- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626843
Intermitentní hladovění a CLL/SLL
Studie proveditelnosti intermitentního hladovění u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií a malým lymfocytárním lymfomem (CLL/SLL) u pacientů s rakovinou BC-Victoria
O co se vyšetřovatelé snaží? Podle většiny měřítek lidé konzumují více jídla, než je potřeba. Během několika desetiletí vedla nadměrná spotřeba k nárůstu řady onemocnění, včetně rakoviny. Co kdyby se to dalo zvrátit nebo zpomalit půstem? Zlepšilo by to, jak pacienti s rakovinou reagují na chemoterapii? Mohla by pouhá změna stravovacích návyků za účelem snížení celkového příjmu představovat způsob, jak předcházet rakovině a/nebo ji zvládat? To vše jsou důležité otázky a vyšetřovatelé podnikají novou iniciativu ke studiu toho, jak výživa a dietní chování ovlivňují pacienty s rakovinou.
Půst: Způsob, jak zlepšit celkové zdraví a zvýšit naši obranyschopnost proti rakovině Bylo prokázáno, že půst v různých formách má řadu zdravotních výhod. Bylo prokázáno, že přerušovaný půst nebo časově omezené krmení dokáže zvrátit nebo zlepšit různé nemoci, jako je cukrovka, srdeční onemocnění a metabolický syndrom, snížit riziko rakoviny a významně prodloužit život jednotlivce. V předchozích studiích byl půst dobře tolerován s výrazným zlepšením energetické hladiny, pocitu pohody a kvality spánku. U pacientů s rakovinou prokázaly klinické studie přerušované hladovění ke zmírnění některých krátkodobých vedlejších účinků chemoterapie, jako je nevolnost, únava a kvalita spánku. Dosud není známo, jak půst mění průběh rakoviny nebo zlepšuje imunitní obranu, ale může být alternativním způsobem léčby nebo zvládání rakoviny.
Plán studie Výzkumníci plánují prozkoumat účinky přerušovaného hladovění (časově omezené krmení) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL). CLL je nejčastější chronická leukémie a v současnosti je nevyléčitelná. Výhodou výběru této populace pacientů je, že rakovinu lze snadno posoudit krevním testem, který měří množství rakovinných bílých krvinek (lymfocytů). Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, si prostřednictvím podpory onkologického dietologa a po období přechodu rozdělí své denní krmení na období hladovění a období bez hladovění. Tento režim je stejně jednoduchý jako vynechání nebo pozdní snídaně. V tuto chvíli nebudou účastníci povinni omezovat svůj celkový kalorický příjem.
Co se od účastníka vyžaduje? Vyšetřovatelé posoudí, zda přerušovaný půst snižuje rakovinu měřením počtu lymfocytů v krvi po dobu 3 měsíců. Účastníci studie vyplní dotazníky, které pomohou určit, zda půst způsobuje nějakou změnu v kvalitě jejich života. Účinky přerušovaného půstu na systém kontroly rakoviny zvaný autofagie, stejně jako jeho účinky na zánět, budou studovány v laboratoři Deeley Research Center v BC Cancer.
Jaký je krátkodobý a dlouhodobý dopad? V krátkodobém horizontu, pokud přerušované hladovění může mít vliv na počet rakovinných lymfocytů nebo na autofagii, budou výzkumníci pokračovat v dalších studiích, aby se pokusili optimalizovat účinky přerušovaného hladovění. Z dlouhodobého hlediska se očekává, že tato studie bude vůbec první, která objasní, jak může být přerušovaný půst spojen s přežitím a/nebo růstem rakoviny. Pokud je to pravda, otevřou se nové cesty k přehodnocení zahrnutí stravy do protokolů léčby rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CLL nebo SLL
- Stáří
- Lymfocyty >/=40 a
- Hemoglobin >/=100 g/l
- Krevní destičky >100 x 10*9/L
- BMI >/= 20 kg/m2
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ne na antilymfomové terapii v posledních 3 měsících
- Nedostáváte antilymfomovou terapii a neočekává se, že bude vyžadovat zahájení antilymfomové terapie během příštích 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže dát souhlas
- Pacient na lécích, které je třeba užívat s jídlem během období půstu
- Těhotenství
- Diabetes mellitus
- BMI klesne na
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaný půst
|
Metoda 16/8 hladovění: půst 16 hodin denně s 8hodinovým oknem krmení po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu lymfocytů
Časové okno: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
Změny v počtu lymfocytů budou měřeny mezi každým odběrem periferní krve.
|
Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Před intervencí, 90. den intervence, 1 měsíc po intervenci
|
Dotazník kvality života, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) verze 3, bude administrován pro posouzení subjektivních změn v blahobytu.
Obsahuje 30 položek (tj.
jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu.
Zbývajících šest jednopoložkových škál hodnotí symptomy.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví).
|
Před intervencí, 90. den intervence, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna zánětu
Časové okno: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
Změny v c-reaktivním proteinu (CRP) budou měřeny mezi každým odběrem periferní krve.
|
Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna metabolických profilů
Časové okno: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
Změny v metabolomických profilech budou měřeny mezi každým odběrem periferní krve.
|
Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna stavu autofagie
Časové okno: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
To zahrnuje standardní průtokovou cytometrickou analýzu podskupin lymfocytů: panel vytvořený projektem Human Immunology Consortium Project, stejně jako další interní markery pro výčet frekvence lymfocytů před a v různých časových bodech po léčbě.
Rozsah autofagie bude testován provedením cytometrie a testů western blotting s použitím LC3II a p62 jako výsledků.
Celkové počty buněk v různých podskupinách lymfocytů, včetně, ale bez omezení, clusteru diferenciace (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 a forkhead boxu P3 (FoxP3) budou testovány v konjugaci s příjmem glukózy a mitochondriální funkcí.
|
Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
|
Profily genové exprese imunitních buněk
Časové okno: Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
Expresní profily vybraných genů imunitních buněk
|
Do 3 měsíců před intervencí, měsíčně během intervence, 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevního mikrobiomu (volitelné)
Časové okno: 1 měsíc před intervencí, 30. den intervence, 90. den intervence
|
Vzorky stolice k identifikaci výchozích a hladově vyvolaných změn v hojnosti a repertoáru střevní mikroflóry
|
1 měsíc před intervencí, 30. den intervence, 90. den intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-03702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .