Sikkerhed og foreløbig immunogenicitetsundersøgelse af inaktiveret vaccine til forebyggelse af rotavirusinfektion

Inklusionskriterier:

1. 2 måneder gammel til 49 år gammel, rask beboer, eksklusive følgende:

   • Medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring og andre tilstande;
   • Har medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid arthritis eller andre autoimmune sygdomme;
   • Historie om cerebral parese, anfald, psykisk sygdom.
2. Jeg og/eller min værge deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular og kan følge kravene i protokollen for kliniske forsøg;
3. Har aldrig modtaget oral rotavirus levende svækket vaccine.

Ekskluderingskriterier:

• Kriterier for udelukkelse af første dosis:

  1. Armhuletemperatur >37,0 ℃ før vaccination;
  2. Forsøgspersoner med en historie med intussusception eller lider af intussusception;
  3. Personer med historie med kramper og kramper; historie med epilepsi, psykisk sygdom og deres familiehistorie;
  4. Personer med en historie med allergi over for vaccination;
  5. Akutte angreb af forskellige akutte sygdomme (feber) eller kroniske sygdomme inden for 3 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen;
  6. Forsøgspersoner, der modtager immunforstærkning eller immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusion i mere end 14 dage));
  7. Forsøgspersoner vaccineret med levende svækket vaccine inden for 14 dage og andre vacciner inden for 7 dage før vaccination;
  8. Personer med tidligere koagulationsdysfunktion (f. Koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
  9. Personer med primær og sekundær immunkompromitteret (historie med skjoldbruskkirtel, bugspytkirtel, lever, miltresektion eller behov for behandling for skjoldbruskkirtelsygdom inden for de seneste 12 måneder));
  10. Forsøgspersoner med unormal blodbiokemi, blodrutine og urinrutinerelaterede indikatorer, der har klinisk betydning* før vaccination;
  11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser;

  12. Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

      Bemærk*: Kriteriet uden klinisk betydning er "laboratorietestværdien mellem den øvre grænse (ULN) eller den nedre grænse (LLN) af referenceværdiområdet og den uønskede hændelse af grad 1", som lægen vurderer til ikke at have nogen klinisk betydning .

• Ud over de generelle eksklusionskriterier bør specifikke emner også følge følgende eksklusionskriterier.

（1）18-49-årige kvinder, der har planer om at blive gravide inden for de seneste 2 måneder eller er gravide eller ammer； （2）Positiv graviditetstest af kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder；（3）18-49-årige -gamle voksne med hypertension, som ikke kan kontrolleres med medicin (måling på stedet: systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)； (4) 24 måneder gamle spædbørn med en historie med dystoci, kvælningsredning, neurologiske skader ； （5）24 måneder gamle babyer er født for tidligt (født efter 37. graviditetsuge), lav vægt (fødselsvægt for piger <2300g, drenge <2500g).

- Eksklusionskriterier for opfølgningsnål:

1. Personer med alvorlige bivirkninger efter den tidligere vaccination;
2. For de forsøgspersoner, der er nyopdaget eller nyligt dukket op efter den første vaccination, og som ikke opfylder udvælgelseskriterierne eller opfylder de første udelukkelseskriterier, vil investigator afgøre, om forsøgspersonerne fortsætter med at deltage i det kliniske forsøg;
3. Forsøgspersoner vaccineret med andre rotavirusvacciner end forskningsvaccinen i undersøgelsesperioden;
4. Andre eksklusionsårsager overvejet af forskeren.