Studie bezpečnosti a předběžné imunogenicity inaktivované vakcíny pro prevenci rotavirové infekce

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku od 2 měsíců do 49 let, zdravý obyvatel, s výjimkou následujících:

   • Vrozené vady, vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa a další stavy；
   • Máte vrozenou nebo získanou imunodeficienci, infekci HIV, lymfom, leukémii, systémový lupus erythematodes (SLE), juvenilní revmatoidní artritidu nebo jiná autoimunitní onemocnění；
   • Historie dětské mozkové obrny, záchvaty, duševní onemocnění.
2. Já a/nebo můj opatrovník se dobrovolně účastním a podepisuji formulář informovaného souhlasu a mohu dodržovat požadavky protokolu klinického hodnocení;
3. Nikdy jsem nedostal orální rotavirovou živou oslabenou vakcínu.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení první dávky:

  1. Teplota v podpaží >37,0°C před očkováním；
  2. Subjekty s anamnézou intususcepce nebo trpící intususcepcí；
  3. Subjekty s anamnézou křečí a křečí; anamnéza epilepsie, duševní choroby a jejich rodinná anamnéza；
  4. Osoby s anamnézou alergie na očkování；
  5. Akutní záchvaty různých akutních onemocnění (horečka) nebo chronických onemocnění během 3 dnů před podáním studijní vakcíny；
  6. Subjekty, které během 3 měsíců dostávají imunostimulační nebo imunosupresivní terapii (nepřetržité perorální podávání nebo infuze po dobu delší než 14 dní)；
  7. Subjekty očkované živou atenuovanou vakcínou během 14 dnů a jinými vakcínami během 7 dnů před očkováním；
  8. Jedinci s anamnézou koagulační dysfunkce (např. Nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
  9. Subjekty s primárním a sekundárním imunokompromitováním (anamnéza štítné žlázy, slinivky břišní, jater, resekce sleziny nebo potřeba léčby onemocnění štítné žlázy v posledních 12 měsících)；
  10. Subjekty s abnormálními ukazateli biochemie krve, krevní rutiny a rutiny moči, které mají klinický význam* před očkováním；
  11. Subjekty, které se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jiných klinických studií;

  12. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

      Poznámka*: Kritériem bez klinické významnosti je „hodnota laboratorního testu mezi horním limitem (ULN) nebo dolním limitem (LLN) rozmezí referenčních hodnot a nežádoucí příhodou 1. stupně“, jak bylo lékařem posouzeno jako bez klinického významu .

• Kromě obecných kritérií vyloučení by se konkrétní subjekty měly řídit také následujícími kritérii vyloučení.

（1）18-49leté ženy, které plánují otěhotnět během posledních 2 měsíců nebo jsou těhotné nebo kojí；）Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku；（3）18-49 let -starší dospělí s hypertenzí, kterou nelze kontrolovat léky (měření na místě: systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg)； （4）24měsíční kojenci s anamnézou dystokie, záchrana dušení, neurologické poškození ； ； 5）24měsíční děti se rodí předčasně (po 37. týdnu těhotenství), s nízkou hmotností (porodní hmotnost pro dívky <2300g, chlapce <2500g).

- Kritéria vyloučení pro následnou jehlu:

1. Subjekty se závažnými nežádoucími účinky po předchozím očkování;
2. U subjektů, které jsou nově objeveny nebo se nově objevily po prvním očkování, které nesplňují kritéria výběru nebo nesplňují první kritéria vyloučení, zkoušející určí, zda se subjekty nadále účastní klinického hodnocení;
3. Subjekty očkované jinými rotavirovými vakcínami jinými než výzkumnou vakcínou během období studie;
4. Další důvody vyloučení zvažované výzkumníkem.