- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04626843
Jaksottainen paasto ja CLL/SLL
Toteutettavuustutkimus jaksoittaisesta paastoamisesta kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa ja pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa (CLL/SLL) BC Cancer- Victoriassa
Mitä tutkijat yrittävät tehdä? Useimmilla mittareilla ihmiset kuluttavat enemmän ruokaa kuin tarvitaan. Useiden vuosikymmenten aikana liiallinen kulutus on johtanut useiden sairauksien, mukaan lukien syövän, lisääntymiseen. Entä jos tämä voitaisiin kääntää tai hidastaa paastoamalla? Parantaisiko se sitä, kuinka syöpäpotilaat reagoivat kemoterapiaan? Voisiko pelkkä ruokailutottumusten muuttaminen kokonaissaannin vähentämiseksi olla tapa ehkäistä ja/tai hallita syöpää? Kaikki nämä ovat tärkeitä kysymyksiä, ja tutkijat ovat tekemässä uutta aloitetta tutkiakseen, kuinka ravitsemus ja ruokavalion käyttäytyminen vaikuttavat syöpäpotilaisiin.
Paasto: tapa parantaa yleistä terveyttä ja lisätä puolustuskykyämme syöpää vastaan Paaston eri muodoissa on osoitettu olevan useita terveyshyötyjä. Jaksottaisen paaston tai aikarajoitetun ruokinnan on osoitettu kumoavan tai parantavan erilaisia sairauksia, kuten diabetesta, sydänsairauksia ja metabolista oireyhtymää, vähentävän syöpäriskiä ja pidentävän merkittävästi yksilön elinikää. Aiemmissa tutkimuksissa paasto oli hyvin siedetty, ja energiataso, hyvinvointi ja unen laatu paranivat huomattavasti. Syöpäpotilailla kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet jaksoittaisen paaston vähentävän joitain kemoterapian lyhytaikaisia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, väsymystä ja unen laatua. Sitä, kuinka paasto muuttaa syövän kulkua tai parantaa immuunipuolustusta, ei vielä tiedetä, mutta se voi olla vaihtoehtoinen tapa hoitaa tai hallita syöpää.
Tutkimussuunnitelma Tutkijat aikovat tutkia ajoittaisen paaston (aikarajoitettu ruokinta) vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL). CLL on yleisin krooninen leukemia, ja se on tällä hetkellä parantumaton. Tämän potilaspopulaation etuna on, että syöpä on helppo arvioida verikokeella, joka mittaa syövän valkosolujen (lymfosyyttien) määrää. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, jakavat onkologian ravitsemusterapeutin tuella ja siirtymäajan jälkeen päivittäisen ruokintansa paastojaksoon ja ei-paasto-aikaan. Tämä järjestelmä on yhtä yksinkertainen kuin ohittaminen tai myöhäinen aamiainen. Tällä hetkellä osallistujien ei tarvitse rajoittaa kokonaiskaloreiden saantiaan.
Mitä osallistujalta vaaditaan? Tutkijat arvioivat, vähentääkö ajoittainen paasto syöpää, mittaamalla veren lymfosyyttimäärän kolmen kuukauden aikana. Tutkimuksen osallistujat täyttävät kyselylomakkeita auttaakseen määrittämään, aiheuttaako paasto mitään muutoksia heidän elämänlaadussaan. Jaksottaisen paaston vaikutuksia syövänhallintajärjestelmään, jota kutsutaan autofagiaksi, sekä sen vaikutuksia tulehdukseen tutkitaan Deeley Research Centerin laboratoriossa BC Cancerissa.
Mikä on lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutus? Lyhyellä aikavälillä, jos ajoittaisella paastolla voi olla vaikutusta syövän lymfosyyttien määrään tai autofagiaan, tutkijat jatkavat lisätutkimuksia yrittääkseen optimoida jaksottaisen paaston vaikutuksia. Pitkällä aikavälillä tämän tutkimuksen odotetaan olevan ensimmäinen, joka paljastaa, kuinka ajoittainen paasto voi olla yhteydessä syövän eloonjäämiseen ja/tai kasvuun. Jos tämä on totta, tämä avaa uusia mahdollisuuksia arvioida uudelleen ruokavalion sisällyttämistä syövän hoitomenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CLL- tai SLL-diagnoosi
- Ikä
- Lymfosyytit >/=40 ja
- Hemoglobiini >/=100g/l
- Verihiutale >100 x 10*9/l
- BMI >/= 20 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila
- Ei ole saanut lymfoomahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Et saa lymfoomahoitoa, eikä hänen odoteta tarvitsevan lymfoomahoitoa seuraavien 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas, joka saa lääkkeitä, jotka on otettava ruoan kanssa paastoikkunan aikana
- Raskaus
- Diabetes mellitus
- BMI putoaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ajoittainen paasto
|
16/8 paastomenetelmä: paasto 16 tuntia vuorokaudessa 8 tunnin ruokintaikkunalla 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Lymfosyyttimäärän muutokset mitataan jokaisen ääreisverenoton välillä.
|
3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, interventiopäivä 90, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatukyselyllä, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Cancer Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) versio 3, arvioidaan subjektiivisia hyvinvoinnin muutoksia.
Se sisältää 30 tuotetta (esim.
yksittäisiä kysymyksiä), joista 24 on koottu yhdeksään moniosaiseen asteikkoon, eli viiteen toiminta-asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolmeen oireasteikkoon (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja yhteen globaaliin terveysasteikkoon. tila-asteikko.
Loput kuusi yksiosaista asteikkoa arvioivat oireita.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksiosaisilla asteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas).
|
Ennen interventiota, interventiopäivä 90, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutokset c-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) mitataan jokaisen ääreisverenoton välillä.
|
3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos aineenvaihduntaprofiileissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutokset metaboloisissa profiileissa mitataan jokaisen perifeerisen verenoton välillä.
|
3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos autofagian tilassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä sisältää lymfosyyttialaryhmien standardin virtaussytometrisen analyysin: Human Immunology Consortium Project -projektin perustaman paneelin sekä muita sisäisiä markkereita lymfosyyttien esiintymistiheyden laskemiseksi ennen hoitoa ja eri ajankohtina sen jälkeen.
Autofagian laajuus testataan suorittamalla sytometria- ja Western blot -määrityksiä käyttäen LC3II:ta ja p62:ta lukemina.
Solujen kokonaismäärä eri lymfosyyttien alaryhmissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erilaistumisklusteri (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 ja haarukkapäälaatikko P3 (FoxP3), määritetään konjugaatiossa glukoosin oton ja mitokondrioiden toiminnan kanssa.
|
3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Immuunisolujen geeniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Valittujen immuunisolugeenien ilmentymisprofiilit
|
3 kuukauden sisällä ennen interventiota, kuukausittain toimenpiteen aikana, 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomissa (valinnainen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota, interventiopäivä 30, interventiopäivä 90
|
Ulostenäytteet perustason ja paaston aiheuttamien muutosten tunnistamiseksi suoliston mikrobiotan runsaudessa ja valikoimassa
|
1 kuukausi ennen interventiota, interventiopäivä 30, interventiopäivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-03702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .