Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post i CLL/SLL

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eleah Stringer

Studium wykonalności postu przerywanego u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL) w BC Cancer- Victoria

Co próbują zrobić śledczy? W większości przypadków ludzie spożywają więcej żywności niż potrzebują. Przez kilka dziesięcioleci nadmierna konsumpcja doprowadziła do wzrostu liczby chorób, w tym raka. Co by było, gdyby można było to odwrócić lub spowolnić poprzez post? Czy poprawiłoby to reakcję pacjentów na raka na chemioterapię? Czy po prostu zmiana nawyków żywieniowych w celu zmniejszenia ogólnego spożycia może być sposobem na zapobieganie rakowi i/lub radzenie sobie z nim? Wszystkie te pytania są ważne, a badacze podejmują nową inicjatywę, aby zbadać, w jaki sposób odżywianie i zachowania żywieniowe wpływają na pacjentów z rakiem.

Post: sposób na poprawę ogólnego stanu zdrowia i zwiększenie odporności na raka Wykazano, że post w różnych formach przynosi szereg korzyści zdrowotnych. Wykazano, że przerywany post lub karmienie ograniczone czasowo odwraca lub poprawia różne choroby, takie jak cukrzyca, choroby serca i zespół metaboliczny, zmniejsza ryzyko raka i znacznie wydłuża życie jednostki. W poprzednich badaniach post był dobrze tolerowany, z wyraźną poprawą poziomu energii, dobrego samopoczucia i jakości snu. W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem wykazano, że przerywany post zmniejsza niektóre krótkoterminowe skutki uboczne chemioterapii, takie jak nudności, zmęczenie i jakość snu. Jak post zmienia przebieg raka lub poprawia obronę immunologiczną, nie jest jeszcze znany, ale może być alternatywnym sposobem leczenia lub radzenia sobie z rakiem.

Plan badania Badacze planują zbadać wpływ postu przerywanego (karmienia ograniczonego w czasie) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). CLL jest najczęstszą przewlekłą białaczką i obecnie jest nieuleczalna. Zaletą wyboru tej populacji pacjentów jest to, że nowotwór można łatwo ocenić za pomocą badania krwi mierzącego ilość białych krwinek rakowych (limfocytów). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, przy wsparciu dietetyka onkologicznego i po okresie przejściowym podzielą swoje dzienne żywienie na okres na czczo i okres bez postu. Ten reżim jest tak prosty, jak pominięcie lub zjedzenie późnego śniadania. W tym czasie uczestnicy nie będą musieli ograniczać całkowitego spożycia kalorii.

Czego wymaga się od uczestnika? Badacze ocenią, czy post przerywany zmniejsza raka, mierząc liczbę limfocytów we krwi przez okres 3 miesięcy. Uczestnicy badania wypełnią kwestionariusze, aby ustalić, czy post powoduje jakąkolwiek zmianę w jakości ich życia. Wpływ postu przerywanego na system kontroli raka zwany autofagią, a także jego wpływ na stan zapalny będą badane w laboratorium Deeley Research Center w BC Cancer.

Jaki jest krótko- i długoterminowy wpływ? W perspektywie krótkoterminowej, jeśli post przerywany może mieć wpływ na liczbę limfocytów rakowych lub autofagię, badacze będą kontynuować dalsze badania, aby spróbować zoptymalizować efekty postu przerywanego. Oczekuje się, że w dłuższej perspektywie badanie to będzie pierwszym w historii, które rzuci światło na to, w jaki sposób przerywany post może być powiązany z przeżyciem i/lub wzrostem raka. Jeśli to prawda, otworzy to nowe możliwości ponownej oceny włączenia diety do protokołów leczenia raka.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CLL lub SLL
  • Wiek
  • Limfocyty >/=40 i
  • Hemoglobina >/=100g/L
  • Płytki krwi >100 x 10*9/l
  • BMI >/= 20kg/m2
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Nie stosował terapii przeciwchłoniakowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieotrzymujący leczenia przeciwchłoniakowego i nie oczekuje się, że będzie wymagał rozpoczęcia leczenia przeciwchłoniakowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent na lekach, które należy przyjmować z jedzeniem w oknie postu
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • BMI spada do

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Post przerywany
Metoda postu 16/8: pość przez 16 godzin dziennie z 8-godzinnym oknem żywieniowym przez okres 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby limfocytów
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiany liczby limfocytów będą mierzone pomiędzy każdym pobraniem krwi obwodowej.
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją, 90 dzień interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz jakości życia, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3, zostanie zastosowany w celu oceny subiektywnych zmian w samopoczuciu. Składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć jednoelementowych skal ocenia objawy. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). cierpliwy).
Przed interwencją, 90 dzień interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiany w stężeniu białka c-reaktywnego (CRP) będą mierzone pomiędzy każdym pobraniem krwi obwodowej.
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiana profili metabolicznych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiany w profilach metabolomicznych będą mierzone pomiędzy każdym pobraniem krwi obwodowej.
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Zmiana stanu autofagii
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Obejmuje to standardową analizę cytometrii przepływowej podzbiorów limfocytów: panel ustanowiony przez Human Immunology Consortium Project, a także dodatkowe wewnętrzne markery do zliczania częstości limfocytów przed iw różnych punktach czasowych po leczeniu. Zakres autofagii zostanie przetestowany przez wykonanie testów cytometrycznych i western blotting przy użyciu LC3II i p62 jako odczytów. Całkowita liczba komórek w różnych podzbiorach limfocytów, w tym między innymi klastrach różnicowania (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 i forkhead box P3 (FoxP3) zostanie zbadana w koniugacji z wychwytem glukozy i funkcją mitochondriów.
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Profile ekspresji genów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Profile ekspresji wybranych genów komórek odpornościowych
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu jelitowego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją, 30 dzień interwencji, 90 dzień interwencji
Próbki kału w celu określenia wyjściowych i wywołanych postem zmian w obfitości i repertuarze mikroflory jelitowej
1 miesiąc przed interwencją, 30 dzień interwencji, 90 dzień interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj