- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04626843
Przerywany post i CLL/SLL
Studium wykonalności postu przerywanego u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL) w BC Cancer- Victoria
Co próbują zrobić śledczy? W większości przypadków ludzie spożywają więcej żywności niż potrzebują. Przez kilka dziesięcioleci nadmierna konsumpcja doprowadziła do wzrostu liczby chorób, w tym raka. Co by było, gdyby można było to odwrócić lub spowolnić poprzez post? Czy poprawiłoby to reakcję pacjentów na raka na chemioterapię? Czy po prostu zmiana nawyków żywieniowych w celu zmniejszenia ogólnego spożycia może być sposobem na zapobieganie rakowi i/lub radzenie sobie z nim? Wszystkie te pytania są ważne, a badacze podejmują nową inicjatywę, aby zbadać, w jaki sposób odżywianie i zachowania żywieniowe wpływają na pacjentów z rakiem.
Post: sposób na poprawę ogólnego stanu zdrowia i zwiększenie odporności na raka Wykazano, że post w różnych formach przynosi szereg korzyści zdrowotnych. Wykazano, że przerywany post lub karmienie ograniczone czasowo odwraca lub poprawia różne choroby, takie jak cukrzyca, choroby serca i zespół metaboliczny, zmniejsza ryzyko raka i znacznie wydłuża życie jednostki. W poprzednich badaniach post był dobrze tolerowany, z wyraźną poprawą poziomu energii, dobrego samopoczucia i jakości snu. W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem wykazano, że przerywany post zmniejsza niektóre krótkoterminowe skutki uboczne chemioterapii, takie jak nudności, zmęczenie i jakość snu. Jak post zmienia przebieg raka lub poprawia obronę immunologiczną, nie jest jeszcze znany, ale może być alternatywnym sposobem leczenia lub radzenia sobie z rakiem.
Plan badania Badacze planują zbadać wpływ postu przerywanego (karmienia ograniczonego w czasie) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). CLL jest najczęstszą przewlekłą białaczką i obecnie jest nieuleczalna. Zaletą wyboru tej populacji pacjentów jest to, że nowotwór można łatwo ocenić za pomocą badania krwi mierzącego ilość białych krwinek rakowych (limfocytów). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, przy wsparciu dietetyka onkologicznego i po okresie przejściowym podzielą swoje dzienne żywienie na okres na czczo i okres bez postu. Ten reżim jest tak prosty, jak pominięcie lub zjedzenie późnego śniadania. W tym czasie uczestnicy nie będą musieli ograniczać całkowitego spożycia kalorii.
Czego wymaga się od uczestnika? Badacze ocenią, czy post przerywany zmniejsza raka, mierząc liczbę limfocytów we krwi przez okres 3 miesięcy. Uczestnicy badania wypełnią kwestionariusze, aby ustalić, czy post powoduje jakąkolwiek zmianę w jakości ich życia. Wpływ postu przerywanego na system kontroli raka zwany autofagią, a także jego wpływ na stan zapalny będą badane w laboratorium Deeley Research Center w BC Cancer.
Jaki jest krótko- i długoterminowy wpływ? W perspektywie krótkoterminowej, jeśli post przerywany może mieć wpływ na liczbę limfocytów rakowych lub autofagię, badacze będą kontynuować dalsze badania, aby spróbować zoptymalizować efekty postu przerywanego. Oczekuje się, że w dłuższej perspektywie badanie to będzie pierwszym w historii, które rzuci światło na to, w jaki sposób przerywany post może być powiązany z przeżyciem i/lub wzrostem raka. Jeśli to prawda, otworzy to nowe możliwości ponownej oceny włączenia diety do protokołów leczenia raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza CLL lub SLL
- Wiek
- Limfocyty >/=40 i
- Hemoglobina >/=100g/L
- Płytki krwi >100 x 10*9/l
- BMI >/= 20kg/m2
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Nie stosował terapii przeciwchłoniakowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieotrzymujący leczenia przeciwchłoniakowego i nie oczekuje się, że będzie wymagał rozpoczęcia leczenia przeciwchłoniakowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Pacjent na lekach, które należy przyjmować z jedzeniem w oknie postu
- Ciąża
- Cukrzyca
- BMI spada do
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Post przerywany
|
Metoda postu 16/8: pość przez 16 godzin dziennie z 8-godzinnym oknem żywieniowym przez okres 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby limfocytów
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiany liczby limfocytów będą mierzone pomiędzy każdym pobraniem krwi obwodowej.
|
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją, 90 dzień interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Kwestionariusz jakości życia, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) wersja 3, zostanie zastosowany w celu oceny subiektywnych zmian w samopoczuciu.
Składa się z 30 pozycji (tj.
pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięciu wieloelementowych skalach, czyli pięciu skalach funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzech skalach objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jednej globalnej skali zdrowia skala stanu.
Pozostałe sześć jednoelementowych skal ocenia objawy.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). cierpliwy).
|
Przed interwencją, 90 dzień interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiany w stężeniu białka c-reaktywnego (CRP) będą mierzone pomiędzy każdym pobraniem krwi obwodowej.
|
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana profili metabolicznych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiany w profilach metabolomicznych będą mierzone pomiędzy każdym pobraniem krwi obwodowej.
|
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana stanu autofagii
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Obejmuje to standardową analizę cytometrii przepływowej podzbiorów limfocytów: panel ustanowiony przez Human Immunology Consortium Project, a także dodatkowe wewnętrzne markery do zliczania częstości limfocytów przed iw różnych punktach czasowych po leczeniu.
Zakres autofagii zostanie przetestowany przez wykonanie testów cytometrycznych i western blotting przy użyciu LC3II i p62 jako odczytów.
Całkowita liczba komórek w różnych podzbiorach limfocytów, w tym między innymi klastrach różnicowania (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 i forkhead box P3 (FoxP3) zostanie zbadana w koniugacji z wychwytem glukozy i funkcją mitochondriów.
|
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Profile ekspresji genów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Profile ekspresji wybranych genów komórek odpornościowych
|
W ciągu 3 miesięcy przed interwencją, co miesiąc w trakcie interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją, 30 dzień interwencji, 90 dzień interwencji
|
Próbki kału w celu określenia wyjściowych i wywołanych postem zmian w obfitości i repertuarze mikroflory jelitowej
|
1 miesiąc przed interwencją, 30 dzień interwencji, 90 dzień interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Zapalenie
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-03702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .