Sicherheits- und vorläufige Immunogenitätsstudie eines inaktivierten Impfstoffs zur Prävention einer Rotavirus-Infektion

Einschlusskriterien:

1. 2 Monate bis 49 Jahre, gesunder Einwohner, ausgenommen:

   • Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung und andere Erkrankungen;
   • Angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), juvenile rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen haben;
   • Geschichte der Zerebralparese, Krampfanfälle, Geisteskrankheit.
2. Ich und/oder mein Vormund nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine Einverständniserklärung und können die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls befolgen;
3. Niemals einen oralen attenuierten Rotavirus-Lebendimpfstoff erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

  1. Achselhöhlentemperatur >37,0℃ vor der Impfung;
  2. Personen mit Invagination in der Vorgeschichte oder Leiden an Invagination;
  3. Probanden mit Vorgeschichte von Krämpfen und Krämpfen; Vorgeschichte von Epilepsie, psychischen Erkrankungen und deren Familiengeschichte;
  4. Personen mit Impfallergie in der Vorgeschichte;
  5. Akute Attacken verschiedener akuter Erkrankungen (Fieber) oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 3 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs；
  6. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten eine immunverstärkende oder immunsuppressive Therapie erhalten (kontinuierliche orale oder Infusion für mehr als 14 Tage)；
  7. Personen, die innerhalb von 14 Tagen mit attenuiertem Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit anderen Impfstoffen geimpft wurden;
  8. Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte (z. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit);
  9. Patienten mit primärer und sekundärer Immunschwäche (Vorgeschichte von Schilddrüsen-, Pankreas-, Leber-, Milzresektion oder Notwendigkeit einer Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten)；
  10. Probanden mit anormalen Blutbiochemie-, Blutroutine- und Urinroutine-bezogenen Indikatoren, die vor der Impfung von klinischer Bedeutung* sind;
  11. Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies planen;

  12. Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

      Hinweis*: Das Kriterium ohne klinische Signifikanz ist „der Labortestwert zwischen der Obergrenze (ULN) oder Untergrenze (LLN) des Referenzwertbereichs und dem unerwünschten Ereignis Grad 1“, wie vom Arzt als ohne klinische Signifikanz beurteilt .

• Zusätzlich zu den allgemeinen Ausschlusskriterien sollten bestimmte Fächer auch die folgenden Ausschlusskriterien erfüllen.

（1）18-49-jährige Frauen, die planen, innerhalb der letzten 2 Monate schwanger zu werden oder schwanger sind oder stillen； （2）Positiver Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter； （3）18-49 Jahre -alte Erwachsene mit medikamentös nicht kontrollierbarem Bluthochdruck (Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90mmHg)； (4）24 Monate alte Säuglinge mit einer Vorgeschichte von Dystokie, Erstickungsrettung, neurologischen Schäden ； （5） 24 Monate alte Säuglinge sind Frühgeborene (nach der 37. Schwangerschaftswoche entbunden), geringes Gewicht (Geburtsgewicht für Mädchen < 2300 g, Jungen < 2500 g).

-Ausschlusskriterien für Folgenadel:

1. Probanden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen nach der vorherigen Impfung;
2. Für die nach der ersten Impfung neu entdeckten oder neu aufgetretenen Probanden, die die Auswahlkriterien nicht erfüllen oder die ersten Ausschlusskriterien nicht erfüllen, entscheidet der Prüfarzt, ob die Probanden weiterhin an der klinischen Studie teilnehmen;
3. Probanden, die während des Studienzeitraums mit anderen Rotavirus-Impfstoffen als dem Forschungsimpfstoff geimpft wurden;
4. Andere vom Forscher berücksichtigte Ausschlussgründe.