Studio preliminare sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino inattivato per la prevenzione dell'infezione da rotavirus

Criterio di inclusione:

1. da 2 mesi a 49 anni, residente sano, esclusi i seguenti:

   • Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione e altre condizioni;
   • Avere immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide giovanile o altre malattie autoimmuni;
   • Storia di paralisi cerebrale, convulsioni, malattie mentali.
2. Io e/o il mio tutore partecipiamo volontariamente e firmiamo un modulo di consenso informato e possiamo seguire i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
3. Non hanno mai ricevuto il vaccino orale attenuato vivo contro il rotavirus.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione della prima dose:

  1. Temperatura ascellare >37,0℃ prima della vaccinazione;
  2. Soggetti con storia di intussuscezione o affetti da intussuscezione;
  3. Soggetti con storia di convulsioni e convulsioni; storia di epilessia, malattia mentale e loro storia familiare;
  4. Soggetti con storia di allergia alla vaccinazione;
  5. Attacchi acuti di varie malattie acute (febbre) o malattie croniche entro 3 giorni prima di ricevere il vaccino in studio;
  6. Soggetti che ricevono potenziamento immunitario o terapia immunosoppressiva entro 3 mesi (orale o infusione continua per più di 14 giorni)；
  7. Soggetti vaccinati con vaccino vivo attenuato entro 14 giorni e altri vaccini entro 7 giorni prima della vaccinazione;
  8. Soggetti con anamnesi di disfunzione della coagulazione (ad es. deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione);
  9. Soggetti con immunocompromissione primaria e secondaria (storia di tiroide, pancreas, fegato, resezione della milza o necessità di trattamento per malattie della tiroide negli ultimi 12 mesi);
  10. Soggetti con indicatori correlati alla biochimica del sangue, alla routine del sangue e alla routine delle urine anormali che hanno un significato clinico* prima della vaccinazione;
  11. Soggetti che sono attualmente o intendono partecipare ad altri studi clinici;

  12. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

      Nota*: Il criterio di non rilevanza clinica è "il valore del test di laboratorio compreso tra il limite superiore (ULN) o il limite inferiore (LLN) dell'intervallo dei valori di riferimento e l'evento avverso di grado 1" come giudicato dal medico privo di rilevanza clinica .

• Oltre ai criteri generali di esclusione, i soggetti specifici dovrebbero anche seguire i seguenti criteri di esclusione.

（1）Donne di 18-49 anni che hanno pianificato una gravidanza negli ultimi 2 mesi o sono in stato di gravidanza o stanno allattando； （2）Test di gravidanza positivo per soggetti di sesso femminile in età fertile； （3）18-49 anni -anziani con ipertensione che non può essere controllata da farmaci (misurazione in loco: pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg)； （4）Soggetti neonati di 24 mesi con una storia di distocia, soccorso per soffocamento, danno neurologico ； （5）I bambini di 24 mesi sono nati prematuri (partoriti dopo la 37a settimana di gravidanza), basso peso (peso alla nascita per le ragazze <2300 g, ragazzi <2500 g).

-Criteri di esclusione per l'ago di follow-up:

1. Soggetti con reazione avversa grave dopo la precedente vaccinazione;
2. Per i soggetti recentemente scoperti o comparsi di recente dopo la prima vaccinazione che non soddisfano i criteri di selezione o soddisfano i primi criteri di esclusione, lo sperimentatore determinerà se i soggetti continuano a partecipare alla sperimentazione clinica;
3. Soggetti vaccinati con altri vaccini contro il rotavirus diversi dal vaccino di ricerca durante il periodo di studio;
4. Altri motivi di esclusione considerati dal ricercatore.