- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04626843
간헐적 단식 및 CLL/SLL
BC 암 빅토리아에서 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자의 간헐적 단식 타당성 조사
수사관들은 무엇을 하려고 하는가? 대부분의 측정에서 인간은 필요한 것보다 더 많은 음식을 소비합니다. 수십 년 동안 과소비는 암을 비롯한 여러 질병의 증가로 이어졌습니다. 단식을 통해 이것이 되돌리거나 속도를 늦출 수 있다면 어떨까요? 암 환자가 화학 요법에 반응하는 방식이 개선됩니까? 전체 섭취량을 줄이기 위해 단순히 식습관을 바꾸는 것이 암을 예방 및/또는 관리하는 방법이 될 수 있습니까? 이 모든 것은 중요한 질문이며 연구자들은 영양과 식이 행동이 암 환자에게 어떤 영향을 미치는지 연구하기 위해 새로운 이니셔티브를 수행하고 있습니다.
금식: 전반적인 건강을 개선하고 암에 대한 방어력을 높이는 방법 다양한 형태의 금식은 많은 건강상의 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 간헐적 단식 또는 시간 제한 식사는 당뇨병, 심장병 및 대사 증후군과 같은 다양한 질병을 역전 또는 개선하고 암 위험을 감소시키며 개인의 수명을 크게 연장하는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서 금식은 에너지 수준, 웰빙 감각 및 수면의 질이 눈에 띄게 개선되어 내약성이 우수했습니다. 암 환자의 임상 시험에서 메스꺼움, 피로, 수면의 질과 같은 화학 요법의 단기 부작용을 줄이기 위해 간헐적 단식이 입증되었습니다. 단식이 암의 경과를 어떻게 바꾸거나 면역 방어력을 향상시키는지는 아직 알려지지 않았지만 암을 치료하거나 관리하는 대안이 될 수 있습니다.
연구 계획 연구자들은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 간헐적 단식(시간 제한 식사)의 효과를 조사할 계획입니다. CLL은 가장 흔한 만성 백혈병이며 현재 치료가 불가능합니다. 이 환자 모집단을 선택하는 이점은 암 백혈구(림프구)의 양을 측정하는 혈액 검사로 암을 쉽게 평가할 수 있다는 것입니다. 이 연구에 참여하는 데 동의한 환자는 종양 영양사의 지원을 통해 전환 기간이 지난 후 일일 수유를 단식 기간과 비단식 기간으로 나눕니다. 이 요법은 아침을 거르거나 늦게 먹는 것처럼 간단합니다. 현재 참가자는 총 칼로리 섭취량을 제한할 필요가 없습니다.
참가자에게 필요한 것은 무엇입니까? 연구자들은 3개월 동안 혈액 내 림프구 수를 측정하여 간헐적 단식이 암을 감소시키는지 여부를 평가할 것입니다. 연구 참여자는 단식이 삶의 질에 어떤 변화를 일으키는지 확인하는 데 도움이 되는 설문지를 작성합니다. 간헐적 단식이 autophagy라고 불리는 암 제어 시스템에 미치는 영향과 염증에 대한 영향은 BC Cancer의 Deeley Research Center 실험실에서 연구될 것입니다.
단기 및 장기 영향은 무엇입니까? 단기적으로 간헐적 단식이 암 림프구 수 또는 자가포식에 영향을 미칠 수 있다면 연구자들은 간헐적 단식의 효과를 최적화하기 위해 추가 연구를 진행할 것입니다. 장기적으로 이 연구는 간헐적 단식이 암의 생존 및/또는 성장과 어떻게 관련될 수 있는지에 대한 최초의 조명이 될 것으로 기대됩니다. 사실이라면 이것은 암 치료 프로토콜에 식단을 포함시키는 것을 재평가할 수 있는 새로운 길을 열 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Eleah Stringer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CLL 또는 SLL 진단
- 나이
- 림프구 >/=40 및
- 헤모글로빈 >/=100g/L
- 혈소판 >100 x 10*9/L
- BMI >/= 20kg/m2
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태
- 지난 3개월 이내에 항림프종 치료를 받지 않은 경우
- 항림프종 요법을 받지 않았으며 향후 3개월 이내에 항림프종 요법을 시작할 필요가 없을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 동의를 할 수 없는 환자
- 금식 기간 동안 음식과 함께 복용해야 하는 약물을 복용 중인 환자
- 임신
- 진성 당뇨병
- BMI 하락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 단식
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16/8 단식 방법: 3개월 동안 8시간의 수유 창으로 하루 16시간 동안 금식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 수의 변화
기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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림프구 수의 변화는 각 말초 채혈 사이에 측정됩니다.
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개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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삶의 질 변화
기간: 개입 전, 개입 90일, 개입 후 1개월
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삶의 질 설문지인 European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 암 30(EORTC QLQ-C30) 버전 3이 웰빙의 주관적 변화를 평가하기 위해 시행됩니다.
30개 항목(예:
단일 질문), 그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 척도입니다. 상태 척도.
나머지 6개의 단일 항목 척도는 증상을 평가합니다.
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음(즉, 환자의 상태가 더 좋음)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 인내심 있는).
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개입 전, 개입 90일, 개입 후 1개월
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염증의 변화
기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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C-반응성 단백질(CRP)의 변화는 각 말초 채혈 사이에 측정됩니다.
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개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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대사 프로필의 변화
기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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각 말초 채혈 사이에 대사 프로필의 변화를 측정합니다.
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개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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Autophagy 상태의 변화
기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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여기에는 림프구 하위 집합의 표준 유세포 측정 분석이 포함됩니다. Human Immunology Consortium Project에서 수립한 패널과 치료 전과 치료 후 다양한 시점에서 림프구의 빈도를 열거하기 위한 추가 사내 마커입니다.
autophagy의 정도는 LC3II 및 p62를 판독값으로 사용하여 세포 계측법 및 웨스턴 블롯팅 분석을 수행하여 테스트합니다.
분화 클러스터(CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 및 포크헤드 박스 P3(FoxP3)을 포함하되 이에 제한되지 않는 상이한 림프구 하위 집합의 총 세포 수는 포도당 섭취 및 미토콘드리아 기능과의 접합에서 분석됩니다.
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개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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면역 세포 유전자 발현 프로파일
기간: 개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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선택된 면역 세포 유전자의 발현 프로파일
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개입 전 3개월 이내, 개입 중 매월, 개입 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴의 변화(선택 사항)
기간: 개입 전 1개월, 개입 30일, 개입 90일
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장내 미생물총의 양과 레퍼토리의 기준선 및 단식 유발 변화를 식별하기 위한 대변 샘플
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개입 전 1개월, 개입 30일, 개입 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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