Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paxman fejbőr hűtésének hatékonysága a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésében emlő- vagy nőgyógyászati ​​rákos betegeknél

2020. november 6. frissítette: Asma Dilawari, Medstar Health Research Institute

A Paxman fejbőr hűtésének hatékonyságának mérése a kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA) megelőzésére I-III. stádiumú emlőrákban vagy nőgyógyászati ​​rákban szenvedő fekete bőrű betegeknél

Ez a tanulmány a Paxman Scalp Cooling (PSC) készülékkel végzett fejbőr hűtésének hatékonyságát méri változatos betegpopuláción, a siker pedig a kemoterápia során bekövetkező több mint 50%-os hajhullás megelőzésében mérhető. Javasoljuk, hogy a fejbőr hűtése kifejezetten hatékony legyen a fekete vagy etnikai kisebbséghez tartozó hajtípusú résztvevők esetében, a textúra és a hajvastagság különbségei miatt. Ez a tanulmány a fejbőr hűtésének sikerességi arányát vizsgálja emlő- vagy nőgyógyászati ​​rák miatt kemoterápiában részesülő fekete bőrű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a PSC-eszköz hatékonyságának mérése a CIA megelőzésében ebben a változatos betegpopulációban, amelynek sikere a > 2-es fokozatú alopecia megelőzéseként mérhető önbevallás útján a módosított Dean-skála vagy a VAS-skála használatával a résztvevők >50%-ánál. a beavatkozás. Javasoljuk, hogy a fejbőr hűtése kifejezetten hatékony legyen a fekete vagy etnikai kisebbséghez tartozó hajtípusú résztvevők esetében, a textúra és a hajvastagság különbségei miatt.

A vizsgálat céljai közé tartozik a fejbőr hűtése minden kemoterápiás ciklusban a CIA meghatározott időközönkénti mérésével, a módosított Dean-skála és az alább vázolt vizuális analóg skála (VAS) által mért páciens önjelentése alapján.

A másodlagos célok az alopecia szolgáltatói értékelése az alopecia NCI osztályozási skálájával, a fejbőr hűtési eljárásainak káros hatásai, például fejfájás, szédülés és fájdalom, a vizsgálati beavatkozás elutasításának vagy lemorzsolódásának okai.

A CIA pszichoszociális és életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatásait a vizsgálat résztvevőinél a betegek által közölt eredmények alapján mérik. Az EORTC QLQ-B45 és a kemoterápia-indukált alopecia-distressz skála (CADS) meghatározott időközönként kerül beadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I-III. stádiumú emlőrákos betegek
  • I-III. stádiumú endometriumrákos betegek
  • I-III stádiumú petefészekrákos betegek
  • Önmagukat feketének nevezik: az afrikai, afro-amerikai vagy a karibi fekete szerepel benne . Ide tartoznak azok a vegyes rasszú betegek is, akik feketenek vallják magukat.
  • Több mint 4 kemoterápiás ciklusra tervezve neoadjuváns vagy adjuváns kezelési céllal
  • Legalább egy kemoterápiás szer taxán.
  • Képes angolul olvasni és kérdésekre válaszolni
  • Képes önmaguknak aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Beilleszthető az elérhető sapkaméretek egyikébe

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes rákos betegek
  • Betegek, akik nem azonosítják magukat feketének (lásd a fenti meghatározást)
  • Cryoglobulinemia vagy hideg agglutin betegség anamnézisében
  • Előzetes kemoterápia
  • Nem taxán kemoterápiás sémák (az antraciklin alapú kemoterápiás sémák alkalmasak emlőrákos betegek számára)
  • Kiindulási alopecia
  • Egyidejű gyógyszerek a hajhullás megelőzésére
  • Hideg csalánkiütés és hideg által kiváltott anafilaxia
  • Nem fér bele a rendelkezésre álló sapkaméretbe
  • Azok a felnőttek, akik nem tudnak önállóan hozzájárulni, nem jogosultak
  • Azok a személyek, akik nem tudnak angolul válaszolni a kérdőívekre, nem vehetnek részt.
  • Terhes nők nem jelentkezhetnek be, mivel ennek az eszköznek a terhesség alatti használatát nem vizsgálták alaposan
  • A foglyokat nem vonják be ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fejbőr hűtése
Azok a betegek, akik a kemoterápia során a fejbőr hűsítő készülékét használják, a karba kerülnek.
Eszköz: Paxman fejbőrhűtő készülék
Paxman fejbőr hűsítő készülék
Nincs beavatkozás: Nem fejbőrhűtő
Azok a betegek, akik nem használnak fejbőrhűtőt a kemoterápia során, ebbe a karba kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek az alopecia gyakoriságáról számoltak be
Időkeret: Az aktív kemoterápia és a vizsgálat befejezése alatt átlagosan 6 hónap
Az alopecia betegek által jelentett aránya a módosított Dean-skála és VAS szerint. A haj megőrzése ezen a skálán <50%-os hajhullásként (< 2-es fokozat) vagy <50-es VAS-értékként definiálható.
Az aktív kemoterápia és a vizsgálat befejezése alatt átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott alopecia pszichoszociális értékelése
Időkeret: Az aktív kemoterápia és a vizsgálat befejezése alatt átlagosan 6 hónap
A kemoterápia által kiváltott alopecia pszichoszociális értékelését validált CADS (Kemoterápia-indukált alopecia distressz skála) méri meghatározott időközönként. A kérdőív egy 4 pontos likert skálából és 4 többelemes szorongásos tartományból áll, amelyek magukban foglalják a fizikai (2 kérdés), az érzelmi (6 kérdés), a tevékenység (6 kérdés) és a kapcsolat (1 kérdés) tartományt. Az egyes tartományok 4-es pontszáma nagyobb szorongást jelez. Az 1-es pontszám nem jelent szorongást.
Az aktív kemoterápia és a vizsgálat befejezése alatt átlagosan 6 hónap
A kemoterápia által kiváltott alopecia életminőségének értékelése
Időkeret: Az aktív kemoterápia és a vizsgálat befejezése alatt átlagosan 6 hónap
A kemoterápia által kiváltott alopecia életminőségének értékelését EORTC QLQ BR45 kérdőívvel mérik meghatározott időközönként. A magasabb pontszám (4 minden kérdésre) rosszabb.
Az aktív kemoterápia és a vizsgálat befejezése alatt átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Együttműködők

Paxman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asma Dilawari, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Megosztják a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet, a beleegyező nyilatkozatot, a klinikai vizsgálati jelentést és az analitikai kódot.

IPD megosztási időkeret

Most 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nem azonosított eredménymérések és elemzések megosztásra kerülnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel