- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626843
Digiuno intermittente e CLL/SLL
Studio di fattibilità del digiuno intermittente nei pazienti con leucemia linfocitica cronica e linfoma linfocitico piccolo (CLL/SLL) presso BC Cancer-Victoria
Cosa stanno cercando di fare gli inquirenti? Secondo la maggior parte delle misure, gli esseri umani consumano più cibo del necessario. Per diversi decenni, il consumo eccessivo ha portato a un aumento di una serie di malattie, incluso il cancro. E se questo potesse essere invertito, o rallentato, con il digiuno? Ciò migliorerebbe il modo in cui i malati di cancro rispondono alla chemioterapia? Il semplice cambiamento delle abitudini alimentari per ridurre l'assunzione complessiva potrebbe essere un modo per prevenire e/o gestire il cancro? Tutte queste sono domande importanti e gli investigatori stanno intraprendendo una nuova iniziativa per studiare come la nutrizione e i comportamenti dietetici influenzano i malati di cancro.
Il digiuno: un modo per migliorare la salute generale e aumentare le nostre difese contro il cancro Il digiuno in varie forme ha dimostrato di avere una serie di benefici per la salute. Il digiuno intermittente, o alimentazione a tempo limitato, ha dimostrato di invertire o migliorare varie malattie come il diabete, le malattie cardiache e la sindrome metabolica, ridurre il rischio di cancro e prolungare significativamente la vita di un individuo. In studi precedenti, il digiuno era ben tollerato con notevoli miglioramenti nei livelli di energia, nel senso di benessere e nella qualità del sonno. Nei malati di cancro, studi clinici hanno dimostrato che il digiuno intermittente riduce alcuni degli effetti collaterali a breve termine della chemioterapia come nausea, affaticamento e qualità del sonno. Non è ancora noto come il digiuno alteri il decorso del cancro o migliori le difese immunitarie, ma potrebbe essere un modo alternativo per curare o gestire il cancro.
Il piano di studio I ricercatori intendono esaminare gli effetti del digiuno intermittente (alimentazione a tempo limitato) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC). La CLL è la leucemia cronica più comune ed è attualmente incurabile. Il vantaggio di scegliere questa popolazione di pazienti è che il cancro è facilmente valutabile con un esame del sangue che misura la quantità di globuli bianchi cancerosi (linfociti). I pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio, attraverso il supporto di un dietista oncologico e dopo un periodo di transizione, divideranno la loro alimentazione quotidiana in un periodo di digiuno e un periodo di non digiuno. Questo regime è semplice come saltare o fare colazione tardi. Al momento, ai partecipanti non sarà richiesto di limitare il loro apporto calorico totale.
Cosa è richiesto al partecipante? Gli investigatori valuteranno se il digiuno intermittente riduce il cancro misurando la conta dei linfociti nel sangue per un periodo di 3 mesi. I partecipanti allo studio completeranno questionari per aiutare a determinare se il digiuno provoca cambiamenti nella loro qualità di vita. Gli effetti del digiuno intermittente su un sistema di controllo del cancro chiamato autofagia, così come i suoi effetti sull'infiammazione saranno studiati nel laboratorio del Deeley Research Center presso BC Cancer.
Qual è l'impatto a breve e lungo termine? A breve termine, se il digiuno intermittente può avere un effetto sulla conta dei linfociti del cancro o sull'autofagia, i ricercatori procederanno con ulteriori studi per cercare di ottimizzare gli effetti del digiuno intermittente. A lungo termine, questo studio dovrebbe essere il primo in assoluto a far luce su come il digiuno intermittente possa essere collegato alla sopravvivenza e/o alla crescita del cancro. Se vero, questo aprirà nuove strade per rivalutare l'inclusione della dieta nei protocolli di trattamento del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CLL o SLL
- Età
- Linfociti >/=40 e
- Emoglobina >/=100g/L
- Piastrine >100 x 10*9/L
- BMI di >/= 20kg/m2
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Non in terapia anti-linfoma negli ultimi 3 mesi
- Non ricevere terapia anti-linfoma e non si prevede che richieda l'inizio della terapia anti-linfoma entro i prossimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Paziente impossibilitato a dare il consenso
- Paziente che assume farmaci che devono essere assunti con il cibo durante la finestra del digiuno
- Gravidanza
- Diabete mellito
- BMI scende a
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Digiuno intermittente
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Metodo di digiuno 16/8: digiuno per 16 ore al giorno con una finestra di alimentazione di 8 ore per una durata di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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I cambiamenti nella conta dei linfociti saranno misurati tra ogni prelievo di sangue periferico.
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Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-intervento, giorno 90 dall'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) versione 3, per valutare i cambiamenti soggettivi nel benessere.
Comprende 30 articoli (ad es.
singole domande), 24 delle quali sono aggregate in nove scale multiitem, ovvero cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una di salute globale scala di stato.
Le restanti sei scale a voce singola valutano i sintomi.
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente).
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Pre-intervento, giorno 90 dall'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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I cambiamenti nella proteina c-reattiva (CRP) saranno misurati tra ogni prelievo di sangue periferico.
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Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Modifica dei profili metabolici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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I cambiamenti nei profili metabolomici saranno misurati tra ogni prelievo di sangue periferico.
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Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamento nello stato dell'autofagia
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Ciò include l'analisi citometrica a flusso standard dei sottoinsiemi di linfociti: un pannello stabilito dal progetto del consorzio di immunologia umana, nonché ulteriori marcatori interni per enumerare la frequenza dei linfociti prima e in vari momenti dopo il trattamento.
L'estensione dell'autofagia sarà testata eseguendo saggi di citometria e western blotting usando LC3II e p62 come letture.
La conta cellulare totale in diversi sottoinsiemi di linfociti inclusi, ma non limitati a, cluster di differenziazione (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 e forkhead box P3 (FoxP3) sarà analizzata in coniugazione con l'assorbimento di glucosio e la funzione mitocondriale.
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Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Profili di espressione genica delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Profili di espressione di geni di cellule immunitarie selezionati
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Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del microbioma intestinale (facoltativo)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento, giorno 30 di intervento, giorno 90 di intervento
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Campioni di feci per identificare i cambiamenti al basale e indotti dal digiuno nell'abbondanza e nel repertorio del microbiota intestinale
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1 mese prima dell'intervento, giorno 30 di intervento, giorno 90 di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-03702
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