonado

Criterio de exclusión:

  1. contraindicaciones para la resonancia magnética o la incapacidad de los pacientes para cooperar con la resonancia magnética;
  2. la alergia a los medios de contraste y la mala calidad de imagen no pueden satisfacer las necesidades del diagnóstico clínico;
  3. menor de 18 años, mala calidad de la biopsia hepática;
  4. insuficiencia renal (eGFP < 60 ml/min/1,73 mm2);
  5. con enfermedades graves del corazón, el cerebro, los pulmones y el sistema sanguíneo.
  6. hígado complicado con insuficiencia hepática fulminante y hemorragia digestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
F0
Grupo de control normal
Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico, Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), Descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados
F1
Grado 1 de fibrosis hepática
Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico, Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), Descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados
F2
Grado 2 de fibrosis hepática
Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico, Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), Descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados
F3
Grado 3 de fibrosis hepática
Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico, Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), Descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados
F4
Cirrosis hepática
Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico, Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), Descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y secuencia de cuantificación de estimación de mínimos cuadrados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La resonancia magnética cuantitativa diagnostica lesiones hepáticas difusas
Periodo de tiempo: 2 años
IRM cuantitativa (como imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM) magnética mejorada con contraste dinámico, imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión de movimiento incoherente intravoxel (IVIM), descomposición iterativa de agua y grasa con asimetría de eco y menos secuencia de cuantificación de estimación de cuadrados) utilizada para el diagnóstico cuantitativo de hepatitis de hígado graso, fibrosis hepática, cirrosis, etc.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaolin Li, Director, Radiology Department,the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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