ロタウイルス感染予防のための不活化ワクチンの安全性および予備免疫原性試験

包含基準:

1. 生後2か月から49歳までの健康な居住者で、以下を除く:

   • 先天奇形、発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調およびその他の状態；
   • 先天性または後天性免疫不全症、HIV感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、若年性関節リウマチ、またはその他の自己免疫疾患がある;
   • 脳性麻痺、発作、精神疾患の病歴。
2. 私および/または私の保護者は自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、臨床試験プロトコルの要件に従うことができます。
3. 経口ロタウイルス弱毒生ワクチンを接種したことがない。

除外基準:

• 初回投与除外基準:

  1. ワクチン接種前のわきの下の体温が37.0℃以上。
  2. 腸重積の既往歴または腸重積に罹患している被験者；
  3. -痙攣および痙攣の病歴のある被験者;てんかん、精神疾患の病歴およびその家族歴；
  4. ワクチン接種によるアレルギー歴のある者；
  5. 治験ワクチン接種前3日以内の各種急性疾患（発熱）または慢性疾患の急性発作；
  6. -3か月以内に免疫増強または免疫抑制療法を受けている被験者（14日以上の継続的な経口または注入）;
  7. -ワクチン接種前14日以内に弱毒化生ワクチンを接種し、7日以内に他のワクチンを接種した被験者;
  8. -凝固機能障害の病歴のある被験者（例： 凝固因子欠損症、凝固疾患）;
  9. -一次および二次免疫不全の被験者（甲状腺、膵臓、肝臓、脾臓の切除歴、または過去12か月の甲状腺疾患の治療の必要性）;
  10. -ワクチン接種前に臨床的に重要な*異常な血液生化学、血液ルーチン、および尿ルーチン関連指標を持つ被験者;
  11. -現在、または他の臨床研究に参加する予定の被験者;

  12. 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。

      注*：臨床的意義なしの基準は、医師が臨床的意義がないと判断した「基準値範囲の上限（ULN）または下限（LLN）とグレード1の有害事象との間の臨床検査値」です。 .

• 一般的な除外基準に加えて、特定の被験者は次の除外基準にも従う必要があります。

（1）18～49歳で過去2か月以内に妊娠の予定がある、または妊娠中もしくは授乳中の女性 （2）出産可能年齢の女性被験者の妊娠検査陽性； （3）18～49歳・薬でコントロールできない高血圧症の高齢者（現場測定：収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）； ； （5）生後24ヶ月の乳児対象が未熟児（妊娠37週以降に出産）、低体重（女児の出生時体重が2300g未満、男児が2500g未満）。

-フォローアップ針の除外基準:

1. 前回のワクチン接種後に重篤な副反応がみられた者；
2. 選択基準を満たさない、または最初の除外基準を満たす、最初のワクチン接種後に新たに発見された、または新たに出現した被験者について、治験責任医師は被験者が臨床試験に参加し続けるかどうかを決定します。
3. -研究期間中に研究用ワクチン以外の他のロタウイルスワクチンを接種された被験者;
4. 研究者が考慮したその他の除外理由。