- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626843
Jejum Intermitente e LLC/SLL
Estudo de Viabilidade do Jejum Intermitente em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica e Linfoma Linfocítico Pequeno (CLL/SLL) no BC Cancer- Victoria
O que os investigadores estão tentando fazer? Pela maioria das medidas, os humanos consomem mais comida do que o necessário. Ao longo de várias décadas, o consumo excessivo levou a um aumento de uma série de doenças, incluindo o câncer. E se isso pudesse ser revertido ou retardado pelo jejum? Isso melhoraria a forma como os pacientes com câncer respondem à quimioterapia? A simples mudança dos padrões alimentares para reduzir a ingestão geral pode ser uma forma de prevenir e/ou controlar o câncer? Todas essas são questões importantes e os pesquisadores estão realizando uma nova iniciativa para estudar como a nutrição e os comportamentos alimentares afetam os pacientes com câncer.
Jejum: uma maneira de melhorar a saúde geral e aumentar nossas defesas contra o câncer O jejum em várias formas tem mostrado uma série de benefícios para a saúde. O jejum intermitente, ou alimentação com restrição de tempo, demonstrou reverter ou melhorar várias doenças, como diabetes, doenças cardíacas e síndrome metabólica, diminuir o risco de câncer e prolongar significativamente a vida de um indivíduo. Em estudos anteriores, o jejum foi bem tolerado com melhorias notáveis nos níveis de energia, sensação de bem-estar e qualidade do sono. Em pacientes com câncer, ensaios clínicos demonstraram que o jejum intermitente diminui alguns dos efeitos colaterais de curto prazo da quimioterapia, como náusea, fadiga e qualidade do sono. Ainda não se sabe como o jejum altera o curso do câncer ou melhora as defesas imunológicas, mas pode ser uma maneira alternativa de tratar ou controlar o câncer.
O plano do estudo Os pesquisadores planejam examinar os efeitos do jejum intermitente (alimentação com restrição de tempo) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL). A LLC é a leucemia crônica mais comum e atualmente é incurável. A vantagem de escolher essa população de pacientes é que o câncer é facilmente avaliado com um exame de sangue que mede a quantidade de glóbulos brancos cancerígenos (linfócitos). Os pacientes que consentirem em participar deste estudo, com o apoio de um nutricionista oncológico e após um período de transição, dividirão sua alimentação diária em um período de jejum e um período sem jejum. Este regime é tão simples quanto pular ou tomar um café da manhã tardio. Neste momento, os participantes não serão obrigados a limitar sua ingestão calórica total.
O que é exigido do participante? Os pesquisadores avaliarão se o jejum intermitente reduz o câncer medindo a contagem de linfócitos no sangue durante um período de 3 meses. Os participantes do estudo preencherão questionários para ajudar a determinar se o jejum causa alguma mudança em sua qualidade de vida. Os efeitos do jejum intermitente em um sistema de controle do câncer chamado autofagia, bem como seus efeitos na inflamação, serão estudados no laboratório do Deeley Research Center no BC Cancer.
Qual é o impacto a curto e longo prazo? A curto prazo, se o jejum intermitente puder ter um efeito na contagem de linfócitos do câncer ou na autofagia, os investigadores prosseguirão com mais estudos para tentar otimizar os efeitos do jejum intermitente. A longo prazo, espera-se que este estudo seja o primeiro a lançar luz sobre como o jejum intermitente pode estar ligado à sobrevivência e/ou crescimento do câncer. Se for verdade, isso abrirá novos caminhos para reavaliar a inclusão da dieta nos protocolos de tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Eleah Stringer
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LLC ou SLL
- Idade
- Linfócitos >/= 40 e
- Hemoglobina >/=100g/L
- Plaquetas >100 x 10*9/L
- IMC de >/= 20kg/m2
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Não está em terapia anti-linfoma nos últimos 3 meses
- Não recebendo terapia anti-linfoma e não se espera que seja necessário iniciar a terapia anti-linfoma nos próximos 3 meses
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de dar consentimento
- Paciente em uso de medicamentos que devem ser tomados com alimentos durante a janela de jejum
- Gravidez
- diabetes melito
- queda de IMC para
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Jejum intermitente
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Método de jejum 16/8: jejum de 16 horas por dia com uma janela de alimentação de 8 horas por um período de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contagem de linfócitos
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações na contagem de linfócitos serão medidas entre cada coleta de sangue periférico.
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Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Pré-intervenção, dia 90 de intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Um questionário de qualidade de vida, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) versão 3, será administrado para avaliar as mudanças subjetivas no bem-estar.
É composto por 30 itens (i.e.
perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado.
As seis escalas restantes de um único item avaliam os sintomas.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente).
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Pré-intervenção, dia 90 de intervenção, 1 mês pós-intervenção
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Mudança na inflamação
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações na proteína c-reativa (PCR) serão medidas entre cada coleta de sangue periférico.
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Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Mudança nos perfis metabólicos
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Alterações nos perfis metabolômicos serão medidas entre cada coleta de sangue periférico.
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Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Mudança no estado de autofagia
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Isso inclui análise citométrica de fluxo padrão de subconjuntos de linfócitos: um painel estabelecido pelo Human Immunology Consortium Project, bem como marcadores internos adicionais para enumerar a frequência de linfócitos antes e em vários pontos de tempo pós-tratamento.
A extensão da autofagia será testada através da realização de ensaios de citometria e western blotting usando LC3II e p62 como leituras.
Contagens totais de células em diferentes subconjuntos de linfócitos, incluindo, mas não limitado a, cluster de diferenciação (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 e forkhead box P3 (FoxP3) serão analisadas em conjugação com captação de glicose e função mitocondrial.
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Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Perfis de expressão gênica de células imunes
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Perfis de expressão de genes de células imunes selecionados
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Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no microbioma intestinal (opcional)
Prazo: 1 mês pré-intervenção, dia 30 de intervenção, dia 90 de intervenção
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Amostras de fezes para identificar mudanças basais e induzidas pelo jejum na abundância e repertório da microbiota intestinal
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1 mês pré-intervenção, dia 30 de intervenção, dia 90 de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-03702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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