- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626843
Intermitterende faste og CLL/SLL
Gennemførlighedsundersøgelse af intermitterende faste ved kronisk lymfatisk leukæmi og små lymfatiske lymfomer (CLL/SLL) patienter ved BC Cancer-Victoria
Hvad forsøger efterforskerne at gøre? Ved de fleste mål indtager mennesker mere mad end nødvendigt. Over flere årtier har overforbrug ført til en stigning i en række sygdomme, herunder kræft. Hvad hvis dette kunne vendes eller bremses ved at faste? Ville det forbedre, hvordan kræftpatienter reagerer på kemoterapi? Kunne blot at ændre spisemønstre for at reducere det samlede indtag være en måde at forebygge og/eller håndtere kræft på? Alle disse er vigtige spørgsmål, og efterforskerne tager et nyt initiativ til at undersøge, hvordan ernæring og diætadfærd påvirker kræftpatienter.
Faste: En måde at forbedre det generelle helbred og øge vores forsvar mod kræft Faste i forskellige former har vist sig at have en række sundhedsmæssige fordele. Intermitterende faste, eller tidsbegrænset fodring, har vist sig at vende eller forbedre forskellige sygdomme som diabetes, hjertesygdomme og metabolisk syndrom, mindske risikoen for kræft og betydeligt forlænge et individs liv. I tidligere undersøgelser var faste veltolereret med bemærkelsesværdige forbedringer i energiniveauer, følelse af velvære og søvnkvalitet. Hos kræftpatienter har kliniske forsøg vist intermitterende faste for at mindske nogle af de kortsigtede bivirkninger af kemoterapi såsom kvalme, træthed og søvnkvalitet. Hvordan faste ændrer kræftforløbet eller forbedrer immunforsvaret vides endnu ikke, men det kan være en alternativ måde at behandle eller håndtere kræft på.
Studieplanen Forskerne planlægger at undersøge virkningerne af intermitterende faste (tidsbegrænset fodring) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). CLL er den mest almindelige kroniske leukæmi og er i øjeblikket uhelbredelig. Fordelen ved at vælge denne patientpopulation er, at kræften let vurderes med en blodprøve, der måler mængden af kræftfremkaldende hvide blodlegemer (lymfocytter). Patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil gennem støtte fra en onkologisk diætist og efter en overgangsperiode opdele deres daglige fodring i en fasteperiode og en ikke-fastende periode. Dette regime er så simpelt som at springe over eller spise en sen morgenmad. På nuværende tidspunkt vil deltagerne ikke være forpligtet til at begrænse deres samlede kalorieindtag.
Hvad kræves der af deltageren? Efterforskerne vil vurdere, om intermitterende faste reducerer kræften ved at måle lymfocyttallet i blodet over en periode på 3 måneder. Undersøgelsesdeltagere vil udfylde spørgeskemaer for at hjælpe med at afgøre, om faste forårsager nogen ændring i deres livskvalitet. Virkningerne af intermitterende faste på et kræftkontrolsystem kaldet autophagy, såvel som dets virkninger på inflammation, vil blive undersøgt i Deeley Research Center-laboratoriet ved BC Cancer.
Hvad er virkningen på kort og lang sigt? På kort sigt, hvis intermitterende faste kan have en effekt på kræftlymfocyttal eller på autofagi, vil efterforskere fortsætte med yderligere undersøgelser for at forsøge at optimere virkningerne af intermitterende faste. På lang sigt forventes denne undersøgelse at være den første nogensinde til at kaste lys over, hvordan intermitterende faste kan være forbundet med kræftoverlevelse og/eller vækst. Hvis det er sandt, vil dette åbne nye veje til at revurdere inddragelsen af kost i kræftbehandlingsprotokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CLL eller SLL
- Alder
- Lymfocytter >/=40 og
- Hæmoglobin >/=100g/L
- Blodplade >100 x 10*9/L
- BMI på >/= 20 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
- Ikke på anti-lymfombehandling inden for de seneste 3 måneder
- Modtager ikke anti-lymfombehandling og forventes ikke at kræve påbegyndelse af anti-lymfombehandling inden for de næste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give samtykke
- Patient på medicin, der skal tages sammen med mad under fastevinduet
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- BMI falder til
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intermitterende faste
|
16/8 fastemetode: faste i 16 timer om dagen med et 8 timers fodringsvindue i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lymfocyttal
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
Ændringer i lymfocyttal vil blive målt mellem hver perifer blodudtagning.
|
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention, dag 90 af intervention, 1 måned efter intervention
|
Et livskvalitetsspørgeskema, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) version 3, vil blive administreret for at vurdere subjektive ændringer i velvære.
Den består af 30 genstande (dvs.
enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala.
De resterende seks single-item skalaer vurderer symptomer.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
|
Præ-intervention, dag 90 af intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i betændelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
Ændringer i c-reaktivt protein (CRP) vil blive målt mellem hver perifer blodprøvetagning.
|
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i metaboliske profiler
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
Ændringer i metabolomiske profiler vil blive målt mellem hver perifer blodudtagning.
|
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i autofagi-status
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
Dette inkluderer standard flowcytometrisk analyse af lymfocytundersæt: et panel etableret af Human Immunology Consortium Project samt yderligere interne markører til at opregne frekvensen af lymfocytter før og på forskellige tidspunkter efter behandling.
Omfanget af autofagi vil blive testet ved at udføre cytometri og western blotting assays med LC3II og p62 som udlæsninger.
Totalt celletal i forskellige lymfocytundergrupper, herunder, men ikke begrænset til, cluster of differentiation (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 og forkhead box P3 (FoxP3) vil blive analyseret i konjugering med glukoseoptagelse og mitokondriel funktion.
|
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Immuncellegenekspressionsprofiler
Tidsramme: Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
Ekspressionsprofiler af udvalgte immuncellegener
|
Inden for 3 måneder før intervention, månedligt under intervention, 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiom (valgfrit)
Tidsramme: 1 måned før-intervention, dag 30 i intervention, dag 90 i intervention
|
Afføringsprøver til at identificere baseline og faste-inducerede ændringer i mængde og repertoire af tarmmikrobiota
|
1 måned før-intervention, dag 30 i intervention, dag 90 i intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-03702
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .