Inaktivoidun rokotteen turvallisuus- ja alustava immunogeenisuustutkimus rotavirusinfektion ehkäisemiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. 2 kuukauden ikäinen - 49 vuotta vanha, terve asukas, lukuun ottamatta seuraavia:

   • Synnynnäiset epämuodostumat, kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus ja muut tilat；
   • sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nuorten nivelreuma tai muut autoimmuunisairaudet；
   • Aivovamma, kohtaukset, mielisairaus.
2. Minä ja/tai huoltajani osallistun vapaaehtoisesti ja allekirjoitan tietoisen suostumuslomakkeen ja voin noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
3. En ole koskaan saanut oraalista elävää heikennettyä rotavirusrokotetta.

Poissulkemiskriteerit:

• Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  1. Kainalon lämpötila >37,0℃ ennen rokotusta；
  2. Potilaat, joilla on ollut intussusseptiota tai jotka kärsivät siitä ；
  3. Potilaat, joilla on ollut kouristuksia ja kouristuksia; epilepsia, mielisairaus ja heidän sukuhistoriansa;
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut rokotusallergia；
  5. Erilaisten akuuttien sairauksien (kuume) tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista；
  6. Potilaat, jotka saavat immuunivastetta vahvistavaa tai immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai infuusio yli 14 päivää)；
  7. Koehenkilöt, jotka on rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 14 päivän sisällä ja muilla rokotteilla 7 päivän sisällä ennen rokotusta；
  8. Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus);
  9. Potilaat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen immuunipuutos (kilpirauhasen, haiman, maksan, pernan resektio tai kilpirauhassairauden hoidon tarve viimeisen 12 kuukauden aikana)；
  10. Koehenkilöt, joilla on epänormaali veren biokemia, veren rutiini ja virtsan rutiiniin liittyvät indikaattorit, joilla on kliinistä merkitystä* ennen rokotusta；
  11. Tutkittavat, jotka ovat parhaillaan tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin;

  12. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

      Huomautus*: Kliinisen merkityksen puuttumisen kriteeri on "laboratoriotestiarvo viitearvoalueen ylärajan (ULN) tai alarajan (LLN) ja asteen 1 haittatapahtuman välillä", jonka lääkäri arvioi, ettei sillä ole kliinistä merkitystä. .

• Yleisten poissulkemiskriteerien lisäksi tiettyjen aiheiden tulee noudattaa myös seuraavia poissulkemiskriteerejä.

(1) 18–49-vuotiaat naiset, jotka suunnittelevat raskautta viimeisen 2 kuukauden aikana tai ovat raskaana tai imettävät； (2) positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille； （3) 18-49-vuotiaat -vanhat aikuiset, joilla on verenpainetauti, jota ei voida hillitä lääkkeillä (mittaus paikan päällä: systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)； (4) 24 kuukauden ikäiset pikkulapset, joilla on ollut dystokiaa, tukehtumispelastus, neurologiset vauriot ； (5) 24 kuukauden ikäiset vauvat ovat syntyneet keskosena (synnytetään 37. raskausviikon jälkeen), kevyinä (syntymäpaino tytöillä <2300g, pojilla <2500g).

- Seurantaneulan poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia edellisen rokotuksen jälkeen;
2. Niiden koehenkilöiden osalta, jotka on äskettäin löydetty tai ilmaantunut ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja jotka eivät täytä valintakriteerejä tai täytä ensimmäisiä poissulkemiskriteerejä, tutkija määrittää, jatkavatko koehenkilöiden osallistumista kliiniseen tutkimukseen;
3. Koehenkilöt, jotka on rokotettu tutkimusjakson aikana muilla rotavirusrokotteilla kuin tutkimusrokotteella;
4. Muita tutkijan harkitsemia poissulkemissyitä.