Skuteczność chłodzenia skóry głowy metodą Paxman w zapobieganiu łysieniu indukowanemu chemioterapią u czarnych pacjentów z rakiem piersi lub nowotworem GYN
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Asma Dilawari, Medstar Health Research Institute
Pomiar skuteczności chłodzenia skóry głowy metodą Paxman w zapobieganiu łysieniu indukowanemu chemioterapią (CIA) u pacjentów rasy czarnej z rakiem piersi lub rakiem ginekologicznym w stadium I-III
W tym badaniu zostanie zmierzona skuteczność chłodzenia skóry głowy za pomocą urządzenia Paxman Scalp Cooling (PSC) w zróżnicowanej populacji pacjentów, a sukces mierzony jako zapobieganie ponad 50% utracie włosów podczas chemioterapii.
Sugerujemy, że chłodzenie skóry głowy ma wyraźną skuteczność u uczestników z włosami czarnymi lub należącymi do mniejszości etnicznych ze względu na różnice w fakturze i grubości włosów.
W badaniu tym zbadany zostanie wskaźnik skuteczności chłodzenia skóry głowy u pacjentów rasy czarnej otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi lub raka ginekologicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zmierzenie skuteczności urządzenia PSC w zapobieganiu CIA w tej zróżnicowanej populacji pacjentów z sukcesem mierzonym jako zapobieganie łysieniu >2 stopnia na podstawie samoopisu przy użyciu zmodyfikowanej skali Deana lub skali VAS u >50% interwencja. Sugerujemy, że chłodzenie skóry głowy ma wyraźną skuteczność u uczestników z włosami czarnymi lub należącymi do mniejszości etnicznych ze względu na różnice w fakturze i grubości włosów.
Cele badania obejmują zapewnienie chłodzenia skóry głowy w każdym cyklu chemioterapii z pomiarami CIA w wyznaczonych odstępach czasu przy użyciu samoopisu pacjenta mierzonego za pomocą zmodyfikowanej skali Deana i wizualnej skali analogowej (VAS) przedstawionych poniżej.
Celami drugorzędnymi są ocena dostawcy łysienia mierzona za pomocą skali stopniowania łysienia NCI, niepożądanych skutków procedur chłodzenia skóry głowy, takich jak bóle głowy, zawroty głowy i ból, przyczyny odmowy lub przerwania interwencji badawczej.
Psychospołeczne i poprawiające jakość życia (QOL) efekty CIA u uczestników badania będą mierzone na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. Skala EORTC QLQ-B45 i skala dystresu łysienia wywołanego chemioterapią (CADS) będą podawane w wyznaczonych odstępach czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi w stadium I-III
- Pacjentki z rakiem endometrium w stadium I-III
- Pacjenci z rakiem jajnika w stadium I-III
- Samoidentyfikujący się jako czarny: uwzględniono czarnych z Afryki, Afroamerykanów lub Karaibów . Uwzględniono również pacjentów rasy mieszanej, którzy identyfikują się jako czarni.
- Planowane na >4 cykle chemioterapii w trybie neoadjuwantowym lub adjuwantowym z zamiarem wyleczenia
- Co najmniej jeden środek chemioterapeutyczny będący taksanem.
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
- Możliwość samodzielnego podpisania świadomej zgody.
- Możliwość dopasowania do jednego z dostępnych rozmiarów czapek
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy na raka z przerzutami
- Pacjenci, którzy nie identyfikują się jako osoby rasy czarnej (patrz definicja powyżej)
- Historia krioglobulinemii lub choroby zimnych aglutyn
- Wcześniejsza chemioterapia
- Schematy chemioterapii bez taksanów (schematy chemioterapii oparte na antracyklinach są odpowiednie dla pacjentów z rakiem piersi)
- Łysienie podstawowe
- Równoczesne leki zapobiegające wypadaniu włosów
- Zimna pokrzywka i anafilaksja wywołana zimnem
- Nie można dopasować do dostępnego rozmiaru czapki
- Osoby dorosłe, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, nie kwalifikują się
- Osoby, które nie będą w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze w języku angielskim, nie będą się kwalifikować.
- Kobiety w ciąży nie będą mogły się zapisać, ponieważ korzystanie z tego urządzenia w czasie ciąży nie jest dobrze zbadane
- Więźniowie nie będą objęci tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chłodzenie skóry głowy
Pacjenci, którzy będą używać urządzenia chłodzącego skórę głowy podczas chemioterapii, zostaną włączeni do tego ramienia
|
Urządzenie do chłodzenia skóry głowy Paxman
|
|
Brak interwencji: Bez chłodzenia skóry głowy
Pacjenci, którzy nie używają urządzenia chłodzącego skórę głowy podczas chemioterapii, zostaną włączeni do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik łysienia zgłaszany przez pacjentów Wskaźnik łysienia
Ramy czasowe: Podczas aktywnej chemioterapii i zakończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Częstość występowania łysienia zgłaszana przez pacjentów mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Deana i VAS.
Ochrona włosów jest zdefiniowana w tej skali jako utrata włosów <50% (<stopień 2) lub wynik <50 w skali VAS
|
Podczas aktywnej chemioterapii i zakończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychospołeczne oceny łysienia wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: Podczas aktywnej chemioterapii i zakończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Psychospołeczne oceny łysienia wywołanego chemioterapią będą mierzone za pomocą zatwierdzonego CADS (skala cierpienia łysienia wywołanego chemioterapią) w wyznaczonych odstępach czasu.
Kwestionariusz składa się z 4-punktowej skali Likerta i 4 wieloelementowych domen dystresu, które obejmują Fizyczną (2 pytania), Emocjonalną (6 pytań), Aktywność (6 pytań) i Związek (1 pytanie).
Wynik 4 dla każdej domeny wskazuje na większy niepokój.
Wynik 1 oznacza brak cierpienia.
|
Podczas aktywnej chemioterapii i zakończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia łysienia wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: Podczas aktywnej chemioterapii i zakończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia łysienia wywołanego chemioterapią będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ BR45 w wyznaczonych odstępach czasu.
Wyższy wynik (4 za każde pytanie) jest gorszy.
|
Podczas aktywnej chemioterapii i zakończenia studiów średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asma Dilawari, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Teraz do 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zostaną udostępnione miary i analizy wyników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .