Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste og CLL/SLL

13. februar 2023 oppdatert av: Eleah Stringer

Gjennomførbarhetsstudie av intermitterende faste ved kronisk lymfatisk leukemi og små lymfatiske lymfom (KLL/SLL) pasienter ved BC Cancer-Victoria

Hva prøver etterforskerne å gjøre? Ved de fleste tiltak spiser mennesker mer mat enn nødvendig. Over flere tiår har overforbruk ført til en økning i en rekke sykdommer, inkludert kreft. Hva om dette kunne reverseres, eller bremses, ved å faste? Vil det forbedre hvordan kreftpasienter reagerer på cellegift? Kan det å endre spisemønster for å redusere det totale inntaket være en måte å forebygge og/eller håndtere kreft på? Alt dette er viktige spørsmål, og etterforskerne tar et nytt initiativ for å studere hvordan ernæring og kostholdsadferd påvirker kreftpasienter.

Faste: En måte å forbedre den generelle helsen og øke vårt forsvar mot kreft Faste i ulike former har vist seg å ha en rekke helsemessige fordeler. Intermitterende faste, eller tidsbegrenset fôring, har vist seg å reversere eller forbedre ulike sykdommer som diabetes, hjertesykdom og metabolsk syndrom, redusere risikoen for kreft og betydelig forlenge livet til et individ. I tidligere studier ble faste godt tolerert med bemerkelsesverdige forbedringer i energinivåer, følelse av velvære og søvnkvalitet. Hos kreftpasienter har kliniske studier vist intermitterende faste for å redusere noen av de kortsiktige bivirkningene av kjemoterapi som kvalme, tretthet og søvnkvalitet. Hvordan faste endrer kreftforløpet eller forbedrer immunforsvaret er ennå ikke kjent, men kan være en alternativ måte å behandle eller håndtere kreft på.

Studieplanen Etterforskerne planlegger å undersøke effekten av intermitterende faste (tidsbegrenset fôring) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). KLL er den vanligste kroniske leukemien og er for tiden uhelbredelig. Fordelen med å velge denne pasientpopulasjonen er at kreften enkelt kan vurderes med en blodprøve som måler mengden av hvite kreftceller (lymfocytter). Pasienter som samtykker til å delta i denne studien vil, gjennom støtte fra en onkologisk diettist og etter en overgangsperiode, dele opp sin daglige fôring i en fasteperiode og en ikke-fastende periode. Dette regimet er så enkelt som å hoppe over eller spise en sen frokost. På dette tidspunktet vil deltakerne ikke være pålagt å begrense sitt totale kaloriinntak.

Hva kreves av deltakeren? Etterforskerne vil vurdere om intermitterende faste reduserer kreften ved å måle lymfocytttallet i blodet over en periode på 3 måneder. Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer for å avgjøre om fasting forårsaker endringer i livskvaliteten deres. Effektene av intermitterende faste på et kreftkontrollsystem kalt autofagi, så vel som dets effekter på betennelse vil bli studert i Deeley Research Center-laboratoriet ved BC Cancer.

Hva er effekten på kort og lang sikt? På kort sikt, hvis intermitterende faste kan ha en effekt på antall kreftlymfocytter eller på autofagi, vil etterforskerne fortsette med ytterligere studier for å prøve å optimalisere effekten av intermitterende faste. På lang sikt forventes denne studien å være den første som noensinne har kastet lys over hvordan intermitterende faste kan være knyttet til kreftoverlevelse og/eller vekst. Hvis det er sant, vil dette åpne nye veier for å revurdere inkludering av kosthold i kreftbehandlingsprotokoller.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Eleah Stringer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CLL eller SLL
  • Alder
  • Lymfocytter >/=40 og
  • Hemoglobin >/=100g/L
  • Blodplater >100 x 10*9/L
  • BMI på >/= 20kg/m2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
  • Ikke på anti-lymfombehandling de siste 3 månedene
  • Får ikke anti-lymfombehandling og forventes ikke å kreve oppstart av anti-lymfombehandling innen de neste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gi samtykke
  • Pasient på medisiner som må tas med mat under fastevinduet
  • Svangerskap
  • Sukkersyke
  • BMI faller til

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periodevis fasting
16/8 fastemetode: faste i 16 timer om dagen med et 8 timers fôringsvindu i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall lymfocytter
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endringer i antall lymfocytter vil bli målt mellom hver perifer blodprøvetaking.
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon, dag 90 av intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Et livskvalitetsspørreskjema, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3, vil bli administrert for å vurdere subjektive endringer i velvære. Den består av 30 elementer (dvs. enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene vurderer symptomer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skåre for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skåre på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasient).
Pre-intervensjon, dag 90 av intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endring i betennelse
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endringer i c-reaktivt protein (CRP) vil bli målt mellom hver perifer blodprøvetaking.
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endring i metabolske profiler
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endringer i metabolomiske profiler vil bli målt mellom hver perifer blodprøvetaking.
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Endring i autofagistatus
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Dette inkluderer standard flowcytometrisk analyse av lymfocyttundersett: et panel etablert av Human Immunology Consortium Project samt ytterligere interne markører for å telle opp frekvensen av lymfocytter før og på forskjellige tidspunkter etter behandling. Omfanget av autofagi vil bli testet ved å utføre cytometri og western blotting-analyser ved å bruke LC3II og p62 som avlesninger. Totalt celletall i forskjellige lymfocyttundersett inkludert, men ikke begrenset til, differensieringskluster (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 og gaffelboks P3 (FoxP3) vil bli analysert i konjugering med glukoseopptak og mitokondriell funksjon.
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Immuncellegenekspresjonsprofiler
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
Ekspresjonsprofiler av utvalgte immuncellegener
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobiom (valgfritt)
Tidsramme: 1 måned før intervensjon, dag 30 intervensjon, dag 90 intervensjon
Avføringsprøver for å identifisere baseline og faste-induserte endringer i overflod og repertoar av tarmmikrobiota
1 måned før intervensjon, dag 30 intervensjon, dag 90 intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Intermitterende rask

3
Abonnere