Estudio de seguridad e inmunogenicidad preliminar de la vacuna inactivada para la prevención de la infección por rotavirus

Criterios de inclusión:

1. 2 meses a 49 años, residente sano, excluyendo lo siguiente:

   • Malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa y otras condiciones;
   • Tiene inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide juvenil u otras enfermedades autoinmunes;
   • Antecedentes de parálisis cerebral, convulsiones, enfermedad mental.
2. Yo y/o mi tutor participamos voluntariamente y firmamos un formulario de consentimiento informado, y podemos seguir los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
3. Nunca haber recibido la vacuna viva atenuada oral contra el rotavirus.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión de la primera dosis:

  1. Temperatura de la axila> 37,0 ℃ antes de la vacunación;
  2. Sujetos con antecedentes de intususcepción o que sufren de invaginación;
  3. Sujetos con antecedentes de convulsiones y convulsiones; antecedentes de epilepsia, enfermedades mentales y sus antecedentes familiares;
  4. Sujetos con antecedentes de alergia a la vacunación;
  5. Ataques agudos de varias enfermedades agudas (fiebre) o enfermedades crónicas dentro de los 3 días antes de recibir la vacuna del estudio;
  6. Sujetos que reciben terapia inmunosupresora o inmunosupresora dentro de los 3 meses (oral continua o infusión durante más de 14 días);
  7. Sujetos vacunados con vacuna viva atenuada dentro de los 14 días y otras vacunas dentro de los 7 días antes de la vacunación;
  8. Sujetos con antecedentes de disfunción de la coagulación (p. deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación);
  9. Sujetos con inmunodepresión primaria y secundaria (antecedentes de resección de tiroides, páncreas, hígado, bazo o necesidad de tratamiento por enfermedad de la tiroides en los últimos 12 meses);
  10. Sujetos con bioquímica sanguínea anormal, rutina sanguínea e indicadores relacionados con la rutina urinaria que tienen importancia clínica* antes de la vacunación;
  11. Sujetos que actualmente están o planean participar en otros estudios clínicos;

  12. A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.

      Nota*: El criterio de ausencia de importancia clínica es "el valor de la prueba de laboratorio entre el límite superior (ULN) o el límite inferior (LLN) del rango de valores de referencia y el evento adverso de grado 1" según lo juzgado por el médico como sin importancia clínica .

• Además de los criterios generales de exclusión, los sujetos específicos también deben seguir los siguientes criterios de exclusión.

（1）Mujeres de 18 a 49 años que tienen planes de quedar embarazadas en los últimos 2 meses o están embarazadas o están amamantando； （2）Prueba de embarazo positiva de mujeres en edad fértil； （3）18-49 años -adultos mayores con hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (medición en el sitio: presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg); ； （4）sujetos lactantes de 24 meses con antecedentes de distocia, rescate por asfixia, daño neurológico ； (5) Los sujetos bebés de 24 meses nacen prematuramente (entregados después de la semana 37 de embarazo), bajo peso (peso al nacer para niñas <2300 g, niños <2500 g).

-Criterios de exclusión para aguja de seguimiento:

1. Sujetos con reacción adversa grave después de la vacunación anterior;
2. Para los sujetos recién descubiertos o recién aparecidos después de la primera vacunación que no cumplan con los criterios de selección o cumplan con los primeros criterios de exclusión, el investigador determinará si los sujetos continúan participando en el ensayo clínico;
3. Sujetos vacunados con otras vacunas contra el rotavirus distintas de la vacuna en investigación durante el período de estudio;
4. Otras razones de exclusión consideradas por el investigador.