Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste og CLL/SLL

13. februar 2023 opdateret af: Eleah Stringer

Gennemførlighedsundersøgelse af intermitterende faste ved kronisk lymfatisk leukæmi og små lymfatiske lymfomer (CLL/SLL) patienter ved BC Cancer-Victoria

Hvad forsøger efterforskerne at gøre? Ved de fleste mål indtager mennesker mere mad end nødvendigt. Over flere årtier har overforbrug ført til en stigning i en række sygdomme, herunder kræft. Hvad hvis dette kunne vendes eller bremses ved at faste? Ville det forbedre, hvordan kræftpatienter reagerer på kemoterapi? Kunne blot at ændre spisemønstre for at reducere det samlede indtag være en måde at forebygge og/eller håndtere kræft på? Alle disse er vigtige spørgsmål, og efterforskerne tager et nyt initiativ til at undersøge, hvordan ernæring og diætadfærd påvirker kræftpatienter.

Faste: En måde at forbedre det generelle helbred og øge vores forsvar mod kræft Faste i forskellige former har vist sig at have en række sundhedsmæssige fordele. Intermitterende faste, eller tidsbegrænset fodring, har vist sig at vende eller forbedre forskellige sygdomme som diabetes, hjertesygdomme og metabolisk syndrom, mindske risikoen for kræft og betydeligt forlænge et individs liv. I tidligere undersøgelser var faste veltolereret med bemærkelsesværdige forbedringer i energiniveauer, følelse af velvære og søvnkvalitet. Hos kræftpatienter har kliniske forsøg vist intermitterende faste for at mindske nogle af de kortsigtede bivirkninger af kemoterapi såsom kvalme, træthed og søvnkvalitet. Hvordan faste ændrer kræftforløbet eller forbedrer immunforsvaret vides endnu ikke, men det kan være en alternativ måde at behandle eller håndtere kræft på.

Studieplanen Forskerne planlægger at undersøge virkningerne af intermitterende faste (tidsbegrænset fodring) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). CLL er den mest almindelige kroniske leukæmi og er i øjeblikket uhelbredelig. Fordelen ved at vælge denne patientpopulation er, at kræften let vurderes med en blodprøve, der måler mængden af ​​kræftfremkaldende hvide blodlegemer (lymfocytter). Patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil gennem støtte fra en onkologisk diætist og efter en overgangsperiode opdele deres daglige fodring i en fasteperiode og en ikke-fastende periode. Dette regime er så simpelt som at springe over eller spise en sen morgenmad. På nuværende tidspunkt vil deltagerne ikke være forpligtet til at begrænse deres samlede kalorieindtag.

Hvad kræves der af deltageren? Efterforskerne vil vurdere, om intermitterende faste reducerer kræften ved at måle lymfocyttallet i blodet over en periode på 3 måneder. Undersøgelsesdeltagere vil udfylde spørgeskemaer for at hjælpe med at afgøre, om faste forårsager nogen ændring i deres livskvalitet. Virkningerne af intermitterende faste på et kræftkontrolsystem kaldet autophagy, såvel som dets virkninger på inflammation, vil blive undersøgt i Deeley Research Center-laboratoriet ved BC Cancer.

Hvad er virkningen på kort og lang sigt? På kort sigt, hvis intermitterende faste kan have en effekt på kræftlymfocyttal eller på autofagi, vil efterforskere fortsætte med yderligere undersøgelser for at forsøge at optimere virkningerne af intermitterende faste. På lang sigt forventes denne undersøgelse at være den første nogensinde til at kaste lys over, hvordan intermitterende faste kan være forbundet med kræftoverlevelse og/eller vækst. Hvis det er sandt, vil dette åbne nye veje til at revurdere inddragelsen af ​​kost i kræftbehandlingsprotokoller.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CLL eller SLL
  • Alder
  • Lymfocytter >/=40 og
  • Hæmoglobin >/=100g/L
  • Blodplade >100 x 10*9/L
  • BMI på >/= 20 kg/m2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
  • Ikke på anti-lymfombehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Modtager ikke anti-lymfombehandling og forventes ikke at kræve påbegyndelse af anti-lymfombehandling inden for de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Patient på medicin, der skal tages sammen med mad under fastevinduet
  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • BMI falder til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intermitterende faste
16/8 fastemetode: faste i 16 timer om dagen med et 8 timers fodringsvindue i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lymfocyttal
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændringer i lymfocyttal vil blive målt mellem hver perifer blodudtagning.
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention, dag 90 af intervention, 1 måned efter intervention
Et livskvalitetsspørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) version 3, vil blive administreret for at vurdere subjektive ændringer i velvære. Den består af 30 genstande (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks single-item skalaer vurderer symptomer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
Præ-intervention, dag 90 af intervention, 1 måned efter intervention
Ændring i betændelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændringer i c-reaktivt protein (CRP) vil blive målt mellem hver perifer blodprøvetagning.
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændring i metaboliske profiler
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændringer i metabolomiske profiler vil blive målt mellem hver perifer blodudtagning.
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ændring i autofagi-status
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Dette inkluderer standard flowcytometrisk analyse af lymfocytundersæt: et panel etableret af Human Immunology Consortium Project samt yderligere interne markører til at opregne frekvensen af ​​lymfocytter før og på forskellige tidspunkter efter behandling. Omfanget af autofagi vil blive testet ved at udføre cytometri og western blotting assays med LC3II og p62 som udlæsninger. Totalt celletal i forskellige lymfocytundergrupper, herunder, men ikke begrænset til, cluster of differentiation (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 og forkhead box P3 (FoxP3) vil blive analyseret i konjugering med glukoseoptagelse og mitokondriel funktion.
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Immuncellegenekspressionsprofiler
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
Ekspressionsprofiler af udvalgte immuncellegener
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiom (valgfrit)
Tidsramme: 1 måned før-intervention, dag 30 i intervention, dag 90 i intervention
Afføringsprøver til at identificere baseline og faste-inducerede ændringer i mængde og repertoire af tarmmikrobiota
1 måned før-intervention, dag 30 i intervention, dag 90 i intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner