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Jejum Intermitente e LLC/SLL

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eleah Stringer

Estudo de Viabilidade do Jejum Intermitente em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica e Linfoma Linfocítico Pequeno (CLL/SLL) no BC Cancer- Victoria

O que os investigadores estão tentando fazer? Pela maioria das medidas, os humanos consomem mais comida do que o necessário. Ao longo de várias décadas, o consumo excessivo levou a um aumento de uma série de doenças, incluindo o câncer. E se isso pudesse ser revertido ou retardado pelo jejum? Isso melhoraria a forma como os pacientes com câncer respondem à quimioterapia? A simples mudança dos padrões alimentares para reduzir a ingestão geral pode ser uma forma de prevenir e/ou controlar o câncer? Todas essas são questões importantes e os pesquisadores estão realizando uma nova iniciativa para estudar como a nutrição e os comportamentos alimentares afetam os pacientes com câncer.

Jejum: uma maneira de melhorar a saúde geral e aumentar nossas defesas contra o câncer O jejum em várias formas tem mostrado uma série de benefícios para a saúde. O jejum intermitente, ou alimentação com restrição de tempo, demonstrou reverter ou melhorar várias doenças, como diabetes, doenças cardíacas e síndrome metabólica, diminuir o risco de câncer e prolongar significativamente a vida de um indivíduo. Em estudos anteriores, o jejum foi bem tolerado com melhorias notáveis ​​nos níveis de energia, sensação de bem-estar e qualidade do sono. Em pacientes com câncer, ensaios clínicos demonstraram que o jejum intermitente diminui alguns dos efeitos colaterais de curto prazo da quimioterapia, como náusea, fadiga e qualidade do sono. Ainda não se sabe como o jejum altera o curso do câncer ou melhora as defesas imunológicas, mas pode ser uma maneira alternativa de tratar ou controlar o câncer.

O plano do estudo Os pesquisadores planejam examinar os efeitos do jejum intermitente (alimentação com restrição de tempo) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL). A LLC é a leucemia crônica mais comum e atualmente é incurável. A vantagem de escolher essa população de pacientes é que o câncer é facilmente avaliado com um exame de sangue que mede a quantidade de glóbulos brancos cancerígenos (linfócitos). Os pacientes que consentirem em participar deste estudo, com o apoio de um nutricionista oncológico e após um período de transição, dividirão sua alimentação diária em um período de jejum e um período sem jejum. Este regime é tão simples quanto pular ou tomar um café da manhã tardio. Neste momento, os participantes não serão obrigados a limitar sua ingestão calórica total.

O que é exigido do participante? Os pesquisadores avaliarão se o jejum intermitente reduz o câncer medindo a contagem de linfócitos no sangue durante um período de 3 meses. Os participantes do estudo preencherão questionários para ajudar a determinar se o jejum causa alguma mudança em sua qualidade de vida. Os efeitos do jejum intermitente em um sistema de controle do câncer chamado autofagia, bem como seus efeitos na inflamação, serão estudados no laboratório do Deeley Research Center no BC Cancer.

Qual é o impacto a curto e longo prazo? A curto prazo, se o jejum intermitente puder ter um efeito na contagem de linfócitos do câncer ou na autofagia, os investigadores prosseguirão com mais estudos para tentar otimizar os efeitos do jejum intermitente. A longo prazo, espera-se que este estudo seja o primeiro a lançar luz sobre como o jejum intermitente pode estar ligado à sobrevivência e/ou crescimento do câncer. Se for verdade, isso abrirá novos caminhos para reavaliar a inclusão da dieta nos protocolos de tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de LLC ou SLL
  • Idade
  • Linfócitos >/= 40 e
  • Hemoglobina >/=100g/L
  • Plaquetas >100 x 10*9/L
  • IMC de >/= 20kg/m2
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Não está em terapia anti-linfoma nos últimos 3 meses
  • Não recebendo terapia anti-linfoma e não se espera que seja necessário iniciar a terapia anti-linfoma nos próximos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de dar consentimento
  • Paciente em uso de medicamentos que devem ser tomados com alimentos durante a janela de jejum
  • Gravidez
  • diabetes melito
  • queda de IMC para

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Jejum intermitente
Método de jejum 16/8: jejum de 16 horas por dia com uma janela de alimentação de 8 horas por um período de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de linfócitos
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
Alterações na contagem de linfócitos serão medidas entre cada coleta de sangue periférico.
Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Pré-intervenção, dia 90 de intervenção, 1 mês pós-intervenção
Um questionário de qualidade de vida, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) versão 3, será administrado para avaliar as mudanças subjetivas no bem-estar. É composto por 30 itens (i.e. perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado. As seis escalas restantes de um único item avaliam os sintomas. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente).
Pré-intervenção, dia 90 de intervenção, 1 mês pós-intervenção
Mudança na inflamação
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
Alterações na proteína c-reativa (PCR) serão medidas entre cada coleta de sangue periférico.
Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
Mudança nos perfis metabólicos
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
Alterações nos perfis metabolômicos serão medidas entre cada coleta de sangue periférico.
Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
Mudança no estado de autofagia
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
Isso inclui análise citométrica de fluxo padrão de subconjuntos de linfócitos: um painel estabelecido pelo Human Immunology Consortium Project, bem como marcadores internos adicionais para enumerar a frequência de linfócitos antes e em vários pontos de tempo pós-tratamento. A extensão da autofagia será testada através da realização de ensaios de citometria e western blotting usando LC3II e p62 como leituras. Contagens totais de células em diferentes subconjuntos de linfócitos, incluindo, mas não limitado a, cluster de diferenciação (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 e forkhead box P3 (FoxP3) serão analisadas em conjugação com captação de glicose e função mitocondrial.
Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
Perfis de expressão gênica de células imunes
Prazo: Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção
Perfis de expressão de genes de células imunes selecionados
Dentro de 3 meses antes da intervenção, mensalmente durante a intervenção, 1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no microbioma intestinal (opcional)
Prazo: 1 mês pré-intervenção, dia 30 de intervenção, dia 90 de intervenção
Amostras de fezes para identificar mudanças basais e induzidas pelo jejum na abundância e repertório da microbiota intestinal
1 mês pré-intervenção, dia 30 de intervenção, dia 90 de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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