- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04626843
Intermitterend vasten en CLL/SLL
Haalbaarheidsstudie van intermitterend vasten bij patiënten met chronische lymfatische leukemie en klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) bij BC Cancer- Victoria
Wat proberen de rechercheurs te doen? Volgens de meeste maatregelen consumeren mensen meer voedsel dan nodig is. Decennia lang heeft overconsumptie geleid tot een toename van een aantal ziekten, waaronder kanker. Wat als dit kan worden teruggedraaid of vertraagd door te vasten? Zou dat de reactie van kankerpatiënten op chemotherapie verbeteren? Zou het simpelweg veranderen van eetpatronen om de totale inname te verminderen een manier kunnen zijn om kanker te voorkomen en/of te beheersen? Dit zijn allemaal belangrijke vragen en de onderzoekers ondernemen een nieuw initiatief om te bestuderen hoe voeding en dieetgedrag kankerpatiënten beïnvloeden.
Vasten: een manier om de algehele gezondheid te verbeteren en onze afweer tegen kanker te versterken Van vasten in verschillende vormen is aangetoond dat het een aantal gezondheidsvoordelen heeft. Van intermitterend vasten, of tijdgebonden voeding, is aangetoond dat het verschillende ziekten zoals diabetes, hartaandoeningen en metabool syndroom omkeert of verbetert, het risico op kanker vermindert en de levensduur van een persoon aanzienlijk verlengt. In eerdere onderzoeken werd vasten goed verdragen met opmerkelijke verbeteringen in energieniveaus, gevoel van welzijn en slaapkwaliteit. Bij kankerpatiënten hebben klinische onderzoeken aangetoond dat intermitterend vasten enkele van de kortetermijnbijwerkingen van chemotherapie, zoals misselijkheid, vermoeidheid en slaapkwaliteit, vermindert. Hoe vasten het verloop van kanker verandert of het immuunsysteem verbetert, is nog niet bekend, maar het kan een alternatieve manier zijn om kanker te behandelen of te beheersen.
Het studieplan De onderzoekers zijn van plan om de effecten van intermitterend vasten (tijdgebonden voeding) te onderzoeken bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). CLL is de meest voorkomende chronische leukemie en is momenteel ongeneeslijk. Het voordeel van het kiezen van deze patiëntenpopulatie is dat de kanker gemakkelijk kan worden beoordeeld met een bloedtest die de hoeveelheid kankerachtige witte bloedcellen (lymfocyten) meet. Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan deze studie zullen, met ondersteuning van een oncologische diëtist en na een overgangsperiode, hun dagelijkse voeding opsplitsen in een nuchtere periode en een niet-nuchtere periode. Dit regime is net zo eenvoudig als het overslaan of laat ontbijten. Op dit moment hoeven deelnemers hun totale calorie-inname niet te beperken.
Wat wordt er van de deelnemer gevraagd? De onderzoekers zullen beoordelen of intermitterend vasten de kanker vermindert door het aantal lymfocyten in het bloed te meten over een periode van 3 maanden. Studiedeelnemers zullen vragenlijsten invullen om te helpen bepalen of vasten enige verandering in hun kwaliteit van leven veroorzaakt. De effecten van intermitterend vasten op een kankerbestrijdingssysteem genaamd autofagie, evenals de effecten op ontstekingen, zullen worden bestudeerd in het laboratorium van het Deeley Research Center in BC Cancer.
Wat is de impact op korte en lange termijn? Als intermitterend vasten op de korte termijn een effect kan hebben op het aantal kankerlymfocyten of op autofagie, dan zullen onderzoekers doorgaan met verdere studies om te proberen de effecten van intermitterend vasten te optimaliseren. Op de lange termijn zal deze studie naar verwachting de eerste zijn die licht werpt op hoe intermitterend vasten kan worden gekoppeld aan de overleving en/of groei van kanker. Als dit waar is, zal dit nieuwe wegen openen om de opname van voeding in protocollen voor de behandeling van kanker opnieuw te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CLL of SLL
- Leeftijd
- Lymfocyten >/=40 en
- Hemoglobine >/=100g/L
- Bloedplaatjes >100 x 10*9/L
- BMI van >/= 20kg/m2
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Niet op antilymfoomtherapie in de afgelopen 3 maanden
- Geen antilymfoomtherapie ontvangen en naar verwachting binnen de komende 3 maanden geen antilymfoomtherapie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Patiënt gebruikt medicijnen die tijdens de vastenperiode met voedsel moeten worden ingenomen
- Zwangerschap
- Suikerziekte
- BMI daalt naar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Intermitterend vasten
|
16/8 vastenmethode: 16 uur per dag vasten met een voedingsvenster van 8 uur gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
|
Veranderingen in het aantal lymfocyten worden gemeten tussen elke perifere bloedafname.
|
Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-interventie, dag 90 van de interventie, 1 maand na de interventie
|
Een vragenlijst over de kwaliteit van leven, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) versie 3, zal worden afgenomen om subjectieve veranderingen in welzijn te beoordelen.
Het bestaat uit 30 items (d.w.z.
enkele vragen), waarvan er 24 zijn samengevoegd tot negen schalen met meerdere items, d.w.z. vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheidsschaal status schaal.
De overige zes single-item schalen beoordelen symptomen.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt). geduldig).
|
Pre-interventie, dag 90 van de interventie, 1 maand na de interventie
|
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
|
Veranderingen in c-reactief proteïne (CRP) worden gemeten tussen elke perifere bloedafname.
|
Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
|
Verandering in metabolische profielen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
|
Veranderingen in metabolomische profielen zullen worden gemeten tussen elke perifere bloedafname.
|
Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
|
Verandering in autofagiestatus
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
|
Dit omvat standaard flowcytometrische analyse van subsets van lymfocyten: een panel dat is opgericht door het Human Immunology Consortium Project, evenals aanvullende interne markers om de frequentie van lymfocyten voor en op verschillende tijdstippen na de behandeling op te sommen.
De mate van autofagie zal worden getest door cytometrie en western blotting-assays uit te voeren met behulp van LC3II en p62 als uitlezingen.
Het totale aantal cellen in verschillende subsets van lymfocyten, waaronder, maar niet beperkt tot, cluster van differentiatie (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 en forkhead box P3 (FoxP3) zal worden getest in conjugatie met glucoseopname en mitochondriale functie.
|
Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
|
Genexpressieprofielen van immuuncellen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
|
Expressieprofielen van geselecteerde immuuncelgenen
|
Binnen 3 maanden voor de interventie, maandelijks tijdens de interventie, 1 maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in darmmicrobioom (optioneel)
Tijdsspanne: 1 maand pre-interventie, dag 30 van interventie, dag 90 van interventie
|
Ontlastingsmonsters om baseline en vasten-geïnduceerde veranderingen in overvloed en repertoire van de darmmicrobiota te identificeren
|
1 maand pre-interventie, dag 30 van interventie, dag 90 van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-03702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tussentijds snel
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
Yale UniversityAanmelden op uitnodigingVoedingsstoornissen | Enterale voedingVerenigde Staten
-
Kent State UniversityRhode Island Hospital; University of MemphisVoltooidKind, alleen | Allergie; Voedsel | Aanhankelijkheid, behandelingVerenigde Staten
-
The Christ HospitalVoltooidUrineweginfecties | Urineretentie | TevredenheidVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceNog niet aan het wervenBehandelingsresistente depressie
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingScoliose IdiopathischItalië
-
Mansoura UniversityAanmelden op uitnodiging
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalVoltooidKanker van de alvleesklier | Leverkanker
-
James F. Holmes, MD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingWonden en verwondingen | Buik, acuut | Buikletsel | Stomp trauma aan de buik | Buik letselVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel... en andere medewerkersVoltooid