- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626843
Intermittierendes Fasten und CLL/SLL
Machbarkeitsstudie zum intermittierenden Fasten bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) bei BC Cancer-Victoria
Was versuchen die Ermittler? Nach den meisten Maßstäben verbraucht der Mensch mehr Nahrung als nötig. Über mehrere Jahrzehnte hat der übermäßige Konsum zu einer Zunahme einer Reihe von Krankheiten geführt, einschließlich Krebs. Was wäre, wenn dies durch Fasten rückgängig gemacht oder verlangsamt werden könnte? Würde das das Ansprechen von Krebspatienten auf eine Chemotherapie verbessern? Könnte eine einfache Änderung der Essgewohnheiten zur Reduzierung der Gesamtaufnahme eine Möglichkeit sein, Krebs zu verhindern und/oder zu behandeln? All dies sind wichtige Fragen, und die Forscher unternehmen eine neue Initiative, um zu untersuchen, wie sich Ernährung und Ernährungsverhalten auf Krebspatienten auswirken.
Fasten: Eine Möglichkeit, die allgemeine Gesundheit zu verbessern und unsere Abwehrkräfte gegen Krebs zu stärken Fasten in verschiedenen Formen hat nachweislich eine Reihe von gesundheitlichen Vorteilen. Es hat sich gezeigt, dass intermittierendes Fasten oder zeitbeschränkte Ernährung verschiedene Krankheiten wie Diabetes, Herzkrankheiten und metabolisches Syndrom umkehrt oder verbessert, das Krebsrisiko verringert und das Leben einer Person erheblich verlängert. In früheren Studien wurde das Fasten gut vertragen, mit bemerkenswerten Verbesserungen des Energieniveaus, des Wohlbefindens und der Schlafqualität. Bei Krebspatienten haben klinische Studien gezeigt, dass intermittierendes Fasten einige der kurzfristigen Nebenwirkungen der Chemotherapie wie Übelkeit, Müdigkeit und Schlafqualität verringert. Wie Fasten den Verlauf von Krebs verändert oder die Immunabwehr verbessert, ist noch nicht bekannt, könnte aber ein alternativer Weg zur Behandlung oder Behandlung von Krebs sein.
Der Studienplan Die Forscher planen, die Auswirkungen von intermittierendem Fasten (zeitbeschränkte Nahrungsaufnahme) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu untersuchen. CLL ist die häufigste chronische Leukämie und derzeit nicht heilbar. Der Vorteil der Auswahl dieser Patientengruppe besteht darin, dass der Krebs leicht mit einem Bluttest beurteilt werden kann, der die Menge an kanzerösen weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) misst. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden mit Unterstützung eines onkologischen Ernährungsberaters und nach einer Übergangszeit ihre tägliche Nahrungsaufnahme in eine Fastenperiode und eine Nichtfastenperiode aufteilen. Dieses Regime ist so einfach wie das Überspringen oder ein spätes Frühstück. Zu diesem Zeitpunkt müssen die Teilnehmer ihre Gesamtkalorienaufnahme nicht einschränken.
Was wird vom Teilnehmer verlangt? Die Ermittler werden beurteilen, ob intermittierendes Fasten den Krebs reduziert, indem sie die Lymphozytenzahl im Blut über einen Zeitraum von 3 Monaten messen. Die Studienteilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, um festzustellen, ob das Fasten eine Veränderung ihrer Lebensqualität bewirkt. Die Auswirkungen des intermittierenden Fastens auf ein Krebskontrollsystem namens Autophagie sowie seine Auswirkungen auf Entzündungen werden im Labor des Deeley Research Center bei BC Cancer untersucht.
Was sind die kurz- und langfristigen Auswirkungen? Wenn intermittierendes Fasten kurzfristig eine Auswirkung auf die Anzahl der Krebslymphozyten oder auf die Autophagie haben kann, werden die Forscher weitere Studien durchführen, um zu versuchen, die Auswirkungen des intermittierenden Fastens zu optimieren. Langfristig wird diese Studie voraussichtlich die allererste sein, die Aufschluss darüber gibt, wie intermittierendes Fasten mit dem Überleben und/oder Wachstum von Krebs in Verbindung gebracht werden kann. Wenn dies zutrifft, wird dies neue Wege eröffnen, um die Einbeziehung der Ernährung in Krebsbehandlungsprotokolle neu zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Eleah Stringer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CLL oder SLL
- Das Alter
- Lymphozyten >/=40 und
- Hämoglobin >/= 100 g/L
- Blutplättchen >100 x 10*9/L
- BMI von >/= 20kg/m2
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Keine Anti-Lymphom-Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Keine Anti-Lymphom-Therapie erhalten und es wird nicht erwartet, dass innerhalb der nächsten 3 Monate eine Anti-Lymphom-Therapie eingeleitet werden muss
Ausschlusskriterien:
- Patient kann keine Einwilligung geben
- Patient mit Medikamenten, die während des Fastenfensters mit Nahrung eingenommen werden müssen
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
- BMI sinkt auf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intermittierende Fasten
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16/8-Fastenmethode: Fasten Sie 16 Stunden am Tag mit einem 8-Stunden-Fressfenster für eine Dauer von 3 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderungen der Lymphozytenzahl werden zwischen jeder peripheren Blutentnahme gemessen.
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Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Tag 90 des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Ein Fragebogen zur Lebensqualität, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) Version 3, wird verabreicht, um subjektive Veränderungen des Wohlbefindens zu beurteilen.
Es umfasst 30 Artikel (z.
Einzelfragen), von denen 24 zu neun Multi-Item-Skalen aggregiert sind, d. h. fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheitsskala Zustandsskala.
Die restlichen sechs Single-Item-Skalen erfassen Symptome.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weisen auf ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten) hin, während höhere Werte auf den Symptom- und Single-Item-Skalen auf ein höheres Symptomniveau (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hindeuten Geduldig).
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Vor dem Eingriff, Tag 90 des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderungen des c-reaktiven Proteins (CRP) werden zwischen jeder peripheren Blutentnahme gemessen.
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Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Veränderung der Stoffwechselprofile
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderungen der Stoffwechselprofile werden zwischen jeder peripheren Blutentnahme gemessen.
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Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung des Autophagiestatus
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Dazu gehören die standardmäßige durchflusszytometrische Analyse von Lymphozyten-Untergruppen: ein vom Human Immunology Consortium Project eingerichtetes Panel sowie zusätzliche interne Marker zur Aufzählung der Häufigkeit von Lymphozyten vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung.
Das Ausmaß der Autophagie wird durch Zytometrie und Western-Blotting-Assays unter Verwendung von LC3II und p62 als Messwerte getestet.
Die Gesamtzellzahlen in verschiedenen Lymphozyten-Untergruppen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Differenzierungscluster (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 und Gabelkopfbox P3 (FoxP3), werden in Verbindung mit der Glukoseaufnahme und der mitochondrialen Funktion getestet.
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Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Genexpressionsprofile von Immunzellen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Expressionsprofile ausgewählter Gene von Immunzellen
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Innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff, monatlich während des Eingriffs, 1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Darmmikrobioms (optional)
Zeitfenster: 1 Monat vor dem Eingriff, Tag 30 des Eingriffs, Tag 90 des Eingriffs
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Stuhlproben zur Identifizierung von Baseline- und Fasten-induzierten Veränderungen in der Häufigkeit und im Repertoire der Darmmikrobiota
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1 Monat vor dem Eingriff, Tag 30 des Eingriffs, Tag 90 des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Entzündung
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-03702
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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