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断続的な絶食と CLL/SLL

2023年2月13日 更新者:Eleah Stringer

BC Cancer-Victoria における慢性リンパ球性白血病および小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) 患者における間欠的絶食の実現可能性研究

捜査官は何をしようとしているのですか? ほとんどの場合、人間は必要以上の食物を消費します。 数十年にわたり、過剰摂取により、がんを含む多くの病気が増加しています。 これが断食によって逆転または減速できるとしたら? それは、がん患者の化学療法に対する反応を改善するでしょうか? 全体的な摂取量を減らすために食事パターンを変更するだけで、がんを予防および/または管理する方法になるのでしょうか? これらはすべて重要な問題であり、研究者は、栄養と食事行動ががん患者にどのように影響するかを研究するための新しいイニシアチブに取り組んでいます.

断食: 全体的な健康状態を改善し、がんに対する防御力を高める方法 さまざまな形の断食には、多くの健康上の利点があることが示されています。 断続的な断食、または時間制限のある食事は、糖尿病、心臓病、メタボリック シンドロームなどのさまざまな病気を逆転または改善し、がんのリスクを減らし、個人の寿命を大幅に延ばすことが示されています。 以前の研究では、断食は十分に許容され、エネルギーレベル、幸福感、睡眠の質が著しく改善されました. がん患者の臨床試験では、吐き気、疲労、睡眠の質などの化学療法の短期的な副作用の一部を軽減する断続的な絶食が実証されています。 断食がどのようにがんの経過を変え、免疫防御を改善するかはまだわかっていませんが、がんを治療または管理するための代替方法になる可能性があります。

研究計画 研究者らは、慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における間欠的絶食 (時間制限のある食事) の効果を調べる予定です。 CLL は最も一般的な慢性白血病であり、現在不治です。 この患者集団を選択する利点は、癌性白血球 (リンパ球) の量を測定する血液検査で容易に癌を評価できることです。 この研究への参加に同意した患者は、腫瘍栄養士の支援を受け、移行期間を経て、毎日の食事を絶食期間と非絶食期間に分けます。 このレジームは、朝食を抜くか遅めの朝食をとるのと同じくらい簡単です。 現時点では、参加者は総カロリー摂取量を制限する必要はありません。

参加者に求められることは何ですか? 治験責任医師は、血中のリンパ球数を 3 か月間測定することにより、間欠的絶食ががんを減少させるかどうかを評価します。 研究参加者は、断食が生活の質に何らかの変化をもたらすかどうかを判断するのに役立つアンケートに回答します. オートファジーと呼ばれるがん制御システムに対する断続的な断食の影響、および炎症に対するその影響は、BC Cancer の Deeley Research Center 研究所で研究されます。

短期的および長期的な影響は? 短期的には、断続的な断食ががんリンパ球数やオートファジーに影響を与える可能性がある場合、研究者は断続的な断食の効果を試して最適化するためのさらなる研究を進めます. 長期的には、この研究は断続的な断食ががんの生存および/または増殖にどのように関連している可能性があるかを明らかにする最初の研究になると期待されています. もし本当なら、がん治療プロトコルに食事療法を含めることを再評価するための新しい道が開かれるでしょう.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Eleah Stringer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CLLまたはSLLの診断
  • 年
  • リンパ球 >/=40 および
  • ヘモグロビン >/=100g/L
  • 血小板 >100 x 10*9/L
  • BMI >/= 20kg/m2
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
  • -過去3か月以内に抗リンパ腫療法を受けていない
  • -抗リンパ腫療法を受けておらず、次の3か月以内に抗リンパ腫療法を開始する必要がないことが予想される

除外基準:

  • 同意できない患者
  • -絶食期間中に食物と一緒に服用する必要がある薬を服用している患者
  • 妊娠
  • 糖尿病
  • BMI ドロップ先

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:断続的な断食
16/8 断食法: 1 日 16 時間断食し、8 時間の給餌時間枠で 3 か月間断食します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球数の変化
時間枠:介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
各末梢血採取の間にリンパ球数の変化を測定する。
介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
生活の質の変化
時間枠:介入前、介入90日目、介入後1ヶ月
生活の質に関するアンケート、欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケートがん 30 (EORTC QLQ-C30) バージョン 3 を実施して、健康状態の主観的な変化を評価します。 30 項目で構成されます (つまり、 単一の質問)、そのうちの 24 は 9 つのマルチ項目スケール、つまり 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、1 つのグローバルヘルスに集約されています。ステータススケール。 残りの 6 つの単一項目スケールは、症状を評価します。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能のレベルが高い (つまり、患者の状態が良好である) ことを示し、症状スケールと単一項目スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い (つまり、患者の状態が悪い) ことを示します。忍耐強い)。
介入前、介入90日目、介入後1ヶ月
炎症の変化
時間枠:介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
C反応性タンパク質(CRP)の変化は、各末梢血採取の間に測定されます。
介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
代謝プロファイルの変化
時間枠:介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
メタボロームプロファイルの変化は、各末梢血採取の間に測定されます。
介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
オートファジー状態の変化
時間枠:介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
これには、リンパ球サブセットの標準的なフローサイトメトリー分析が含まれます。これは、ヒト免疫学コンソーシアム プロジェクトによって確立されたパネルと、治療前および治療後のさまざまな時点でのリンパ球の頻度を列挙するための追加の社内マーカーです。 オートファジーの程度は、LC3II および p62 を読み出しとして使用して、サイトメトリーおよびウエスタンブロッティングアッセイを実行することによってテストされます。 クラスター オブ ディファレンシエーション (CD) 3、CD8、CD4、CD20、CD19、およびフォークヘッド ボックス P3 (FoxP3) を含むがこれらに限定されない、さまざまなリンパ球サブセットの総細胞数を、グルコース取り込みおよびミトコンドリア機能と共役させてアッセイします。
介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
免疫細胞遺伝子発現プロファイル
時間枠:介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内
選択した免疫細胞遺伝子の発現プロファイル
介入前3か月以内、介入中は毎月、介入後1か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化 (オプション)
時間枠:介入前1ヶ月、介入30日目、介入90日目
腸内微生物叢の量とレパートリーのベースラインおよび絶食による変化を特定するための糞便サンプル
介入前1ヶ月、介入30日目、介入90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月3日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月6日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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