Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Paxman Scalp Cooling för att förhindra kemo-inducerad alopeci hos svarta patienter med bröst- eller gyncancer

6 november 2020 uppdaterad av: Asma Dilawari, Medstar Health Research Institute

Mätning av effektiviteten av Paxman Scalp Cooling för att förhindra kemoterapiinducerad alopeci (CIA) hos svarta patienter med stadium I-III bröstcancer eller gynekologisk cancer

Denna studie kommer att mäta effektiviteten av hårbottenkylning med Paxman Scalp Cooling (PSC)-anordning i en mångsidig patientpopulation med framgång mätt som förebyggande av mer än 50 % håravfall under kemoterapi. Vi föreslår att hårbottenkylning har distinkt effekt hos deltagare med svarta eller etniska minoritetshårtyper på grund av skillnader i texturer, hårtjocklek. Denna studie kommer att undersöka framgångsfrekvensen för hårbottenkylning hos svarta patienter som får kemoterapi för bröstcancer eller gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att mäta effektiviteten av PSC-anordningen för att förebygga CIA i denna mångsidiga patientpopulation med framgång mätt som förebyggande av >grad 2 alopeci genom självrapportering med den modifierade Dean-skalan eller VAS-skalan hos >50 % av deltagarna som använder ingripandet. Vi föreslår att hårbottenkylning har distinkt effekt hos deltagare med svarta eller etniska minoritetshårtyper på grund av skillnader i texturer, hårtjocklek.

Studiens mål inkluderar leverans av hårbottenkylning vid varje kemoterapicykel med mätningar av CIA vid tilldelade intervall med hjälp av patientens självrapport mätt med den modifierade Dean-skalan och Visual Analog Scale (VAS) som beskrivs nedan.

De sekundära målen är leverantörsbedömningar av alopeci mätt med NCI:s betygsskalan för alopeci, negativa effekter av hårbottenavkylningsprocedurer såsom huvudvärk, yrsel och smärta, orsaker till avslag eller avhopp från studieintervention.

Psykosociala effekter och effekter på livskvalitet (QOL) av CIA hos studiedeltagare kommer att mätas med hjälp av patientrapporterade resultat. EORTC QLQ-B45 och Chemotherapy-Induced-Alopecia-Distress Scale (CADS) kommer att administreras med angivna tidsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stadium I-III bröstcancerpatienter
  • Stadium I-III endometriecancerpatienter
  • Stadium I-III äggstockscancerpatienter
  • Självidentifierad som svart: afrikansk, afroamerikansk eller karibisk svart ingår . Patienter av blandras som identifierar sig som svarta ingår också.
  • Planerad för >4 cykler av kemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant miljö med kurativ avsikt
  • Minst ett kemoterapimedel är en taxan.
  • Förmåga att läsa och svara på frågor på engelska
  • Förmåga att underteckna informerat samtycke för sig själva.
  • Kan passa i en av tillgängliga kepsstorlekar

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande cancerpatienter
  • Patienter som inte själv identifierar sig som svarta (se definition ovan)
  • Historik av kryoglobulinemi eller kall agglutinsjukdom
  • Tidigare kemoterapi
  • Icke-taxane kemoterapiregimer (antracyklinbaserade kemoterapiregimer är kvalificerade för bröstcancerpatienter)
  • Baslinje alopeci
  • Samtidiga mediciner för att förhindra håravfall
  • Kall urtikaria och köldinducerad anafylaxi
  • Kan inte passa in i en tillgänglig kepsstorlek
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke på egen hand kommer inte att vara berättigade
  • Individer som inte kan svara på frågeformulär på engelska kommer inte att vara berättigade.
  • Gravida kvinnor kommer inte att tillåtas att registrera sig eftersom användningen av denna enhet under graviditeten inte är väl studerad
  • Fångar kommer inte att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kylning av hårbotten
Patienter som kommer att använda hårbottenkylningsanordningen under kemoterapi kommer att skrivas in i sin arm
Enhet: Paxman Scalp Cooling Device
Paxman kylare för hårbotten
Inget ingripande: Icke hårbottenkylande
Patienter som inte använder hårbottenkylare under kemoterapi kommer att registreras i denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade frekvensen av alopeci frekvensen av alopeci
Tidsram: Under aktiv kemoterapi och avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Patientrapporterad frekvens av alopeci mätt med den modifierade Dean-skalan och VAS. Hårkonservering definieras i denna skala som <50 % håravfall (< grad 2) eller poäng på <50 på VAS
Under aktiv kemoterapi och avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosociala bedömningar av kemoterapi-inducerad alopeci
Tidsram: Under aktiv kemoterapi och avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Psykosociala bedömningar av kemoterapi-inducerad alopeci kommer att mätas med validerad CADS (Chemotherapy-induced Alopecia Distress Scale) vid angivna tidsintervall. Frågeformuläret är sammansatt av en 4-punkts likert-skala och 4 multi-item nöddomän som inkluderar Fysisk (2 frågor), Emotionell (6 frågor), Aktivitet (6 frågor) och Relationship (1 fråga). En poäng på 4 för varje domän indikerar större nöd. En poäng på 1 representerar ingen nöd.
Under aktiv kemoterapi och avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Livskvalitetsbedömningar av kemoterapi-inducerad alopeci
Tidsram: Under aktiv kemoterapi och avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Livskvalitetsbedömningar av kemoterapi-inducerad alopeci kommer att mätas med EORTC QLQ BR45 frågeformulär vid angivna tidsintervall. Högre poäng (4 för varje fråga) är sämre.
Under aktiv kemoterapi och avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbetspartners

Paxman

Utredare

  • Huvudutredare: Asma Dilawari, MD, MedStar Washington Hospital Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (Faktisk)

13 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke, klinisk studierapport och analytisk kod kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Nu till 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade resultatmått och analyser kommer att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Paxman Scalp Cooling Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera