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Efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto Paxman per prevenire l'alopecia indotta da chemio nei pazienti neri con tumori al seno o ginecologici

6 novembre 2020 aggiornato da: Asma Dilawari, Medstar Health Research Institute

Misurazione dell'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto Paxman per prevenire l'alopecia indotta da chemioterapia (CIA) in pazienti di colore con tumori al seno o ginecologici in stadio I-III

Questo studio misurerà l'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto con il dispositivo Paxman Scalp Cooling (PSC) in una popolazione di pazienti diversificata con successo misurato come prevenzione di oltre il 50% della perdita di capelli durante la chemioterapia. Proponiamo che il raffreddamento del cuoio capelluto abbia un'efficacia distinta nei partecipanti con tipi di capelli neri o appartenenti a minoranze etniche a causa delle differenze nelle trame e nello spessore dei capelli. Questo studio esaminerà il tasso di successo del raffreddamento del cuoio capelluto nei pazienti neri sottoposti a chemioterapia per cancro al seno o ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è misurare l'efficacia del dispositivo PSC nella prevenzione della CIA in questa diversa popolazione di pazienti con successo misurato come prevenzione dell'alopecia > grado 2 mediante autovalutazione utilizzando la scala Dean modificata o la scala VAS in > 50% dei partecipanti utilizzando l'intervento. Proponiamo che il raffreddamento del cuoio capelluto abbia un'efficacia distinta nei partecipanti con tipi di capelli neri o appartenenti a minoranze etniche a causa delle differenze nelle trame e nello spessore dei capelli.

Gli obiettivi dello studio includono l'erogazione del raffreddamento del cuoio capelluto ad ogni ciclo di chemioterapia con misurazioni della CIA a intervalli assegnati utilizzando l'autovalutazione del paziente misurata dalla scala Dean modificata e dalla scala analogica visiva (VAS) descritta di seguito.

Gli obiettivi secondari sono le valutazioni del fornitore dell'alopecia misurate dalla scala di classificazione NCI dell'alopecia, gli effetti avversi delle procedure di raffreddamento del cuoio capelluto come mal di testa, vertigini e dolore, i motivi del rifiuto o l'abbandono dell'intervento dello studio.

Gli effetti psicosociali e sulla qualità della vita (QOL) del CIA nei partecipanti allo studio saranno misurati utilizzando i risultati riportati dai pazienti. L'EORTC QLQ-B45 e la Chemiotherapy-Induced-Alopecia-Distress Scale (CADS) saranno somministrati a intervalli di tempo designati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III
  • Pazienti con carcinoma endometriale in stadio I-III
  • Pazienti con carcinoma ovarico in stadio I-III
  • Autoidentificato come nero: sono inclusi i neri africani, afroamericani o caraibici . Sono inclusi anche i pazienti di razza mista che si identificano come neri.
  • Previsto per >4 cicli di chemioterapia in ambito neoadiuvante o adiuvante con intento curativo
  • Almeno un agente chemioterapico è un taxano.
  • Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese
  • Possibilità di firmare il proprio consenso informato.
  • In grado di adattarsi a una delle dimensioni del cappuccio disponibili

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro metastatico
  • Pazienti che non si identificano come neri (vedere la definizione sopra)
  • Storia di crioglobulinemia o malattia da agglutine fredde
  • Precedente chemioterapia
  • Regimi chemioterapici non taxanici (i regimi chemioterapici a base di antracicline sono idonei per i pazienti con carcinoma mammario)
  • Alopecia basale
  • Farmaci concomitanti per prevenire la caduta dei capelli
  • Orticaria da freddo e anafilassi da freddo
  • Impossibile rientrare in una dimensione del cappuccio disponibile
  • Gli adulti incapaci di acconsentire da soli non saranno idonei
  • Le persone che non sono in grado di rispondere ai questionari in inglese non saranno ammissibili.
  • Le donne incinte non potranno iscriversi poiché l'uso di questo dispositivo in gravidanza non è ben studiato
  • I detenuti non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raffreddamento del cuoio capelluto
I pazienti che utilizzeranno il dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto durante la chemioterapia saranno arruolati in questo braccio
Dispositivo: Dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman
Dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman
Nessun intervento: Non raffredda il cuoio capelluto
I pazienti che non utilizzano il dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto durante la chemioterapia saranno arruolati in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di alopecia riferito dal paziente Tasso di alopecia
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia attiva e il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di alopecia riferito dal paziente misurato dalla Dean Scale modificata e dalla VAS. La conservazione dei capelli è definita in questa scala come perdita di capelli <50% (<grado 2) o punteggio <50 su VAS
Durante la chemioterapia attiva e il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni psicosociali dell'alopecia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia attiva e il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Le valutazioni psicosociali dell'alopecia indotta da chemioterapia saranno misurate mediante CADS (scala di stress per l'alopecia indotta da chemioterapia) validata a intervalli di tempo designati. Il questionario è composto da una scala likert a 4 punti e 4 domini di stress multi-item che includono Fisico (2 domande), Emotivo (6 domande), Attività (6 domande) e Relazione (1 domanda). Un punteggio di 4 per ogni dominio indica una maggiore angoscia. Un punteggio di 1 non rappresenta alcun disagio.
Durante la chemioterapia attiva e il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazioni della qualità della vita dell'alopecia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia attiva e il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Le valutazioni della qualità della vita dell'alopecia indotta dalla chemioterapia saranno misurate dal questionario EORTC QLQ BR45 a intervalli di tempo designati. Il punteggio più alto (4 per ogni domanda) è peggiore.
Durante la chemioterapia attiva e il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Paxman

Investigatori

  • Investigatore principale: Asma Dilawari, MD, MedStar Washington Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il report dello studio clinico e il codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

Ora fino a 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno condivise misure e analisi dei risultati anonimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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