Paxmanin päänahan jäähdytyksen teho kemohoidon aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyyn mustaihoisilla potilailla, joilla on rinta- tai gyn-syöpä
perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Asma Dilawari, Medstar Health Research Institute
Paxmanin päänahan jäähdytyksen tehokkuuden mittaaminen kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön (CIA) ehkäisemiseksi mustaihoisilla potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä tai gynekologinen syöpä
Tässä tutkimuksessa mitataan päänahan jäähdytyksen tehokkuutta Paxman Scalp Cooling (PSC) -laitteella erilaisissa potilaspopulaatioissa. Menestyksen mitataan estämällä yli 50 % hiustenlähtöä kemoterapian aikana.
Ehdotamme, että päänahan jäähdytyksellä on selkeä tehokkuus osallistujilla, joilla on musta tai etniseen vähemmistöön kuuluva hiustyyppi, johtuen rakenteiden ja hiusten paksuuden eroista.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan päänahan jäähtymisen onnistumisastetta mustaihoisilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa rintasyövän tai gynekologisen syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on mitata PSC-laitteen tehoa CIA:n ehkäisyssä tässä monimuotoisessa potilaspopulaatiossa onnistumisena mitattuna > asteen 2 hiustenlähtönä itseraportoinnilla käyttäen modifioitua Deanin asteikkoa tai VAS-asteikkoa > 50 %:lla potilaista interventio. Ehdotamme, että päänahan jäähdytyksellä on selkeä tehokkuus osallistujilla, joilla on musta tai etniseen vähemmistöön kuuluva hiustyyppi, johtuen rakenteiden ja hiusten paksuuden eroista.
Tutkimuksen tavoitteisiin kuuluu päänahan jäähdyttäminen jokaisella kemoterapiasyklillä CIA-mittauksilla määrätyin väliajoin käyttäen potilaan omaa raporttia, joka mitataan muunnetulla Dean-asteikolla ja alla kuvatuilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Toissijaisia tavoitteita ovat palveluntarjoajan arviot hiustenlähtöstä mitattuna NCI-asteikko hiustenlähtöön, päänahan jäähdytystoimenpiteiden haittavaikutukset, kuten päänsärky, huimaus ja kipu, syyt tutkimuksen kieltäytymiseen tai keskeyttämiseen.
CIA:n psykososiaaliset ja elämänlaatuvaikutukset (QOL) tutkimukseen osallistuneilla mitataan potilaiden raportoimien tulosten perusteella. EORTC QLQ-B45 ja kemoterapia-induced-alopecia-distress-asteikko (CADS) annetaan määrätyin aikavälein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I-III rintasyöpäpotilaat
- Vaiheen I-III kohdun limakalvosyöpäpotilaat
- Vaiheen I-III munasarjasyöpäpotilaat
- Tunnistetaan mustaksi: afrikkalainen, afroamerikkalainen tai karibialainen musta sisältyvät . Mukana ovat myös mustiksi tunnistavat sekarotuiset potilaat.
- Suunniteltu yli 4 kemoterapiajaksolle neoadjuvantti- tai adjuvanttiasetuksissa parantavalla tarkoituksella
- Ainakin yksi kemoterapiaaine on taksaani.
- Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus itselleen.
- Sopii yhteen saatavilla olevista korkkikokoista
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattiset syöpäpotilaat
- Potilaat, jotka eivät tunnista itseään mustiksi (katso määritelmä yllä)
- Kryoglobulinemia tai kylmäagglutiinitauti historiassa
- Aikaisempi kemoterapia
- Taksaanittomat kemoterapia-ohjelmat (antrasykliiniin perustuvat kemoterapia-ohjelmat ovat kelvollisia rintasyöpäpotilaille)
- Alopecia
- Samanaikaiset lääkkeet hiustenlähtöön estämiseksi
- Kylmä urtikaria ja vilustumisen aiheuttama anafylaksia
- Ei mahdu saatavilla olevaan korkkikokoon
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itse, eivät ole kelvollisia
- Henkilöt, jotka eivät pysty vastaamaan englanninkielisiin kyselyihin, eivät ole kelvollisia.
- Raskaana olevat naiset eivät saa ilmoittautua mukaan, koska tämän laitteen käyttöä raskauden aikana ei ole tutkittu kunnolla
- Vankeja ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Päänahan jäähdytys
Potilaat, jotka käyttävät päänahan jäähdytyslaitetta kemoterapian aikana, rekisteröidään käsivarteen
|
Paxman päänahan jäähdytyslaite
|
|
Ei väliintuloa: Ei päänahkaa jäähdyttävä
Potilaat, jotka eivät käytä päänahan jäähdytyslaitetta kemoterapian aikana, otetaan mukaan tähän haaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi kaljuuntuneen hiustenlähtönopeuden
Aikaikkuna: Aktiivisen kemoterapian ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama hiustenlähtöaste mitattuna modifioidulla Deanin asteikolla ja VAS:lla.
Hiusten säilöntä määritellään tällä asteikolla <50 % hiustenlähtöön (< luokka 2) tai pistemääräksi <50 VAS:ssa
|
Aktiivisen kemoterapian ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaaliset arviot kemoterapian aiheuttamasta hiustenlähtöstä
Aikaikkuna: Aktiivisen kemoterapian ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Psykososiaaliset arviot kemoterapian aiheuttamasta hiustenlähtöstä mitataan validoidulla CADS:llä (kemoterapian aiheuttama hiustenlähtöhäiriöasteikko) määrätyin aikavälein.
Kyselylomake koostuu 4-pisteen likert-asteikosta ja 4 usean kohteen hätäalueesta, jotka sisältävät fyysisen (2 kysymystä), emotionaalisen (6 kysymystä), aktiivisuuden (6 kysymystä) ja Suhde (1 kysymys).
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä 4 tarkoittaa suurempaa kärsimystä.
Pistemäärä 1 ei tarkoita tuskaa.
|
Aktiivisen kemoterapian ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön liittyvät elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: Aktiivisen kemoterapian ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön liittyvät elämänlaatuarviot mitataan EORTC QLQ BR45 -kyselylomakkeella määrätyin aikavälein.
Korkeampi pistemäärä (4 jokaisesta kysymyksestä) on huonompi.
|
Aktiivisen kemoterapian ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asma Dilawari, MD, MedStar Washington Hospital Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Nyt 5 vuoteen asti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tulosmittaukset ja -analyysit jaetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .