- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04626843
Ayuno intermitente y CLL/SLL
Estudio de viabilidad del ayuno intermitente en pacientes con leucemia linfocítica crónica y linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) en BC Cancer-Victoria
¿Qué están tratando de hacer los investigadores? Según la mayoría de las medidas, los humanos consumen más alimentos de los necesarios. Durante varias décadas, el consumo excesivo ha llevado a un aumento de una serie de enfermedades, incluido el cáncer. ¿Qué pasaría si esto pudiera revertirse o ralentizarse ayunando? ¿Eso mejoraría la forma en que los pacientes con cáncer responden a la quimioterapia? ¿Simplemente cambiar los patrones de alimentación para reducir la ingesta total podría ser una forma de prevenir y/o controlar el cáncer? Todas estas son preguntas importantes y los investigadores están emprendiendo una nueva iniciativa para estudiar cómo la nutrición y los comportamientos dietéticos afectan a los pacientes con cáncer.
Ayuno: una forma de mejorar la salud en general y aumentar nuestras defensas contra el cáncer Se ha demostrado que el ayuno en varias formas tiene una serie de beneficios para la salud. Se ha demostrado que el ayuno intermitente, o alimentación restringida en el tiempo, revierte o mejora varias enfermedades como la diabetes, las enfermedades cardíacas y el síndrome metabólico, disminuye el riesgo de cáncer y prolonga significativamente la vida de una persona. En estudios anteriores, el ayuno fue bien tolerado con mejoras notables en los niveles de energía, la sensación de bienestar y la calidad del sueño. En pacientes con cáncer, los ensayos clínicos han demostrado que el ayuno intermitente disminuye algunos de los efectos secundarios a corto plazo de la quimioterapia, como náuseas, fatiga y calidad del sueño. Aún no se sabe cómo el ayuno altera el curso del cáncer o mejora las defensas inmunitarias, pero puede ser una forma alternativa de tratar o controlar el cáncer.
El plan de estudio Los investigadores planean examinar los efectos del ayuno intermitente (alimentación restringida en el tiempo) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC). La CLL es la leucemia crónica más común y actualmente es incurable. La ventaja de elegir esta población de pacientes es que el cáncer se evalúa fácilmente con un análisis de sangre que mide la cantidad de glóbulos blancos cancerosos (linfocitos). Los pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio, mediante el apoyo de un dietista oncológico y después de un período de transición, dividirán su alimentación diaria en un período de ayuno y un período sin ayuno. Este régimen es tan simple como saltarse o desayunar tarde. En este momento, no se requerirá que los participantes limiten su ingesta calórica total.
¿Qué se requiere del participante? Los investigadores evaluarán si el ayuno intermitente reduce el cáncer midiendo el recuento de linfocitos en la sangre durante un período de 3 meses. Los participantes del estudio completarán cuestionarios para ayudar a determinar si el ayuno provoca algún cambio en su calidad de vida. Los efectos del ayuno intermitente en un sistema de control del cáncer llamado autofagia, así como sus efectos sobre la inflamación, se estudiarán en el laboratorio del Centro de Investigación Deeley en BC Cancer.
¿Cuál es el impacto a corto y largo plazo? A corto plazo, si el ayuno intermitente puede tener un efecto en el recuento de linfocitos del cáncer o en la autofagia, los investigadores procederán con más estudios para intentar optimizar los efectos del ayuno intermitente. A largo plazo, se espera que este estudio sea el primero en arrojar luz sobre cómo el ayuno intermitente puede estar relacionado con la supervivencia y/o el crecimiento del cáncer. De ser cierto, esto abrirá nuevas vías para reevaluar la inclusión de la dieta en los protocolos de tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Eleah Stringer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CLL o SLL
- Años
- Linfocitos >/=40 y
- Hemoglobina >/=100g/L
- Plaquetas >100 x 10*9/L
- IMC de >/= 20 kg/m2
- Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- No haber recibido tratamiento antilinfoma en los últimos 3 meses
- No recibe terapia antilinfoma y no se espera que requiera el inicio de la terapia antilinfoma dentro de los próximos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
- Paciente con medicamentos que deben tomarse con alimentos durante la ventana de ayuno
- El embarazo
- Diabetes mellitus
- Caída del IMC a
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ayuno intermitente
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Método de ayuno 16/8: ayuno durante 16 horas del día con una ventana de alimentación de 8 horas durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Los cambios en el recuento de linfocitos se medirán entre cada extracción de sangre periférica.
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Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Preintervención, día 90 de intervención, 1 mes postintervención
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Se administrará un cuestionario de calidad de vida, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) versión 3, para evaluar los cambios subjetivos en el bienestar.
Comprende 30 elementos (es decir,
preguntas únicas), 24 de las cuales se agregan en nueve escalas de ítems múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de salud global. escala de estado
Las seis escalas restantes de un solo ítem evalúan los síntomas.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente).
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Preintervención, día 90 de intervención, 1 mes postintervención
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Los cambios en la proteína c reactiva (PCR) se medirán entre cada extracción de sangre periférica.
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Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambio en los perfiles metabólicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Los cambios en los perfiles metabolómicos se medirán entre cada extracción de sangre periférica.
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Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Cambio en el estado de la autofagia
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Esto incluye análisis de citometría de flujo estándar de subconjuntos de linfocitos: un panel establecido por el Proyecto de Consorcio de Inmunología Humana, así como marcadores internos adicionales para enumerar la frecuencia de linfocitos antes y en varios momentos posteriores al tratamiento.
El alcance de la autofagia se evaluará mediante la realización de ensayos de citometría y transferencia Western utilizando LC3II y p62 como lecturas.
Se analizarán los recuentos celulares totales en diferentes subconjuntos de linfocitos, incluidos, entre otros, el grupo de diferenciación (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 y la caja de cabeza de horquilla P3 (FoxP3) en conjugación con la captación de glucosa y la función mitocondrial.
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Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Perfiles de expresión génica de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Perfiles de expresión de genes seleccionados de células inmunitarias
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Dentro de los 3 meses anteriores a la intervención, mensualmente durante la intervención, 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el microbioma intestinal (opcional)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la intervención, día 30 de intervención, día 90 de intervención
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Muestras de heces para identificar los cambios inducidos por el ayuno y la línea de base en la abundancia y el repertorio de la microbiota intestinal
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1 mes antes de la intervención, día 30 de intervención, día 90 de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- H19-03702
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