Bezpieczeństwo i wstępne badanie immunogenności szczepionki inaktywowanej do zapobiegania zakażeniu rotawirusem

Kryteria przyjęcia:

1. Od 2 miesięcy do 49 lat, zdrowy mieszkaniec, z wyłączeniem:

   • Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie i inne schorzenia;
   • Mają wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne;
   • Historia mózgowego porażenia dziecięcego, drgawek, chorób psychicznych.
2. Ja i/lub mój opiekun dobrowolnie biorę udział i podpisuję formularz świadomej zgody oraz mogę przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego;
3. Nigdy nie otrzymałem doustnej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko rotawirusom.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki:

  1. Temperatura pod pachami > 37,0 ℃ przed szczepieniem;
  2. Osoby z historią wgłobienia lub cierpiące na wgłobienie;
  3. Osoby z historią drgawek i konwulsji; historia epilepsji, chorób psychicznych i wywiad rodzinny;
  4. Osoby z historią alergii na szczepienie;
  5. Ostre ataki różnych ostrych chorób (gorączka) lub chorób przewlekłych w ciągu 3 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki;
  6. Osoby otrzymujące leczenie wzmacniające odporność lub leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy (ciągłe podawanie doustne lub infuzja przez ponad 14 dni);
  7. Osoby zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 14 dni i innymi szczepionkami w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
  8. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
  9. Pacjenci z pierwotnymi i wtórnymi obniżonymi odpornościami (wywiad dotyczący tarczycy, trzustki, wątroby, resekcji śledziony lub konieczność leczenia chorób tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  10. Pacjenci z nieprawidłową biochemią krwi, rutyną krwi i rutynowymi wskaźnikami związanymi z rutyną moczu, które mają znaczenie kliniczne* przed szczepieniem;
  11. Osoby, które obecnie biorą udział lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych;

  12. Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

      Uwaga*: Kryterium nieistotne klinicznie jest „wartość testu laboratoryjnego pomiędzy górną granicą (GGN) lub dolną granicą (DGN) zakresu wartości referencyjnych a zdarzeniem niepożądanym stopnia 1”, które według oceny lekarza nie ma znaczenia klinicznego .

• Oprócz ogólnych kryteriów wykluczających, określone podmioty powinny również spełniać następujące kryteria wykluczające.

（1）Kobiety w wieku 18-49 lat planujące zajście w ciążę w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub będące w ciąży lub karmiące piersią； （2）Pozytywny wynik testu ciążowego kobiet w wieku rozrodczym； （3）18-49 lat -starsze osoby dorosłe z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można kontrolować lekami (pomiar na miejscu: skurczowe ciśnienie krwi ≥140mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90mmHg); ； (5) 24-miesięczne niemowlęta rodzą się przedwcześnie (poród po 37 tygodniu ciąży), z niską masą ciała (masa urodzeniowa dziewczynek <2300g, chłopców <2500g).

-Kryteria wykluczenia dla igły kontrolnej:

1. Pacjenci z poważnymi działaniami niepożądanymi po poprzednim szczepieniu;
2. W przypadku pacjentów, którzy zostali nowo wykryci lub nowo pojawili się po pierwszym szczepieniu, którzy nie spełniają kryteriów selekcji lub spełniają kryteria pierwszego wykluczenia, badacz określi, czy pacjenci będą nadal uczestniczyć w badaniu klinicznym;
3. Osoby szczepione innymi szczepionkami przeciwko rotawirusom niż badana szczepionka w okresie badania;
4. Inne przyczyny wykluczenia rozważane przez badacza.