Eficacia del enfriamiento del cuero cabelludo de Paxman para prevenir la alopecia inducida por la quimioterapia en pacientes de raza negra con cáncer de mama o ginecológico
6 de noviembre de 2020 actualizado por: Asma Dilawari, Medstar Health Research Institute
Medición de la eficacia del enfriamiento del cuero cabelludo de Paxman para prevenir la alopecia inducida por quimioterapia (CIA) en pacientes de raza negra con cáncer de mama o ginecológico en estadio I-III
Este estudio medirá la eficacia del enfriamiento del cuero cabelludo con el dispositivo Paxman Scalp Cooling (PSC) en una población diversa de pacientes con éxito medido como prevención de más del 50 % de la pérdida de cabello durante la quimioterapia.
Proponemos que el enfriamiento del cuero cabelludo tiene una eficacia distinta en participantes con tipos de cabello negro o de minorías étnicas debido a las diferencias en las texturas y el grosor del cabello.
Este estudio examinará la tasa de éxito del enfriamiento del cuero cabelludo en pacientes de raza negra que reciben quimioterapia para el cáncer de mama o ginecológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es medir la eficacia del dispositivo PSC para prevenir la CIA en esta diversa población de pacientes con éxito medido como prevención de alopecia > grado 2 mediante autoinforme utilizando la escala de Dean modificada o la escala VAS en > 50 % de los participantes que utilizan la intervención. Proponemos que el enfriamiento del cuero cabelludo tiene una eficacia distinta en participantes con tipos de cabello negro o de minorías étnicas debido a las diferencias en las texturas y el grosor del cabello.
Los objetivos del estudio incluyen la entrega de enfriamiento del cuero cabelludo en cada ciclo de quimioterapia con mediciones de CIA en intervalos asignados utilizando el autoinforme del paciente medido por la escala de Dean modificada y la escala analógica visual (VAS) que se describen a continuación.
Los objetivos secundarios son las evaluaciones de los proveedores de la alopecia según lo medido por la escala de clasificación de alopecia del NCI, los efectos adversos de los procedimientos de enfriamiento del cuero cabelludo como dolores de cabeza, mareos y dolor, las razones para rechazar o abandonar la intervención del estudio.
Los efectos psicosociales y de calidad de vida (QOL) del CIA en los participantes del estudio se medirán utilizando los resultados informados por los pacientes. La EORTC QLQ-B45 y la Escala de angustia por alopecia inducida por quimioterapia (CADS) se administrarán en intervalos de tiempo designados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en estadio I-III
- Pacientes con cáncer de endometrio en estadio I-III
- Pacientes con cáncer de ovario en estadio I-III
- Autoidentificado como negro: se incluyen negros africanos, afroamericanos o caribeños. También se incluyen pacientes mestizos que se identifican como negros.
- Planificado para >4 ciclos de quimioterapia en el entorno neoadyuvante o adyuvante con intención curativa
- Al menos un agente de quimioterapia es un taxano.
- Capacidad para leer y responder preguntas en inglés.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado por sí mismos.
- Capaz de caber en uno de los tamaños de tapa disponibles
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer metastásico
- Pacientes que no se identifican a sí mismos como negros (consulte la definición anterior)
- Antecedentes de crioglobulinemia o enfermedad por crioaglutinina.
- Quimioterapia previa
- Regímenes de quimioterapia sin taxanos (los regímenes de quimioterapia basados en antraciclinas son elegibles para pacientes con cáncer de mama)
- Alopecia basal
- Medicamentos concurrentes para prevenir la caída del cabello.
- Urticaria por frío y anafilaxia inducida por frío
- No se puede ajustar a un tamaño de gorra disponible
- Los adultos que no puedan dar su consentimiento por sí mismos no serán elegibles
- Las personas que no puedan responder los cuestionarios en inglés no serán elegibles.
- Las mujeres embarazadas no podrán inscribirse ya que el uso de este dispositivo durante el embarazo no está bien estudiado.
- Los presos no serán incluidos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Enfriamiento del cuero cabelludo
Los pacientes que usarán el dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo durante la quimioterapia se inscribirán en este brazo
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Dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman
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Sin intervención: Sin enfriamiento del cuero cabelludo
Los pacientes que no utilicen un dispositivo de enfriamiento del cuero cabelludo durante la quimioterapia se inscribirán en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de alopecia informado por el paciente Índice de alopecia
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia activa y la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de alopecia informada por el paciente medida por la escala de Dean modificada y VAS.
La preservación del cabello se define en esta escala como <50 % de pérdida de cabello (< grado 2) o una puntuación de <50 en la EVA
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Durante la quimioterapia activa y la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones psicosociales de la alopecia inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia activa y la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Las evaluaciones psicosociales de la alopecia inducida por quimioterapia se medirán mediante CADS (Escala de angustia de alopecia inducida por quimioterapia) validada en intervalos de tiempo designados.
El cuestionario se compone de una escala Likert de 4 puntos y 4 dominios de angustia de múltiples ítems que incluyen Físico (2 preguntas), Emocional (6 preguntas), Actividad (6 preguntas) y Relación (1 pregunta).
Una puntuación de 4 para cada dominio indica mayor angustia.
Una puntuación de 1 representa ausencia de angustia.
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Durante la quimioterapia activa y la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluaciones de la calidad de vida de la alopecia inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia activa y la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Las evaluaciones de calidad de vida de la alopecia inducida por quimioterapia se medirán mediante el cuestionario EORTC QLQ BR45 en intervalos de tiempo designados.
Una puntuación más alta (4 para cada pregunta) es peor.
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Durante la quimioterapia activa y la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asma Dilawari, MD, MedStar Washington Hospital Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado, el informe del estudio clínico y el código analítico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ahora hasta los 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirán medidas y análisis de resultados no identificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .