Étude d'innocuité et d'immunogénicité préliminaire du vaccin inactivé pour la prévention de l'infection à rotavirus

Critère d'intégration:

1. Âgé de 2 mois à 49 ans, résident en bonne santé, excluant :

   • Malformations congénitales, troubles du développement, anomalies génétiques, malnutrition sévère et autres affections；
   • Avoir une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé (LED), une polyarthrite rhumatoïde juvénile ou d'autres maladies auto-immunes ;
   • Antécédents de paralysie cérébrale, convulsions, maladie mentale.
2. Moi et/ou mon tuteur participons volontairement et signons un formulaire de consentement éclairé, et pouvons suivre les exigences du protocole d'essai clinique ;
3. N'ont jamais reçu de vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion de la première dose :

  1. Température des aisselles> 37,0 ℃ avant la vaccination；
  2. Sujets ayant des antécédents d'intussusception ou souffrant d'intussusception；
  3. Sujets ayant des antécédents de convulsions et de convulsions ; antécédents d'épilepsie, de maladie mentale et leurs antécédents familiaux ;
  4. Sujets ayant des antécédents d'allergie à la vaccination；
  5. Crises aiguës de diverses maladies aiguës (fièvre) ou maladies chroniques dans les 3 jours précédant la réception du vaccin à l'étude；
  6. Sujets recevant un renforcement immunitaire ou un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois (voie orale ou perfusion continue pendant plus de 14 jours) ；
  7. Sujets vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 14 jours et d'autres vaccins dans les 7 jours précédant la vaccination；
  8. Sujets ayant des antécédents de dysfonctionnement de la coagulation (par ex. Déficit en facteur de coagulation, maladie de la coagulation) ;
  9. Sujets immunodéprimés primaires et secondaires (antécédents de résection de la thyroïde, du pancréas, du foie, de la rate ou besoin d'un traitement pour une maladie thyroïdienne au cours des 12 derniers mois) ;
  10. Sujets présentant des indicateurs liés à la biochimie sanguine, à la routine sanguine et à la routine urinaire anormaux qui ont une signification clinique * avant la vaccination ；
  11. Sujets qui participent actuellement ou envisagent de participer à d'autres études cliniques ;

  12. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.

      Remarque* : Le critère d'absence de signification clinique est « la valeur du test de laboratoire entre la limite supérieure (LSN) ou la limite inférieure (LLN) de la plage de valeurs de référence et l'événement indésirable de grade 1 », telle que jugée par le médecin comme n'ayant aucune signification clinique .

• En plus des critères d'exclusion généraux, des sujets spécifiques doivent également suivre les critères d'exclusion suivants.

（1）Femmes de 18 à 49 ans qui envisagent de devenir enceintes au cours des 2 derniers mois ou qui sont enceintes ou qui allaitent； （2）Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer； （3）18 à 49 ans -adultes âgés souffrant d'hypertension qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments (mesure sur place : pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90mmHg)； （4）sujets nourrissons de 24 mois ayant des antécédents de dystocie, de sauvetage par suffocation, de lésions neurologiques ； （5）Les bébés sujets de 24 mois sont nés prématurément (accouchent après la 37e semaine de grossesse), de faible poids (poids à la naissance pour les filles <2300g, les garçons <2500g).

-Critères d'exclusion pour l'aiguille de suivi :

1. Sujets présentant un effet indésirable grave après la vaccination précédente ;
2. Pour les sujets nouvellement découverts ou nouvellement apparus après la première vaccination qui ne répondent pas aux critères de sélection ou répondent aux premiers critères d'exclusion, l'investigateur déterminera si les sujets continuent à participer à l'essai clinique ;
3. Sujets vaccinés avec d'autres vaccins antirotavirus autres que le vaccin de recherche pendant la période d'étude ;
4. Autres motifs d'exclusion considérés par le chercheur.