- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04626843
Intermitterende faste og CLL/SLL
Gjennomførbarhetsstudie av intermitterende faste ved kronisk lymfatisk leukemi og små lymfatiske lymfom (KLL/SLL) pasienter ved BC Cancer-Victoria
Hva prøver etterforskerne å gjøre? Ved de fleste tiltak spiser mennesker mer mat enn nødvendig. Over flere tiår har overforbruk ført til en økning i en rekke sykdommer, inkludert kreft. Hva om dette kunne reverseres, eller bremses, ved å faste? Vil det forbedre hvordan kreftpasienter reagerer på cellegift? Kan det å endre spisemønster for å redusere det totale inntaket være en måte å forebygge og/eller håndtere kreft på? Alt dette er viktige spørsmål, og etterforskerne tar et nytt initiativ for å studere hvordan ernæring og kostholdsadferd påvirker kreftpasienter.
Faste: En måte å forbedre den generelle helsen og øke vårt forsvar mot kreft Faste i ulike former har vist seg å ha en rekke helsemessige fordeler. Intermitterende faste, eller tidsbegrenset fôring, har vist seg å reversere eller forbedre ulike sykdommer som diabetes, hjertesykdom og metabolsk syndrom, redusere risikoen for kreft og betydelig forlenge livet til et individ. I tidligere studier ble faste godt tolerert med bemerkelsesverdige forbedringer i energinivåer, følelse av velvære og søvnkvalitet. Hos kreftpasienter har kliniske studier vist intermitterende faste for å redusere noen av de kortsiktige bivirkningene av kjemoterapi som kvalme, tretthet og søvnkvalitet. Hvordan faste endrer kreftforløpet eller forbedrer immunforsvaret er ennå ikke kjent, men kan være en alternativ måte å behandle eller håndtere kreft på.
Studieplanen Etterforskerne planlegger å undersøke effekten av intermitterende faste (tidsbegrenset fôring) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). KLL er den vanligste kroniske leukemien og er for tiden uhelbredelig. Fordelen med å velge denne pasientpopulasjonen er at kreften enkelt kan vurderes med en blodprøve som måler mengden av hvite kreftceller (lymfocytter). Pasienter som samtykker til å delta i denne studien vil, gjennom støtte fra en onkologisk diettist og etter en overgangsperiode, dele opp sin daglige fôring i en fasteperiode og en ikke-fastende periode. Dette regimet er så enkelt som å hoppe over eller spise en sen frokost. På dette tidspunktet vil deltakerne ikke være pålagt å begrense sitt totale kaloriinntak.
Hva kreves av deltakeren? Etterforskerne vil vurdere om intermitterende faste reduserer kreften ved å måle lymfocytttallet i blodet over en periode på 3 måneder. Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer for å avgjøre om fasting forårsaker endringer i livskvaliteten deres. Effektene av intermitterende faste på et kreftkontrollsystem kalt autofagi, så vel som dets effekter på betennelse vil bli studert i Deeley Research Center-laboratoriet ved BC Cancer.
Hva er effekten på kort og lang sikt? På kort sikt, hvis intermitterende faste kan ha en effekt på antall kreftlymfocytter eller på autofagi, vil etterforskerne fortsette med ytterligere studier for å prøve å optimalisere effekten av intermitterende faste. På lang sikt forventes denne studien å være den første som noensinne har kastet lys over hvordan intermitterende faste kan være knyttet til kreftoverlevelse og/eller vekst. Hvis det er sant, vil dette åpne nye veier for å revurdere inkludering av kosthold i kreftbehandlingsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Eleah Stringer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CLL eller SLL
- Alder
- Lymfocytter >/=40 og
- Hemoglobin >/=100g/L
- Blodplater >100 x 10*9/L
- BMI på >/= 20kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
- Ikke på anti-lymfombehandling de siste 3 månedene
- Får ikke anti-lymfombehandling og forventes ikke å kreve oppstart av anti-lymfombehandling innen de neste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi samtykke
- Pasient på medisiner som må tas med mat under fastevinduet
- Svangerskap
- Sukkersyke
- BMI faller til
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Periodevis fasting
|
16/8 fastemetode: faste i 16 timer om dagen med et 8 timers fôringsvindu i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall lymfocytter
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Endringer i antall lymfocytter vil bli målt mellom hver perifer blodprøvetaking.
|
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon, dag 90 av intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Et livskvalitetsspørreskjema, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Cancer 30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3, vil bli administrert for å vurdere subjektive endringer i velvære.
Den består av 30 elementer (dvs.
enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala.
De resterende seks enkeltelementskalaene vurderer symptomer.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere skåre for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skåre på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasient).
|
Pre-intervensjon, dag 90 av intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Endring i betennelse
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Endringer i c-reaktivt protein (CRP) vil bli målt mellom hver perifer blodprøvetaking.
|
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Endring i metabolske profiler
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Endringer i metabolomiske profiler vil bli målt mellom hver perifer blodprøvetaking.
|
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Endring i autofagistatus
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Dette inkluderer standard flowcytometrisk analyse av lymfocyttundersett: et panel etablert av Human Immunology Consortium Project samt ytterligere interne markører for å telle opp frekvensen av lymfocytter før og på forskjellige tidspunkter etter behandling.
Omfanget av autofagi vil bli testet ved å utføre cytometri og western blotting-analyser ved å bruke LC3II og p62 som avlesninger.
Totalt celletall i forskjellige lymfocyttundersett inkludert, men ikke begrenset til, differensieringskluster (CD) 3, CD8, CD4, CD20, CD19 og gaffelboks P3 (FoxP3) vil bli analysert i konjugering med glukoseopptak og mitokondriell funksjon.
|
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Immuncellegenekspresjonsprofiler
Tidsramme: Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Ekspresjonsprofiler av utvalgte immuncellegener
|
Innen 3 måneder før intervensjon, månedlig under intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tarmmikrobiom (valgfritt)
Tidsramme: 1 måned før intervensjon, dag 30 intervensjon, dag 90 intervensjon
|
Avføringsprøver for å identifisere baseline og faste-induserte endringer i overflod og repertoar av tarmmikrobiota
|
1 måned før intervensjon, dag 30 intervensjon, dag 90 intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-03702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Intermitterende rask
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttet
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrutteringEnteral ernæring | Kritisk omsorg | Mage ernæringssonde | FôringsmetoderSpania
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
University of DundeeFullført
-
University of IowaHar ikke rekruttert ennåSelvmord | Major depressiv lidelse
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilbaketrukketOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Bradley HospitalRekrutteringArbeidsminneForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sykelig fedme | LungekomplikasjonEgypt