乳がんまたは婦人科がんの黒人患者における化学療法誘発性脱毛症を予防するための Paxman 頭皮冷却の有効性
2020年11月6日 更新者：Asma Dilawari、Medstar Health Research Institute
ステージ I ～ III の乳がんまたは婦人科がんの黒人患者における化学療法誘発性脱毛症 (CIA) を予防するための Paxman 頭皮冷却の有効性の測定
この研究では、多様な患者集団における Paxman Scalp Cooling (PSC) デバイスを使用した頭皮冷却の有効性を測定し、化学療法中の 50% 以上の脱毛の防止として成功が測定されます。
頭皮の冷却は、質感や髪の太さの違いにより、黒髪または少数民族の髪のタイプの参加者に明確な効果があることを提案します.
この研究では、乳がんまたは婦人科がんの化学療法を受けている黒人患者の頭皮冷却の成功率を調べます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、この多様な患者集団における CIA の予防における PSC デバイスの有効性を測定することであり、50% を超える参加者の修正ディーン スケールまたは VAS スケールを使用した自己申告によるグレード 2 を超える脱毛症の予防として成功を測定することです。介入。 頭皮の冷却は、質感や髪の太さの違いにより、黒髪または少数民族の髪のタイプの参加者に明確な効果があることを提案します.
この研究の目的には、各化学療法サイクルでの頭皮冷却の実施と、以下に概説する修正ディーンスケールおよびビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定された患者の自己報告を使用して、割り当てられた間隔での CIA の測定が含まれます。
二次的な目的は、脱毛症のNCIグレーディングスケールによって測定される脱毛症のプロバイダー評価、頭痛、めまい、痛みなどの頭皮冷却手順の悪影響、研究介入の拒否または脱落の理由です。
研究参加者における CIA の心理社会的効果および生活の質 (QOL) 効果は、患者から報告された結果を使用して測定されます。 EORTC QLQ-B45および化学療法誘発性脱毛症-苦痛スケール（CADS）は、指定された時間間隔で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ I～III の乳がん患者
- ステージI～IIIの子宮内膜がん患者
- ステージI～IIIの卵巣がん患者
- 黒人として自己認識: アフリカ系、アフリカ系アメリカ人、またはカリブ系黒人が含まれます。 黒人と自認する混血の患者も含まれます。
- -治癒を目的としたネオアジュバントまたはアジュバントの設定で4サイクルを超える化学療法が計画されている
- タキサンである少なくとも１つの化学療法剤。
- 英語で質問を読んで答える能力
- 自分自身でインフォームドコンセントに署名する能力。
- 利用可能なキャップサイズのいずれかに適合可能
除外基準:
- 転移性がん患者
- 自己を黒人と認識していない患者 (上記の定義を参照)
- クリオグロブリン血症または寒冷凝集素症の病歴
- 以前の化学療法
- 非タキサン化学療法レジメン（アントラサイクリンベースの化学療法レジメンは乳がん患者に適格です）
- ベースラインの脱毛症
- 脱毛を防ぐための併用薬
- 寒冷蕁麻疹および寒冷誘発アナフィラキシー
- 利用可能なキャップサイズに収まりません
- 自ら同意できない成人は対象外
- 英語でのアンケートに回答できない方は対象外となります。
- 妊娠中のこのデバイスの使用は十分に研究されていないため、妊娠中の女性は登録できません。
- 囚人はこの研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：頭皮冷却
化学療法中に頭皮冷却装置を使用する予定の患者は、このアームに登録されます
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パックスマン頭皮冷却装置
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介入なし：非頭皮冷却
化学療法中に頭皮冷却装置を使用しない患者は、このアームに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された脱毛症の割合 脱毛症の割合
時間枠：積極的な化学療法と研究の完了の間、平均6ヶ月
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修正されたディーン スケールおよび VAS によって測定された、患者が報告した脱毛症の割合。
毛髪の保存は、このスケールで 50% 未満の脱毛 (グレード 2 未満) または VAS のスコアが 50 未満と定義されます。
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積極的な化学療法と研究の完了の間、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法誘発性脱毛症の心理社会的評価
時間枠：積極的な化学療法と研究の完了の間、平均6ヶ月
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化学療法誘発性脱毛症の心理社会的評価は、指定された時間間隔で検証済みの CADS (化学療法誘発性脱毛症の苦痛尺度) によって測定されます。
アンケートは、4 点のリッカート尺度と、身体的 (2 つの質問)、感情的 (6 つの質問)、活動 (6 つの質問)、関係 (1 つの質問) を含む 4 つのマルチ項目の苦痛ドメインで構成されています。
各ドメインのスコア 4 は、より大きな苦痛を示します。
スコア 1 は、苦痛がないことを表します。
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積極的な化学療法と研究の完了の間、平均6ヶ月
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化学療法誘発性脱毛症の生活の質の評価
時間枠：積極的な化学療法と研究の完了の間、平均6ヶ月
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化学療法誘発性脱毛症の生活の質の評価は、指定された時間間隔でEORTC QLQ BR45アンケートによって測定されます。
スコアが高いほど (各質問で 4 点) 悪いです。
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積極的な化学療法と研究の完了の間、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Asma Dilawari, MD、MedStar Washington Hospital Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム、臨床研究レポート、および分析コードが共有されます。
IPD 共有時間枠
これで5年まで。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された結果の測定と分析が共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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