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Digiuno intermittente e CLL/SLL

13 febbraio 2023 aggiornato da: Eleah Stringer

Studio di fattibilità del digiuno intermittente nei pazienti con leucemia linfocitica cronica e linfoma linfocitico piccolo (CLL/SLL) presso BC Cancer-Victoria

Cosa stanno cercando di fare gli inquirenti? Secondo la maggior parte delle misure, gli esseri umani consumano più cibo del necessario. Per diversi decenni, il consumo eccessivo ha portato a un aumento di una serie di malattie, incluso il cancro. E se questo potesse essere invertito, o rallentato, con il digiuno? Ciò migliorerebbe il modo in cui i malati di cancro rispondono alla chemioterapia? Il semplice cambiamento delle abitudini alimentari per ridurre l'assunzione complessiva potrebbe essere un modo per prevenire e/o gestire il cancro? Tutte queste sono domande importanti e gli investigatori stanno intraprendendo una nuova iniziativa per studiare come la nutrizione e i comportamenti dietetici influenzano i malati di cancro.

Il digiuno: un modo per migliorare la salute generale e aumentare le nostre difese contro il cancro Il digiuno in varie forme ha dimostrato di avere una serie di benefici per la salute. Il digiuno intermittente, o alimentazione a tempo limitato, ha dimostrato di invertire o migliorare varie malattie come il diabete, le malattie cardiache e la sindrome metabolica, ridurre il rischio di cancro e prolungare significativamente la vita di un individuo. In studi precedenti, il digiuno era ben tollerato con notevoli miglioramenti nei livelli di energia, nel senso di benessere e nella qualità del sonno. Nei malati di cancro, studi clinici hanno dimostrato che il digiuno intermittente riduce alcuni degli effetti collaterali a breve termine della chemioterapia come nausea, affaticamento e qualità del sonno. Non è ancora noto come il digiuno alteri il decorso del cancro o migliori le difese immunitarie, ma potrebbe essere un modo alternativo per curare o gestire il cancro.

Il piano di studio I ricercatori intendono esaminare gli effetti del digiuno intermittente (alimentazione a tempo limitato) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC). La CLL è la leucemia cronica più comune ed è attualmente incurabile. Il vantaggio di scegliere questa popolazione di pazienti è che il cancro è facilmente valutabile con un esame del sangue che misura la quantità di globuli bianchi cancerosi (linfociti). I pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio, attraverso il supporto di un dietista oncologico e dopo un periodo di transizione, divideranno la loro alimentazione quotidiana in un periodo di digiuno e un periodo di non digiuno. Questo regime è semplice come saltare o fare colazione tardi. Al momento, ai partecipanti non sarà richiesto di limitare il loro apporto calorico totale.

Cosa è richiesto al partecipante? Gli investigatori valuteranno se il digiuno intermittente riduce il cancro misurando la conta dei linfociti nel sangue per un periodo di 3 mesi. I partecipanti allo studio completeranno questionari per aiutare a determinare se il digiuno provoca cambiamenti nella loro qualità di vita. Gli effetti del digiuno intermittente su un sistema di controllo del cancro chiamato autofagia, così come i suoi effetti sull'infiammazione saranno studiati nel laboratorio del Deeley Research Center presso BC Cancer.

Qual è l'impatto a breve e lungo termine? A breve termine, se il digiuno intermittente può avere un effetto sulla conta dei linfociti del cancro o sull'autofagia, i ricercatori procederanno con ulteriori studi per cercare di ottimizzare gli effetti del digiuno intermittente. A lungo termine, questo studio dovrebbe essere il primo in assoluto a far luce su come il digiuno intermittente possa essere collegato alla sopravvivenza e/o alla crescita del cancro. Se vero, questo aprirà nuove strade per rivalutare l'inclusione della dieta nei protocolli di trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CLL o SLL
  • Età
  • Linfociti >/=40 e
  • Emoglobina >/=100g/L
  • Piastrine >100 x 10*9/L
  • BMI di >/= 20kg/m2
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Non in terapia anti-linfoma negli ultimi 3 mesi
  • Non ricevere terapia anti-linfoma e non si prevede che richieda l'inizio della terapia anti-linfoma entro i prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato a dare il consenso
  • Paziente che assume farmaci che devono essere assunti con il cibo durante la finestra del digiuno
  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • BMI scende a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Digiuno intermittente
Metodo di digiuno 16/8: digiuno per 16 ore al giorno con una finestra di alimentazione di 8 ore per una durata di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
I cambiamenti nella conta dei linfociti saranno misurati tra ogni prelievo di sangue periferico.
Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-intervento, giorno 90 dall'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) versione 3, per valutare i cambiamenti soggettivi nel benessere. Comprende 30 articoli (ad es. singole domande), 24 delle quali sono aggregate in nove scale multiitem, ovvero cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una di salute globale scala di stato. Le restanti sei scale a voce singola valutano i sintomi. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente).
Pre-intervento, giorno 90 dall'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
I cambiamenti nella proteina c-reattiva (CRP) saranno misurati tra ogni prelievo di sangue periferico.
Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Modifica dei profili metabolici
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
I cambiamenti nei profili metabolomici saranno misurati tra ogni prelievo di sangue periferico.
Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nello stato dell'autofagia
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Ciò include l'analisi citometrica a flusso standard dei sottoinsiemi di linfociti: un pannello stabilito dal progetto del consorzio di immunologia umana, nonché ulteriori marcatori interni per enumerare la frequenza dei linfociti prima e in vari momenti dopo il trattamento. L'estensione dell'autofagia sarà testata eseguendo saggi di citometria e western blotting usando LC3II e p62 come letture. La conta cellulare totale in diversi sottoinsiemi di linfociti inclusi, ma non limitati a, cluster di differenziazione (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 e forkhead box P3 (FoxP3) sarà analizzata in coniugazione con l'assorbimento di glucosio e la funzione mitocondriale.
Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Profili di espressione genica delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Profili di espressione di geni di cellule immunitarie selezionati
Entro 3 mesi prima dell'intervento, mensilmente durante l'intervento, 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del microbioma intestinale (facoltativo)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento, giorno 30 di intervento, giorno 90 di intervento
Campioni di feci per identificare i cambiamenti al basale e indotti dal digiuno nell'abbondanza e nel repertorio del microbiota intestinale
1 mese prima dell'intervento, giorno 30 di intervento, giorno 90 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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