로타바이러스 감염 예방을 위한 불활성화 백신의 안전성 및 예비 면역원성 연구

포함 기준:

1. 생후 2개월 이상 49세 미만의 건강한 거주자로 다음을 제외합니다.

   • 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 및 기타 상태;
   • 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 소아 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환이 있는 경우
   • 뇌성 마비, 발작, 정신 질환의 병력.
2. 본인 및/또는 보호자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하며 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있습니다.
3. 경구용 로타바이러스 약독화 생백신을 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

• 첫 번째 용량 제외 기준:

  1. 접종 전 겨드랑이 온도 >37.0℃;
  2. 장중첩의 병력이 있거나 장중첩을 앓고 있는 피험자;
  3. 경련 및 경련의 병력이 있는 피험자; 간질, 정신 질환 및 가족력;
  4. 예방 접종에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자;
  5. 연구 백신을 접종하기 전 3일 이내에 다양한 급성 질환(발열) 또는 만성 질환의 급성 발작;
  6. 3개월 이내에 면역강화 또는 면역억제 치료를 받는 대상자(14일 이상 지속적 경구 또는 주입);
  7. 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종하고 7일 이내에 다른 백신을 접종한 자;
  8. 응고 기능 장애의 병력이 있는 피험자(예: 응고인자결핍, 응고질환);
  9. 1차 및 2차 면역저하자(갑상선, 췌장, 간, 비장 절제술 병력 또는 지난 12개월 동안 갑상선 질환에 대한 치료 필요);
  10. 접종 전 임상적 의미*가 있는 혈액 생화학, 혈액 일과 및 소변 일과 관련 지표가 비정상인 피험자;
  11. 현재 또는 다른 임상 연구에 참여할 계획인 피험자

  12. 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.

      주*: 임상적 유의성 없음의 기준은 의사가 임상적 유의성이 없다고 판단한 "기준값 범위의 상한(ULN) 또는 하한(LLN)과 1등급 이상반응 사이의 실험실 검사값"입니다. .

• 일반적인 제외 기준에 더하여 특정 대상자는 다음과 같은 제외 기준도 따라야 합니다.

(1) 지난 2개월 이내에 임신할 계획이 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 18-49세 여성; (2) 가임기 여성 피험자의 임신 검사 결과 양성; (3) 18-49세 -약물로 조절할 수 없는 고혈압 고령자(현장 측정: 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg); (4) 난산, 질식 구조, 신경학적 손상의 병력이 있는 24개월 영아 대상자 ； (5) 24개월 영아는 미숙아(임신 37주 이후 분만), 저체중(여아 출생 시 체중 <2300g, 남아 <2500g)입니다.

-추적 바늘에 대한 제외 기준:

1. 1차 접종 후 중대한 이상반응이 나타난 자
2. 1차 접종 후 새롭게 발견되거나 새롭게 등장한 피험자 중 선정 기준에 맞지 않거나 1차 배제 기준에 해당하는 피험자에 대해서는 임상시험에 계속 참여하는지 여부를 조사관이 판단한다.
3. 연구기간 동안 연구용 백신 이외의 다른 로타바이러스 백신을 접종한 피험자
4. 연구원이 고려한 기타 제외 사유.