Sikkerhet og foreløpig immunogenisitetsstudie av inaktivert vaksine for forebygging av rotavirusinfeksjon

Inklusjonskriterier:

1. 2 måneder til 49 år, frisk bosatt, unntatt følgende:

   • Medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring og andre tilstander;
   • Har medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer;
   • Historie om cerebral parese, anfall, psykisk sykdom.
2. Jeg og/eller min foresatte deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema, og kan følge kravene i protokollen for klinisk utprøving;
3. Har aldri fått oral rotavirus levende svekket vaksine.

Ekskluderingskriterier:

• Kriterier for utelukkelse av første dose:

  1. Armhuletemperatur >37,0 ℃ før vaksinasjon;
  2. Personer med en historie med intussusception eller lider av intussusception;
  3. Personer med historie med kramper og kramper; historie med epilepsi, psykisk sykdom og deres familiehistorie;
  4. Personer med historie med allergi mot vaksinasjon;
  5. Akutte angrep av ulike akutte sykdommer (feber) eller kroniske sykdommer innen 3 dager før du får studievaksinen;
  6. Forsøkspersoner som mottar immunforsterkning eller immunsuppressiv terapi innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusjon i mer enn 14 dager));
  7. Personer vaksinert med levende svekket vaksine innen 14 dager og andre vaksiner innen 7 dager før vaksinasjon;
  8. Personer med tidligere koagulasjonsdysfunksjon (f. Koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom);
  9. Personer med primær og sekundær immunkompromittert (historie med skjoldbruskkjertel, bukspyttkjertel, lever, miltreseksjon eller behov for behandling for skjoldbruskkjertelsykdom de siste 12 månedene));
  10. Personer med unormal blodbiokjemi, blodrutine og urinrutinerelaterte indikatorer som har klinisk betydning* før vaksinasjon;
  11. Emner som for øyeblikket er eller planlegger å delta i andre kliniske studier;

  12. I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

      Merk*: Kriteriet uten klinisk betydning er "laboratorietestverdien mellom øvre grense (ULN) eller nedre grense (LLN) for referanseverdiområdet og grad 1 uønsket hendelse" som legen har dømt til å ikke ha noen klinisk betydning .

• I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene, bør spesifikke emner også følge følgende eksklusjonskriterier.

（1）18-49 år gamle kvinner som har planer om å bli gravide i løpet av de siste 2 månedene eller er gravide eller ammer； （2）Positiv graviditetstest av kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder； （3）18-49 år - gamle voksne med hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler (måling på stedet: systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg)； （4） 24 måneder gamle spedbarnspersoner med en historie med dystoki, kvelningsredning, nevrologisk skade ； （5） 24 måneder gamle babyer er født for tidlig (fødes etter 37. svangerskapsuke), lav vekt (fødselsvekt for jenter <2300g, gutter <2500g).

- Eksklusjonskriterier for oppfølgingsnål:

1. Personer med alvorlige bivirkninger etter forrige vaksinasjon;
2. For forsøkspersonene som er nylig oppdaget eller nylig dukket opp etter den første vaksinasjonen som ikke oppfyller seleksjonskriteriene eller oppfyller de første eksklusjonskriteriene, vil etterforskeren avgjøre om forsøkspersonene fortsetter å delta i den kliniske studien;
3. Forsøkspersoner vaksinert med andre rotavirusvaksiner enn forskningsvaksinen i løpet av studieperioden;
4. Andre eksklusjonsårsaker vurderes av forskeren.