Estudo preliminar de segurança e imunogenicidade da vacina inativada para prevenção da infecção por rotavírus

Critério de inclusão:

1. 2 meses a 49 anos, residente saudável, excluindo o seguinte:

   • Malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave e outras condições;
   • Têm imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide juvenil ou outras doenças autoimunes;
   • História de Paralisia Cerebral, convulsões, doença mental.
2. Eu e/ou meu responsável participamos voluntariamente e assinamos o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo seguir as exigências do protocolo do ensaio clínico;
3. Nunca recebeu vacina oral atenuada contra rotavírus.

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão da primeira dose:

  1. Temperatura da axila >37,0℃ antes da vacinação;
  2. Indivíduos com histórico de intussuscepção ou sofrendo de intussuscepção;
  3. Sujeitos com histórico de convulsões e convulsões; história de epilepsia, doença mental e sua história familiar;
  4. Indivíduos com histórico de alergia à vacinação;
  5. Ataques agudos de várias doenças agudas (febre) ou doenças crônicas dentro de 3 dias antes de receber a vacina do estudo;
  6. Indivíduos recebendo reforço imunológico ou terapia imunossupressora dentro de 3 meses (oral contínuo ou infusão por mais de 14 dias);
  7. Indivíduos vacinados com vacina viva atenuada dentro de 14 dias e outras vacinas dentro de 7 dias antes da vacinação;
  8. Indivíduos com história de disfunção da coagulação (p. Deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação);
  9. Indivíduos com imunocomprometimento primário e secundário (história de tireóide, pâncreas, fígado, ressecção do baço ou necessidade de tratamento para doença da tireóide nos últimos 12 meses);
  10. Sujeitos com bioquímica sanguínea anormal, rotina de sangue e indicadores relacionados à rotina de urina que têm significado clínico* antes da vacinação;
  11. Indivíduos que estão atualmente ou planejam participar de outros estudos clínicos;

  12. De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.

      Nota*: O critério sem significado clínico é "o valor do teste laboratorial entre o limite superior (LSN) ou o limite inferior (LLN) da faixa de valores de referência e o evento adverso de grau 1", conforme considerado pelo médico como sem significado clínico .

• Além dos critérios gerais de exclusão, assuntos específicos também devem seguir os seguintes critérios de exclusão.

（1）Mulheres de 18 a 49 anos que planejam engravidar nos últimos 2 meses ou estão grávidas ou amamentando； （2）Teste de gravidez positivo em mulheres em idade reprodutiva； （3）18 a 49 anos -idosos com hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (medição no local: pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg)； （4）lactentes de 24 meses de idade com história de distocia, resgate por sufocamento, danos neurológicos ； （5）Bebês de 24 meses de idade nascem prematuramente (parto após a 37ª semana de gravidez), baixo peso (peso ao nascer para meninas <2300g, meninos <2500g).

- Critérios de exclusão para agulha de acompanhamento:

1. Indivíduos com reação adversa grave após a vacinação anterior;
2. Para os indivíduos recém-descobertos ou recém-aparecidos após a primeira vacinação que não atendem aos critérios de seleção ou aos primeiros critérios de exclusão, o investigador determinará se os indivíduos continuarão a participar do ensaio clínico;
3. Indivíduos vacinados com outras vacinas contra rotavírus além da vacina de pesquisa durante o período do estudo;
4. Outros motivos de exclusão considerados pelo pesquisador.